Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní testování depozitních smluv za účelem zvýšení dostupnosti zásahu řízení mimořádných událostí ke snížení problematického pití

18. června 2026 aktualizováno: Tara Wright, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Tato studie bude zkoumat účinky pobídkové intervence (pro snížení konzumace alkoholu), která by byla udržitelná, snadno dostupná intervence s využitím vzdáleného monitorování alkoholu a depozitních smluv, zaměřená na jednotlivce, kteří by nebyli osloveni tradičnějšími formami léčby kvůli překážkám. jako jsou časová omezení, postoje a stigma.

Přehled studie

Detailní popis

Depozitní smlouvy jsou účinné při léčbě široké škály problémů (Dallery a kol. 2019): odvykání kouření (Paxton, 1980; Jarvis a kol., 2017; White a kol., 2013; Winett, 1973; Volp a kol., 2008) ; hubnutí a zvýšení fyzické aktivity (Cawley et al., 2009; John et al., 2011; Volpp et al., 2008; Burns & Rothman, 2018; Washington et al., 2016). Navzdory příslibu depozitních smluv se jen málo dřívějších studií zaměřovalo na problémové pití, protože to vyžadovalo zatěžující časté monitorování – nyní překonáno monitorováním alkoholu na dálku. Dřívější práce se spoléhaly na vlastní a vedlejší zprávy, koncentrace alkoholu v dechu během návštěv kliniky nebo nepřímý nespecifický marker užívání alkoholu (Bigelow a kol., 1976; Ersner-Hershfield a kol., 1981; Miller, 1972; Pomerleau a kol. al., 1978). Navzdory těmto potížím byly dřívější studie depozitních smluv povzbudivé, se značným nárůstem: účasti na terapii (Ersner-Hershfield et al., 1981); retence (Pomerleau a kol., 1978); a trvání abstinence ve srovnání s předchozími zprávami (Bigelow et al., 1976). Tyto studie společně ukazují potenciál depozitních smluv snížit problémové pití, ale poskytují pouze omezené důkazy o jeho účinnosti. Přesto tyto studie a náš nedávný úspěch využívající krizové řízení se vzdáleným monitorováním alkoholu poskytují přesvědčivé zdůvodnění pro prozkoumání toho, zda program smluv o zálohách může poskytnout proveditelný, efektivní a dostupný způsob, jak lidem pomoci omezit pití. Ačkoli existuje omezený systematický výzkum smluv o vkladech, programy smluv o vkladech pro různé problémy jsou široce dostupné a ukázaly se jako docela atraktivní. Například DietBetã (2020), webová stránka se smlouvou na hubnutí, má více než 887 000 uživatelů s vyplacenými pobídkami ve výši 62 milionů USD. Není však jasné, zda by depozitní smlouvy byly přijatelné (a tedy proveditelné) pro jednotlivce, kteří mají zájem omezit své problémové pití. Domníváme se proto, že navrhovaná depozitní intervence využívající vzdálené monitorování alkoholu by mohla být široce dostupnou a přijatelnou intervencí pro problémové pití ze tří důvodů: (1) kvůli efektivitě a výhodnosti našeho zásahu krizového managementu pomocí vzdáleného monitorování alkoholu; (2) kvůli širokému úspěchu jiných programů smluv o vkladech, jako je DietBetã; a (3) kvůli potenciálně zvýšené atraktivitě a účinnosti zásahu, který může vrátit částku vyšší než vklad. Přijetí intervence depozitní smlouvy a vzdáleného monitorování alkoholu urychlí pouze zařízení pro monitorování alkoholu ve stylu „FitBit“, vyvíjená mnoha společnostmi (v současné době jedno takové zařízení nezávisle vyhodnocujeme). Široké zpřístupnění depozitních smluv však bude vyžadovat důkazy o jejich účinnosti, což vyžaduje rozsáhlé randomizované kontrolované studie. Účelem této žádosti R21 je vyvinout tento důkaz tím, že prokáže, že smlouvy o zálohách s dálkovým monitorováním alkoholu jsou proveditelné a poskytují důkazy o účinnosti potřebné k navrhování a zdůvodnění budoucích studií.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
        • University of North Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 21 let
  • nahlásit > 8 epizod těžkého pití za posledních 28 dní
  • chtějí snížit spotřebu alkoholu
  • jsou ochotni nosit transdermální monitor alkoholu
  • vlastnit smartphone
  • jsou ochotni a schopni složit 200 $

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Control group
During the 2-week intervention, participants will wear a transdermal alcohol monitor and return to our lab twice more (i.e., Visit 1 on the 8th day and Visit 2 on the 15th day from the study entry) to have their monitoring data downloaded from the webserver and payments (if any) determined. 1/2 of their deposit per week will be added electronically to their debit card regardless of their drinking
Pomocí zařízení SCRAM-Cam budou účastníci sledováni kvůli konzumaci alkoholu.
Experimentální: Deposit Contract Group
During the 2-week intervention, participants will wear a transdermal alcohol monitor and return to our lab twice more (i.e., Visit 1 on the 8th day and Visit 2 on the 15th day from the study entry) to have their monitoring data downloaded from the webserver and payments (if any) determined. Payment will be contingent on the absence of heavy drinking episodes during the previous 7 days. Data from their transdermal alcohol monitor will be automatically processed using previously developed algorithms. When no heavy drinking episode has occurred (no transdermal alcohol concentrations > 0.02 g/dl), participants will be paid 1/2 of their deposit and receive an electronic "bonus" voucher.
Pomocí zařízení SCRAM-Cam budou účastníci sledováni kvůli konzumaci alkoholu.
Smlouva o vkladu vyžaduje, aby jednotlivci složili peníze, které vydělají zpět v závislosti na splnění svých cílů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transdermální obsah alkoholu
Časové okno: 4 týdny nepřetržitě
Měření prováděné při nošení transdermálního monitoru alkoholu
4 týdny nepřetržitě
Number of Monitored days without Heavy drinking
Časové okno: Baseline to 2 weeks
Number of monitored days without heavy drinking (i.e., a drinking episode of TAC > 0.02 g/dl) as our primary outcome
Baseline to 2 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tara Wright, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Since this is a research study, the investigators will share only de-identified where possible with:

  • The sponsor of the study (the National Institutes of Health) and representatives of the sponsor assisting with the research
  • The members of the local research team
  • The Institutional Review Board and the Compliance Office of the University of Texas Health Science Center at San Antonio, and other groups that oversee how research studies are carried out.
  • The Research offices at the University of Texas Health Science Center at San Antonio

Časový rámec sdílení IPD

The consent form will be shared on this site within 60 days of the last participant's last study visit to collect data.

The study protocol and statistical analysis plan will be shared on this site when results are reported after the study is completed.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit