- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05836948
Den kliniske undersøgelse af SHR-9839 til injektion hos patienter med avancerede solide tumorer
7. maj 2023 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Et åbent, klinisk fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af SHR-9839 til injektion hos patienter med avancerede solide tumorer
Denne undersøgelse er et åbent, fase I klinisk forsøg med SHR-9839 hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Hele undersøgelsen er opdelt i tre faser: dosiseskalering, dosisudvidelse og effektudvidelse.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
174
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rongfu Mao, MD
- Telefonnummer: +86 021-61053363
- E-mail: rongfu.mao@hengrui.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jin Wang, COD
- Telefonnummer: +86 021-61053363
- E-mail: jin.wang@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Zhejiang Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Xiangdong Cheng, Doctor
- Telefonnummer: +86-13968032995
- E-mail: Chengxd516@126.cm
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede ikke-operable lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som er recidiverende eller refraktære over for standardbehandling, eller mangel på standardbehandling eller standardbehandling, er ikke anvendelig i øjeblikket;
- Har mindst én målbar tumorlæsion pr. RECIST v1.1;
- ECOG-ydelsesstatus på 0-1;
- Forventet levetid ≥ 12 uger;
- Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion;
- Forsøgspersoner skal frivilligt acceptere at deltage i forsøget og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktive metastaser i centralnervesystemet eller meningeale metastaser;
- Modtaget antitumorbehandling såsom kemoterapi, bioterapi, målrettet terapi, immunterapi, radikal strålebehandling eller andre unoterede kliniske forskningslægemidler eller behandlinger inden for 4 uger før den første brug af undersøgelseslægemidlet;
- Anamnese med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
- Forsøgspersoner, der modtog >30 Gy strålebehandling inden for 4 uger før den første medicinering, og dem, der modtog ≤ 30 Gy af palliativ strålebehandling inden for 7 dage før den første medicin;
- Bivirkninger fra tidligere antitumorbehandling er ikke genvundet til grad ≤ 1 pr. NCI-CTCAE v5.0.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SHR-9839
tre stadier: dosiseskalering, dosisudvidelse og effektudvidelse.
|
Ugentlig fast dosis injektion af SHR-9839
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal tolereret dosis (MTD) eller maksimal administreret dosis (MAD)
Tidsramme: På den første dag i hver uge er 4 uger en behandlingscyklus
|
Forekomst og kategori af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i løbet af den første 4 ugers cyklus af SHR-9839-behandling
|
På den første dag i hver uge er 4 uger en behandlingscyklus
|
Anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
Tidsramme: Fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis
|
RP2D vil blive bestemt på grundlag af evaluering på MTD/MAD, PK, PD, effektdata i dosiseskalering og dosisudvidelsesstadier.
|
Fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er) ([CTCAE] v5.0)
Tidsramme: Fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis
|
Vurder sikkerhed og tolerabilitet af SHR-9839 ved hjælp af uønskede hændelser (CTCAE v5.0).
|
Fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PK-parameter: Tmax for SHR-9839
Tidsramme: cirka 10 måneder
|
Tid til maksimal koncentration af SHR-9839
|
cirka 10 måneder
|
PK-parameter: Cmax for SHR-9839
Tidsramme: cirka 10 måneder
|
Maksimal koncentration af SHR-9839
|
cirka 10 måneder
|
PK-parameter: AUC0-t for SHR-9839
Tidsramme: Cirka 10 måneder
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til det sidste målbare koncentrationstidspunkt for SHR-9839
|
Cirka 10 måneder
|
PK-parameter: AUC0-∞ af SHR-9839
Tidsramme: Cirka 10 måneder
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig af SHR-9839
|
Cirka 10 måneder
|
Immunogenicitet af SHR-9839
Tidsramme: Cirka 12 måneder
|
Anti-SHR-9839 antistof (ADA)
|
Cirka 12 måneder
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
|
Evalueret ved hjælp af RECIST 1.1
|
Cirka inden for 36 måneder
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
|
Evalueret ved hjælp af RECIST 1.1
|
Cirka inden for 36 måneder
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
|
Evalueret ved hjælp af RECIST 1.1
|
Cirka inden for 36 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
|
Evalueret ved hjælp af RECIST 1.1
|
Cirka inden for 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2026
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2023
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-9839-I-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsAustralien, Forenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
Kliniske forsøg med SHR-9839
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetAvancerede maligniteterAustralien, Kina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringAvanceret ikke-småcellet lungekræftKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuEsophageal pladecellekarcinom | Progression til PD-1 antistofKina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAlzheimers sygdomKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAstma med eosinofil fænotypeKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetPrimær hyperkolesterolæmi | Blandet hyperlipæmiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetPrimær hyperkolesterolæmiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuNasopharyngealt karcinomKina
-
Qian ChuJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering