- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05837611
Pilotierung von Kautionsverträgen zur Verbesserung der Zugänglichkeit einer Intervention des Notfallmanagements zur Reduzierung problematischen Alkoholkonsums
18. Juni 2026 aktualisiert von: Tara Wright, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
In dieser Studie werden die Auswirkungen einer anreizbasierten Intervention (zur Verringerung des Alkoholkonsums) untersucht, die eine nachhaltige, leicht zugängliche Intervention wäre, die eine Fernüberwachung des Alkohols und Pfandverträge verwendet und auf Personen abzielt, die aufgrund von Hindernissen nicht mit traditionelleren Behandlungsformen erreicht würden wie Zeitdruck, Einstellungen und Stigmatisierung.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kautionsverträge sind wirksam bei der Behandlung einer Vielzahl von Problemen (Dallery et al. 2019): Raucherentwöhnung (Paxton, 1980; Jarvis et al., 2017; White et al., 2013; Winett, 1973; Volp et al., 2008) ; Gewichtsverlust und zunehmende körperliche Aktivität (Cawley et al., 2009; John et al., 2011; Volpp et al., 2008; Burns & Rothman, 2018; Washington et al., 2016).
Trotz des Versprechens von Kautionsverträgen zielten nur wenige frühere Studien auf problematisches Trinken ab, da dies eine lästige häufige Überwachung erforderte – die jetzt durch die Fernüberwachung des Alkohols überwunden wird.
Frühere Arbeiten stützten sich auf Selbst- und Begleitberichte, Atemalkoholkonzentrationen während Klinikbesuchen oder einen indirekten, nicht spezifischen Marker für Alkoholkonsum (Bigelow et al., 1976; Ersner-Hershfield et al., 1981; Miller, 1972; Pomerleau et Al., 1978).
Trotz dieser Schwierigkeiten waren frühere Studien zu Kautionsverträgen ermutigend, mit bemerkenswerten Steigerungen bei: Therapieteilnahme (Ersner-Hershfield et al., 1981); Retention (Pomerleau et al., 1978); und Abstinenzdauer im Vergleich zu früheren Berichten (Bigelow et al., 1976).
Zusammengenommen zeigen diese Studien das Potenzial von Pfandverträgen zur Verringerung des Problemtrinkens, liefern jedoch nur begrenzte Beweise für ihre Wirksamkeit.
Dennoch liefern diese Studien und unser jüngster Erfolg bei der Verwendung von Notfallmanagement mit Fernüberwachung des Alkohols eine überzeugende Begründung für die Untersuchung, ob ein Pfandvertragsprogramm eine praktikable, effektive und zugängliche Möglichkeit darstellen könnte, Menschen dabei zu helfen, den Alkoholkonsum zu reduzieren.
Obwohl es nur begrenzte systematische Forschung zu Einlagenverträgen gibt, sind Einlagenvertragsprogramme für verschiedene Probleme weit verbreitet und haben sich als recht attraktiv erwiesen.
Zum Beispiel hat DietBetã (2020), eine Website zur Gewichtsabnahme mit Einzahlungsverträgen, über 887.000 Benutzer mit gezahlten Anreizen in Höhe von 62 Millionen US-Dollar.
Es ist jedoch unklar, ob Pfandverträge für Personen, die daran interessiert sind, ihr Alkoholproblem zu reduzieren, akzeptabel (und daher machbar) wären.
Daher sind wir der Meinung, dass die vorgeschlagene Intervention im Rahmen des Kautionsvertrags unter Verwendung von Alkoholfernüberwachung eine weithin verfügbare und akzeptable Intervention bei problematischem Alkoholkonsum sein könnte, und zwar aus drei Gründen: (1) wegen der Effektivität und Zweckmäßigkeit unserer Notfallmanagementintervention unter Verwendung von Fernüberwachung von Alkohol; (2) wegen des weit verbreiteten Erfolgs anderer Einzahlungsvertragsprogramme wie DietBetã; und (3) wegen der möglicherweise erhöhten Attraktivität und Wirksamkeit einer Intervention, die einen höheren Betrag als die Einlage zurückgeben kann.
Die Einführung einer Kautionsvertragsintervention plus Alkoholfernüberwachung wird nur durch Alkoholüberwachungsgeräte im „FitBit“-Stil beschleunigt, die von vielen Unternehmen entwickelt werden (wir evaluieren derzeit unabhängig ein solches Gerät).
Um Einlagenverträge allgemein verfügbar zu machen, ist jedoch ein Nachweis ihrer Wirksamkeit erforderlich, was große randomisierte kontrollierte Studien erfordert.
Der Zweck dieses R21-Antrags besteht darin, diesen Nachweis zu entwickeln, indem gezeigt wird, dass Pfandverträge mit Fernüberwachung des Alkohols machbar sind, und der Nachweis der Wirksamkeit erbracht wird, der für die Gestaltung und Rechtfertigung zukünftiger Studien erforderlich ist
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
- University of North Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 21 Jahre alt
- berichten über > 8 Episoden mit starkem Alkoholkonsum in den letzten 28 Tagen
- ihren Alkoholkonsum reduzieren möchten
- bereit sind, ein transdermales Alkoholmessgerät zu tragen
- ein Smartphone besitzen
- bereit und in der Lage sind, $200 einzuzahlen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Control group
During the 2-week intervention, participants will wear a transdermal alcohol monitor and return to our lab twice more (i.e., Visit 1 on the 8th day and Visit 2 on the 15th day from the study entry) to have their monitoring data downloaded from the webserver and payments (if any) determined.
1/2 of their deposit per week will be added electronically to their debit card regardless of their drinking
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Mit einem SCRAM-Cam-Gerät werden die Teilnehmer auf ihren Alkoholkonsum überwacht.
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Experimental: Deposit Contract Group
During the 2-week intervention, participants will wear a transdermal alcohol monitor and return to our lab twice more (i.e., Visit 1 on the 8th day and Visit 2 on the 15th day from the study entry) to have their monitoring data downloaded from the webserver and payments (if any) determined.
Payment will be contingent on the absence of heavy drinking episodes during the previous 7 days.
Data from their transdermal alcohol monitor will be automatically processed using previously developed algorithms.
When no heavy drinking episode has occurred (no transdermal alcohol concentrations > 0.02 g/dl), participants will be paid 1/2 of their deposit and receive an electronic "bonus" voucher.
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Mit einem SCRAM-Cam-Gerät werden die Teilnehmer auf ihren Alkoholkonsum überwacht.
Ein Einzahlungsvertrag verlangt von Einzelpersonen, Geld einzuzahlen, das bedingt durch das Erreichen ihrer Ziele zurückerstattet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Transdermaler Alkoholgehalt
Zeitfenster: 4 Wochen ununterbrochen
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Messung während des Tragens eines transdermalen Alkoholmonitors
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4 Wochen ununterbrochen
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Number of Monitored days without Heavy drinking
Zeitfenster: Baseline to 2 weeks
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Number of monitored days without heavy drinking (i.e., a drinking episode of TAC > 0.02 g/dl) as our primary outcome
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Baseline to 2 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tara Wright, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Bigelow G, Strickler D, Liebson I, Griffiths R. Maintaining disulfiram ingestion among outpatient alcoholics: a security-deposit contingency contracting procedure. Behav Res Ther. 1976;14(5):378-81. doi: 10.1016/0005-7967(76)90028-0. No abstract available.
- Burns RJ, Rothman AJ. Comparing Types of Financial Incentives to Promote Walking: An Experimental Test. Appl Psychol Health Well Being. 2018 Jul;10(2):193-214. doi: 10.1111/aphw.12126. Epub 2018 Apr 19.
- Dallery J, Raiff BR, Grabinski MJ, Marsch LA. Technology-Based Contingency Management in the Treatment of Substance-Use Disorders. Perspect Behav Sci. 2019 Jul 9;42(3):445-464. doi: 10.1007/s40614-019-00214-1. eCollection 2019 Sep.
- Ersner-Hershfield SM, Connors GJ, Maisto SA. Clinical and experimental utility of refundable deposits. Behav Res Ther. 1981;19(5):455-7. doi: 10.1016/0005-7967(81)90137-6. No abstract available.
- Jarvis BP, Dallery J. Internet-based self-tailored deposit contracts to promote smoking reduction and abstinence. J Appl Behav Anal. 2017 Apr;50(2):189-205. doi: 10.1002/jaba.377. Epub 2017 Feb 17.
- Paxton R. The effects of a deposit contract as a component in a behavioural programme for stopping smoking. Behav Res Ther. 1980;18(1):45-50. doi: 10.1016/0005-7967(80)90068-6. No abstract available.
- Pomerleau O, Pertschuk M, Adkins D, Brady JP. A comparison of behavioral and traditional treatment for middle-income problem drinkers. J Behav Med. 1978 Jun;1(2):187-200. doi: 10.1007/BF00846639.
- White JS, Dow WH, Rungruanghiranya S. Commitment contracts and team incentives: a randomized controlled trial for smoking cessation in Thailand. Am J Prev Med. 2013 Nov;45(5):533-42. doi: 10.1016/j.amepre.2013.06.020.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20210632HU
- R21AA029659-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Since this is a research study, the investigators will share only de-identified where possible with:
- The sponsor of the study (the National Institutes of Health) and representatives of the sponsor assisting with the research
- The members of the local research team
- The Institutional Review Board and the Compliance Office of the University of Texas Health Science Center at San Antonio, and other groups that oversee how research studies are carried out.
- The Research offices at the University of Texas Health Science Center at San Antonio
IPD-Sharing-Zeitrahmen
The consent form will be shared on this site within 60 days of the last participant's last study visit to collect data.
The study protocol and statistical analysis plan will be shared on this site when results are reported after the study is completed.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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