SHR-9839:n kliininen tutkimus injektiota varten potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Avoin, vaiheen I kliininen tutkimus SHR-9839:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi injektiossa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tämä tutkimus on avoin, vaiheen I kliininen SHR-9839-tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Koko tutkimus on jaettu kolmeen vaiheeseen: annoksen nostaminen, annoksen laajentaminen ja tehon laajentaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
174
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rongfu Mao, MD
- Puhelinnumero: +86 021-61053363
- Sähköposti: rongfu.mao@hengrui.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jin Wang, COD
- Puhelinnumero: +86 021-61053363
- Sähköposti: jin.wang@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Rekrytointi
- Zhejiang Tumor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangdong Cheng, Doctor
- Puhelinnumero: +86-13968032995
- Sähköposti: Chengxd516@126.cm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on uusiutunut tai kestänyt standardihoitoa, tai tavanomaisen hoidon puuttuminen tai standardihoito ei ole tällä hetkellä käytettävissä;
- sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST v1.1:tä kohti;
- ECOG-suorituskykytila 0-1;
- elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
- Riittävä luuytimen ja elinten toiminta;
- Tutkittavien on vapaaehtoisesti suostuttava osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä tai aivokalvon metastaaseja;
- saanut kasvainten vastaista hoitoa, kuten kemoterapiaa, bioterapiaa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa, radikaalia sädehoitoa tai muita listaamattomia kliinisen tutkimuksen lääkkeitä tai hoitoja 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;
- Aiemmat vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit;
- Koehenkilöt, jotka saivat >30Gy sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä, ja ne, jotka saivat ≤ 30Gy palliatiivista sädehoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä;
- Aiemman kasvainten vastaisen hoidon haittavaikutukset eivät ole toipuneet arvoon ≤ 1 per NCI-CTCAE v5.0.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-9839
kolme vaihetta: annoksen nostaminen, annoksen laajentaminen ja tehon laajentaminen.
|
Viikoittainen kiinteän annoksen SHR-9839 injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) tai suurin annettu annos (MAD)
Aikaikkuna: Jokaisen viikon ensimmäisenä päivänä on hoitojakso 4 viikkoa
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus ja luokka SHR-9839-hoidon ensimmäisen 4 viikon aikana
|
Jokaisen viikon ensimmäisenä päivänä on hoitojakso 4 viikkoa
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Päivästä 1 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
RP2D määritetään MTD/MAD:n, PK:n, PD:n arvioinnin sekä tehokkuustietojen perusteella annoksen korotus- ja annoksen laajentamisvaiheissa.
|
Päivästä 1 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus ([CTCAE] v5.0)
Aikaikkuna: Päivästä 1 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioi SHR-9839:n turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien perusteella (CTCAE v5.0).
|
Päivästä 1 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametri: SHR-9839:n Tmax
Aikaikkuna: noin 10 kuukautta
|
Aika SHR-9839:n maksimipitoisuuteen
|
noin 10 kuukautta
|
|
PK-parametri: SHR-9839:n Cmax
Aikaikkuna: noin 10 kuukautta
|
SHR-9839:n enimmäispitoisuus
|
noin 10 kuukautta
|
|
PK-parametri: SHR-9839:n AUC0-t
Aikaikkuna: Noin 10 kuukautta
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 SHR-9839:n viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuden aikapisteeseen
|
Noin 10 kuukautta
|
|
PK-parametri: SHR-9839:n AUC0-∞
Aikaikkuna: Noin 10 kuukautta
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 SHR-9839:n äärettömyyteen
|
Noin 10 kuukautta
|
|
SHR-9839:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Anti-SHR-9839 vasta-aine (ADA)
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Arvioitu RECIST 1.1:n avulla
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Arvioitu RECIST 1.1:n avulla
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Arvioitu RECIST 1.1:n avulla
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Arvioitu RECIST 1.1:n avulla
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-9839-I-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .