- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05837611
Pilotní testování depozitních smluv za účelem zvýšení dostupnosti zásahu řízení mimořádných událostí ke snížení problematického pití
18. června 2026 aktualizováno: Tara Wright, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Tato studie bude zkoumat účinky pobídkové intervence (pro snížení konzumace alkoholu), která by byla udržitelná, snadno dostupná intervence s využitím vzdáleného monitorování alkoholu a depozitních smluv, zaměřená na jednotlivce, kteří by nebyli osloveni tradičnějšími formami léčby kvůli překážkám. jako jsou časová omezení, postoje a stigma.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Depozitní smlouvy jsou účinné při léčbě široké škály problémů (Dallery a kol. 2019): odvykání kouření (Paxton, 1980; Jarvis a kol., 2017; White a kol., 2013; Winett, 1973; Volp a kol., 2008) ; hubnutí a zvýšení fyzické aktivity (Cawley et al., 2009; John et al., 2011; Volpp et al., 2008; Burns & Rothman, 2018; Washington et al., 2016).
Navzdory příslibu depozitních smluv se jen málo dřívějších studií zaměřovalo na problémové pití, protože to vyžadovalo zatěžující časté monitorování – nyní překonáno monitorováním alkoholu na dálku.
Dřívější práce se spoléhaly na vlastní a vedlejší zprávy, koncentrace alkoholu v dechu během návštěv kliniky nebo nepřímý nespecifický marker užívání alkoholu (Bigelow a kol., 1976; Ersner-Hershfield a kol., 1981; Miller, 1972; Pomerleau a kol. al., 1978).
Navzdory těmto potížím byly dřívější studie depozitních smluv povzbudivé, se značným nárůstem: účasti na terapii (Ersner-Hershfield et al., 1981); retence (Pomerleau a kol., 1978); a trvání abstinence ve srovnání s předchozími zprávami (Bigelow et al., 1976).
Tyto studie společně ukazují potenciál depozitních smluv snížit problémové pití, ale poskytují pouze omezené důkazy o jeho účinnosti.
Přesto tyto studie a náš nedávný úspěch využívající krizové řízení se vzdáleným monitorováním alkoholu poskytují přesvědčivé zdůvodnění pro prozkoumání toho, zda program smluv o zálohách může poskytnout proveditelný, efektivní a dostupný způsob, jak lidem pomoci omezit pití.
Ačkoli existuje omezený systematický výzkum smluv o vkladech, programy smluv o vkladech pro různé problémy jsou široce dostupné a ukázaly se jako docela atraktivní.
Například DietBetã (2020), webová stránka se smlouvou na hubnutí, má více než 887 000 uživatelů s vyplacenými pobídkami ve výši 62 milionů USD.
Není však jasné, zda by depozitní smlouvy byly přijatelné (a tedy proveditelné) pro jednotlivce, kteří mají zájem omezit své problémové pití.
Domníváme se proto, že navrhovaná depozitní intervence využívající vzdálené monitorování alkoholu by mohla být široce dostupnou a přijatelnou intervencí pro problémové pití ze tří důvodů: (1) kvůli efektivitě a výhodnosti našeho zásahu krizového managementu pomocí vzdáleného monitorování alkoholu; (2) kvůli širokému úspěchu jiných programů smluv o vkladech, jako je DietBetã; a (3) kvůli potenciálně zvýšené atraktivitě a účinnosti zásahu, který může vrátit částku vyšší než vklad.
Přijetí intervence depozitní smlouvy a vzdáleného monitorování alkoholu urychlí pouze zařízení pro monitorování alkoholu ve stylu „FitBit“, vyvíjená mnoha společnostmi (v současné době jedno takové zařízení nezávisle vyhodnocujeme).
Široké zpřístupnění depozitních smluv však bude vyžadovat důkazy o jejich účinnosti, což vyžaduje rozsáhlé randomizované kontrolované studie.
Účelem této žádosti R21 je vyvinout tento důkaz tím, že prokáže, že smlouvy o zálohách s dálkovým monitorováním alkoholu jsou proveditelné a poskytují důkazy o účinnosti potřebné k navrhování a zdůvodnění budoucích studií.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Spojené státy, 76210
- University of North Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 21 let
- nahlásit > 8 epizod těžkého pití za posledních 28 dní
- chtějí snížit spotřebu alkoholu
- jsou ochotni nosit transdermální monitor alkoholu
- vlastnit smartphone
- jsou ochotni a schopni složit 200 $
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Control group
During the 2-week intervention, participants will wear a transdermal alcohol monitor and return to our lab twice more (i.e., Visit 1 on the 8th day and Visit 2 on the 15th day from the study entry) to have their monitoring data downloaded from the webserver and payments (if any) determined.
1/2 of their deposit per week will be added electronically to their debit card regardless of their drinking
|
Pomocí zařízení SCRAM-Cam budou účastníci sledováni kvůli konzumaci alkoholu.
|
|
Experimentální: Deposit Contract Group
During the 2-week intervention, participants will wear a transdermal alcohol monitor and return to our lab twice more (i.e., Visit 1 on the 8th day and Visit 2 on the 15th day from the study entry) to have their monitoring data downloaded from the webserver and payments (if any) determined.
Payment will be contingent on the absence of heavy drinking episodes during the previous 7 days.
Data from their transdermal alcohol monitor will be automatically processed using previously developed algorithms.
When no heavy drinking episode has occurred (no transdermal alcohol concentrations > 0.02 g/dl), participants will be paid 1/2 of their deposit and receive an electronic "bonus" voucher.
|
Pomocí zařízení SCRAM-Cam budou účastníci sledováni kvůli konzumaci alkoholu.
Smlouva o vkladu vyžaduje, aby jednotlivci složili peníze, které vydělají zpět v závislosti na splnění svých cílů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transdermální obsah alkoholu
Časové okno: 4 týdny nepřetržitě
|
Měření prováděné při nošení transdermálního monitoru alkoholu
|
4 týdny nepřetržitě
|
|
Number of Monitored days without Heavy drinking
Časové okno: Baseline to 2 weeks
|
Number of monitored days without heavy drinking (i.e., a drinking episode of TAC > 0.02 g/dl) as our primary outcome
|
Baseline to 2 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tara Wright, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Bigelow G, Strickler D, Liebson I, Griffiths R. Maintaining disulfiram ingestion among outpatient alcoholics: a security-deposit contingency contracting procedure. Behav Res Ther. 1976;14(5):378-81. doi: 10.1016/0005-7967(76)90028-0. No abstract available.
- Burns RJ, Rothman AJ. Comparing Types of Financial Incentives to Promote Walking: An Experimental Test. Appl Psychol Health Well Being. 2018 Jul;10(2):193-214. doi: 10.1111/aphw.12126. Epub 2018 Apr 19.
- Dallery J, Raiff BR, Grabinski MJ, Marsch LA. Technology-Based Contingency Management in the Treatment of Substance-Use Disorders. Perspect Behav Sci. 2019 Jul 9;42(3):445-464. doi: 10.1007/s40614-019-00214-1. eCollection 2019 Sep.
- Ersner-Hershfield SM, Connors GJ, Maisto SA. Clinical and experimental utility of refundable deposits. Behav Res Ther. 1981;19(5):455-7. doi: 10.1016/0005-7967(81)90137-6. No abstract available.
- Jarvis BP, Dallery J. Internet-based self-tailored deposit contracts to promote smoking reduction and abstinence. J Appl Behav Anal. 2017 Apr;50(2):189-205. doi: 10.1002/jaba.377. Epub 2017 Feb 17.
- Paxton R. The effects of a deposit contract as a component in a behavioural programme for stopping smoking. Behav Res Ther. 1980;18(1):45-50. doi: 10.1016/0005-7967(80)90068-6. No abstract available.
- Pomerleau O, Pertschuk M, Adkins D, Brady JP. A comparison of behavioral and traditional treatment for middle-income problem drinkers. J Behav Med. 1978 Jun;1(2):187-200. doi: 10.1007/BF00846639.
- White JS, Dow WH, Rungruanghiranya S. Commitment contracts and team incentives: a randomized controlled trial for smoking cessation in Thailand. Am J Prev Med. 2013 Nov;45(5):533-42. doi: 10.1016/j.amepre.2013.06.020.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210632HU
- R21AA029659-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Since this is a research study, the investigators will share only de-identified where possible with:
- The sponsor of the study (the National Institutes of Health) and representatives of the sponsor assisting with the research
- The members of the local research team
- The Institutional Review Board and the Compliance Office of the University of Texas Health Science Center at San Antonio, and other groups that oversee how research studies are carried out.
- The Research offices at the University of Texas Health Science Center at San Antonio
Časový rámec sdílení IPD
The consent form will be shared on this site within 60 days of the last participant's last study visit to collect data.
The study protocol and statistical analysis plan will be shared on this site when results are reported after the study is completed.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .