Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske undersøgelse af SHR-9839 til injektion hos patienter med avancerede solide tumorer

8. august 2025 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Et åbent, klinisk fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af SHR-9839 til injektion hos patienter med avancerede solide tumorer

Denne undersøgelse er et åbent, fase I klinisk forsøg med SHR-9839 hos patienter med fremskredne solide tumorer. Hele undersøgelsen er opdelt i tre faser: dosiseskalering, dosisudvidelse og effektudvidelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

174

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • Zhejiang Tumor Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede ikke-operable lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som er recidiverende eller refraktære over for standardbehandling, eller mangel på standardbehandling eller standardbehandling, er ikke anvendelig i øjeblikket;
  2. Har mindst én målbar tumorlæsion pr. RECIST v1.1;
  3. ECOG-ydelsesstatus på 0-1;
  4. Forventet levetid ≥ 12 uger;
  5. Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion;
  6. Forsøgspersoner skal frivilligt acceptere at deltage i forsøget og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med aktive metastaser i centralnervesystemet eller meningeale metastaser;
  2. Modtaget antitumorbehandling såsom kemoterapi, bioterapi, målrettet terapi, immunterapi, radikal strålebehandling eller andre unoterede kliniske forskningslægemidler eller behandlinger inden for 4 uger før den første brug af undersøgelseslægemidlet;
  3. Anamnese med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
  4. Forsøgspersoner, der modtog >30 Gy strålebehandling inden for 4 uger før den første medicinering, og dem, der modtog ≤ 30 Gy af palliativ strålebehandling inden for 7 dage før den første medicin;
  5. Bivirkninger fra tidligere antitumorbehandling er ikke genvundet til grad ≤ 1 pr. NCI-CTCAE v5.0.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-9839
tre stadier: dosiseskalering, dosisudvidelse og effektudvidelse.
Medicin: SHR-9839
Ugentlig fast dosis injektion af SHR-9839

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) eller maksimal administreret dosis (MAD)
Tidsramme: På den første dag i hver uge er 4 uger en behandlingscyklus
Forekomst og kategori af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i løbet af den første 4 ugers cyklus af SHR-9839-behandling
På den første dag i hver uge er 4 uger en behandlingscyklus
Anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
Tidsramme: Fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis
RP2D vil blive bestemt på grundlag af evaluering på MTD/MAD, PK, PD, effektdata i dosiseskalering og dosisudvidelsesstadier.
Fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er) ([CTCAE] v5.0)
Tidsramme: Fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis
Vurder sikkerhed og tolerabilitet af SHR-9839 ved hjælp af uønskede hændelser (CTCAE v5.0).
Fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parameter: Tmax for SHR-9839
Tidsramme: cirka 10 måneder
Tid til maksimal koncentration af SHR-9839
cirka 10 måneder
PK-parameter: Cmax for SHR-9839
Tidsramme: cirka 10 måneder
Maksimal koncentration af SHR-9839
cirka 10 måneder
PK-parameter: AUC0-t for SHR-9839
Tidsramme: Cirka 10 måneder
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til det sidste målbare koncentrationstidspunkt for SHR-9839
Cirka 10 måneder
PK-parameter: AUC0-∞ af SHR-9839
Tidsramme: Cirka 10 måneder
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig af SHR-9839
Cirka 10 måneder
Immunogenicitet af SHR-9839
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Anti-SHR-9839 antistof (ADA)
Cirka 12 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Evalueret ved hjælp af RECIST 1.1
Cirka inden for 36 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Evalueret ved hjælp af RECIST 1.1
Cirka inden for 36 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Evalueret ved hjælp af RECIST 1.1
Cirka inden for 36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Evalueret ved hjælp af RECIST 1.1
Cirka inden for 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-9839-I-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner