- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05837611
Prueba piloto de contratos de depósito para aumentar la accesibilidad de una intervención de gestión de contingencias para reducir el consumo problemático de alcohol
18 de junio de 2026 actualizado por: Tara Wright, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Este estudio examinará los efectos de una intervención basada en incentivos (para reducir el consumo de alcohol) que sería una intervención sostenible y de fácil acceso mediante el control remoto del consumo de alcohol y contratos de depósito, dirigida a personas a las que no llegarían las formas de tratamiento más tradicionales debido a las barreras. como las limitaciones de tiempo, las actitudes y el estigma.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los contratos de depósito son efectivos para tratar una amplia variedad de problemas (Dallery et al. 2019): dejar de fumar (Paxton, 1980; Jarvis et al., 2017; White et al., 2013; Winett, 1973; Volp et al., 2008) ; pérdida de peso y aumento de la actividad física (Cawley et al., 2009; John et al., 2011; Volpp et al., 2008; Burns & Rothman, 2018; Washington et al., 2016).
A pesar de la promesa de los contratos de depósito, pocos estudios anteriores se dirigieron a los problemas con el consumo de alcohol, ya que hacerlo requería un monitoreo frecuente y engorroso, ahora superado por el monitoreo remoto del alcohol.
El trabajo anterior se basó en informes propios y colaterales, concentraciones de alcohol en el aliento durante las visitas a la clínica o un marcador indirecto no específico del consumo de alcohol (Bigelow et al., 1976; Ersner-Hershfield et al., 1981; Miller, 1972; Pomerleau et al. al., 1978).
A pesar de estas dificultades, los estudios anteriores de contratos de depósito fueron alentadores, con aumentos notables en: participación en terapia (Ersner-Hershfield et al., 1981); retención (Pomerleau et al., 1978); y la duración de la abstinencia en comparación con informes anteriores (Bigelow et al., 1976).
En conjunto, estos estudios muestran el potencial de los contratos de depósito para reducir los problemas con el consumo de alcohol, pero solo brindan evidencia limitada de su efectividad.
Aun así, estos estudios y nuestro reciente éxito en el uso de la gestión de contingencias con el control remoto del consumo de alcohol brindan una razón convincente para examinar si un programa de contrato de depósito podría proporcionar una forma factible, eficaz y accesible de ayudar a las personas a reducir el consumo de alcohol.
Si bien existe una investigación sistemática limitada sobre los contratos de depósito, los programas de contratos de depósito para varios problemas están ampliamente disponibles y han demostrado ser bastante atractivos.
Por ejemplo, DietBetã (2020), un sitio web de pérdida de peso con contrato de depósito, tiene más de 887 000 usuarios con $62 millones en incentivos pagados.
Sin embargo, no está claro si los contratos de depósito serían aceptables (y por lo tanto factibles) para las personas interesadas en reducir su problema con la bebida.
Por lo tanto, creemos que la intervención del contrato de depósito propuesta que utiliza el control remoto del alcohol podría ser una intervención ampliamente disponible y aceptable para los problemas con la bebida por tres razones: (1) debido a la efectividad y conveniencia de nuestra intervención de manejo de contingencias que utiliza el control remoto del alcohol; (2) debido al éxito generalizado de otros programas de contratos de depósito como DietBetã; y (3) porque el atractivo y la eficacia potencialmente mayores de una intervención que puede devolver una cantidad mayor que el depósito.
La adopción de una intervención de contrato de depósito más monitoreo remoto de alcohol solo se acelerará con los dispositivos de monitoreo de alcohol estilo "FitBit" que están desarrollando muchas empresas (actualmente estamos evaluando de forma independiente uno de esos dispositivos).
Sin embargo, hacer que los contratos de depósito estén ampliamente disponibles necesitará evidencia de su efectividad, lo que requiere grandes ensayos controlados aleatorios.
El propósito de esta solicitud R21 es desarrollar esta evidencia al demostrar que los contratos de depósito con monitoreo remoto de alcohol son factibles y brindan evidencia de la efectividad necesaria para diseñar y justificar estudios futuros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
- University of North Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 21 años de edad
- informe > 8 episodios de consumo excesivo de alcohol durante los últimos 28 días
- quieren reducir su consumo de alcohol
- están dispuestos a usar un monitor de alcohol transdérmico
- tener un teléfono inteligente
- están dispuestos y pueden depositar $ 200
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control group
During the 2-week intervention, participants will wear a transdermal alcohol monitor and return to our lab twice more (i.e., Visit 1 on the 8th day and Visit 2 on the 15th day from the study entry) to have their monitoring data downloaded from the webserver and payments (if any) determined.
1/2 of their deposit per week will be added electronically to their debit card regardless of their drinking
|
Usando un dispositivo SCRAM-Cam, los participantes serán monitoreados por su consumo de alcohol.
|
|
Experimental: Deposit Contract Group
During the 2-week intervention, participants will wear a transdermal alcohol monitor and return to our lab twice more (i.e., Visit 1 on the 8th day and Visit 2 on the 15th day from the study entry) to have their monitoring data downloaded from the webserver and payments (if any) determined.
Payment will be contingent on the absence of heavy drinking episodes during the previous 7 days.
Data from their transdermal alcohol monitor will be automatically processed using previously developed algorithms.
When no heavy drinking episode has occurred (no transdermal alcohol concentrations > 0.02 g/dl), participants will be paid 1/2 of their deposit and receive an electronic "bonus" voucher.
|
Usando un dispositivo SCRAM-Cam, los participantes serán monitoreados por su consumo de alcohol.
Un contrato de depósito requiere que las personas depositen dinero que se recupera de forma contingente al alcanzar sus objetivos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Contenido de alcohol transdérmico
Periodo de tiempo: 4 semanas continuamente
|
Medición producida mientras se usa el monitor de alcohol transdérmico
|
4 semanas continuamente
|
|
Number of Monitored days without Heavy drinking
Periodo de tiempo: Baseline to 2 weeks
|
Number of monitored days without heavy drinking (i.e., a drinking episode of TAC > 0.02 g/dl) as our primary outcome
|
Baseline to 2 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Tara Wright, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Bigelow G, Strickler D, Liebson I, Griffiths R. Maintaining disulfiram ingestion among outpatient alcoholics: a security-deposit contingency contracting procedure. Behav Res Ther. 1976;14(5):378-81. doi: 10.1016/0005-7967(76)90028-0. No abstract available.
- Burns RJ, Rothman AJ. Comparing Types of Financial Incentives to Promote Walking: An Experimental Test. Appl Psychol Health Well Being. 2018 Jul;10(2):193-214. doi: 10.1111/aphw.12126. Epub 2018 Apr 19.
- Dallery J, Raiff BR, Grabinski MJ, Marsch LA. Technology-Based Contingency Management in the Treatment of Substance-Use Disorders. Perspect Behav Sci. 2019 Jul 9;42(3):445-464. doi: 10.1007/s40614-019-00214-1. eCollection 2019 Sep.
- Ersner-Hershfield SM, Connors GJ, Maisto SA. Clinical and experimental utility of refundable deposits. Behav Res Ther. 1981;19(5):455-7. doi: 10.1016/0005-7967(81)90137-6. No abstract available.
- Jarvis BP, Dallery J. Internet-based self-tailored deposit contracts to promote smoking reduction and abstinence. J Appl Behav Anal. 2017 Apr;50(2):189-205. doi: 10.1002/jaba.377. Epub 2017 Feb 17.
- Paxton R. The effects of a deposit contract as a component in a behavioural programme for stopping smoking. Behav Res Ther. 1980;18(1):45-50. doi: 10.1016/0005-7967(80)90068-6. No abstract available.
- Pomerleau O, Pertschuk M, Adkins D, Brady JP. A comparison of behavioral and traditional treatment for middle-income problem drinkers. J Behav Med. 1978 Jun;1(2):187-200. doi: 10.1007/BF00846639.
- White JS, Dow WH, Rungruanghiranya S. Commitment contracts and team incentives: a randomized controlled trial for smoking cessation in Thailand. Am J Prev Med. 2013 Nov;45(5):533-42. doi: 10.1016/j.amepre.2013.06.020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20210632HU
- R21AA029659-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Since this is a research study, the investigators will share only de-identified where possible with:
- The sponsor of the study (the National Institutes of Health) and representatives of the sponsor assisting with the research
- The members of the local research team
- The Institutional Review Board and the Compliance Office of the University of Texas Health Science Center at San Antonio, and other groups that oversee how research studies are carried out.
- The Research offices at the University of Texas Health Science Center at San Antonio
Marco de tiempo para compartir IPD
The consent form will be shared on this site within 60 days of the last participant's last study visit to collect data.
The study protocol and statistical analysis plan will be shared on this site when results are reported after the study is completed.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .