- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05837611
Pilotierung von Kautionsverträgen zur Verbesserung der Zugänglichkeit einer Intervention des Notfallmanagements zur Reduzierung problematischen Alkoholkonsums
3. Mai 2023 aktualisiert von: University of North Texas, Denton, TX
In dieser Studie werden die Auswirkungen einer anreizbasierten Intervention (zur Verringerung des Alkoholkonsums) untersucht, die eine nachhaltige, leicht zugängliche Intervention wäre, die eine Fernüberwachung des Alkohols und Pfandverträge verwendet und auf Personen abzielt, die aufgrund von Hindernissen nicht mit traditionelleren Behandlungsformen erreicht würden wie Zeitdruck, Einstellungen und Stigmatisierung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kautionsverträge sind wirksam bei der Behandlung einer Vielzahl von Problemen (Dallery et al. 2019): Raucherentwöhnung (Paxton, 1980; Jarvis et al., 2017; White et al., 2013; Winett, 1973; Volp et al., 2008) ; Gewichtsverlust und zunehmende körperliche Aktivität (Cawley et al., 2009; John et al., 2011; Volpp et al., 2008; Burns & Rothman, 2018; Washington et al., 2016).
Trotz des Versprechens von Kautionsverträgen zielten nur wenige frühere Studien auf problematisches Trinken ab, da dies eine lästige häufige Überwachung erforderte – die jetzt durch die Fernüberwachung des Alkohols überwunden wird.
Frühere Arbeiten stützten sich auf Selbst- und Begleitberichte, Atemalkoholkonzentrationen während Klinikbesuchen oder einen indirekten, nicht spezifischen Marker für Alkoholkonsum (Bigelow et al., 1976; Ersner-Hershfield et al., 1981; Miller, 1972; Pomerleau et Al., 1978).
Trotz dieser Schwierigkeiten waren frühere Studien zu Kautionsverträgen ermutigend, mit bemerkenswerten Steigerungen bei: Therapieteilnahme (Ersner-Hershfield et al., 1981); Retention (Pomerleau et al., 1978); und Abstinenzdauer im Vergleich zu früheren Berichten (Bigelow et al., 1976).
Zusammengenommen zeigen diese Studien das Potenzial von Pfandverträgen zur Verringerung des Problemtrinkens, liefern jedoch nur begrenzte Beweise für ihre Wirksamkeit.
Dennoch liefern diese Studien und unser jüngster Erfolg bei der Verwendung von Notfallmanagement mit Fernüberwachung des Alkohols eine überzeugende Begründung für die Untersuchung, ob ein Pfandvertragsprogramm eine praktikable, effektive und zugängliche Möglichkeit darstellen könnte, Menschen dabei zu helfen, den Alkoholkonsum zu reduzieren.
Obwohl es nur begrenzte systematische Forschung zu Einlagenverträgen gibt, sind Einlagenvertragsprogramme für verschiedene Probleme weit verbreitet und haben sich als recht attraktiv erwiesen.
Zum Beispiel hat DietBetã (2020), eine Website zur Gewichtsabnahme mit Einzahlungsverträgen, über 887.000 Benutzer mit gezahlten Anreizen in Höhe von 62 Millionen US-Dollar.
Es ist jedoch unklar, ob Pfandverträge für Personen, die daran interessiert sind, ihr Alkoholproblem zu reduzieren, akzeptabel (und daher machbar) wären.
Daher sind wir der Meinung, dass die vorgeschlagene Intervention im Rahmen des Kautionsvertrags unter Verwendung von Alkoholfernüberwachung eine weithin verfügbare und akzeptable Intervention bei problematischem Alkoholkonsum sein könnte, und zwar aus drei Gründen: (1) wegen der Effektivität und Zweckmäßigkeit unserer Notfallmanagementintervention unter Verwendung von Fernüberwachung von Alkohol; (2) wegen des weit verbreiteten Erfolgs anderer Einzahlungsvertragsprogramme wie DietBetã; und (3) wegen der möglicherweise erhöhten Attraktivität und Wirksamkeit einer Intervention, die einen höheren Betrag als die Einlage zurückgeben kann.
Die Einführung einer Kautionsvertragsintervention plus Alkoholfernüberwachung wird nur durch Alkoholüberwachungsgeräte im „FitBit“-Stil beschleunigt, die von vielen Unternehmen entwickelt werden (wir evaluieren derzeit unabhängig ein solches Gerät).
Um Einlagenverträge allgemein verfügbar zu machen, ist jedoch ein Nachweis ihrer Wirksamkeit erforderlich, was große randomisierte kontrollierte Studien erfordert.
Der Zweck dieses R21-Antrags besteht darin, diesen Nachweis zu entwickeln, indem gezeigt wird, dass Pfandverträge mit Fernüberwachung des Alkohols machbar sind, und der Nachweis der Wirksamkeit erbracht wird, der für die Gestaltung und Rechtfertigung zukünftiger Studien erforderlich ist
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jamie R Pogue
- Telefonnummer: 9403698308
- E-Mail: Jamie.pogue@unt.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
- Rekrutierung
- University of North Texas
-
Kontakt:
- Jamie R Pogue, BA
- Telefonnummer: 940-369-8308
- E-Mail: Jamie.Pogue@unt.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 21 Jahre alt
- berichten über > 8 Episoden mit starkem Alkoholkonsum in den letzten 28 Tagen
- ihren Alkoholkonsum reduzieren möchten
- bereit sind, ein transdermales Alkoholmessgerät zu tragen
- ein Smartphone besitzen
- bereit und in der Lage sind, $200 einzuzahlen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Nur Überwachungsgruppe
Einzelpersonen in der Gruppe „Nur Überwachung“ müssen eine Anzahlung von 200 $ hinterlegen, erhalten diese jedoch durch die Teilnahme an den wöchentlichen Studientreffen bedingungslos zurück.
Sie werden mit dem transdermalen Alkoholüberwachungsgerät überwacht, müssen jedoch keine Alkoholreduktionsziele erfüllen, um ihre Kaution zurückzuerhalten.
|
Mit einem SCRAM-Cam-Gerät werden die Teilnehmer auf ihren Alkoholkonsum überwacht.
|
Experimental: Einlagenvertragsgruppe
Personen in der Anzahlungsvertragsgruppe müssen eine Anzahlung in Höhe von 200 $ hinterlegen, erhalten diese aber zurück, ebenso wie einen Bonus, bedingt durch die Erfüllung der Anforderungen zur Alkoholreduzierung.
Für diese Studie wird dies mit einem transdermalen Alkoholgehalt von weniger als 0,02 gezählt
g/dl.
Sie werden mit dem Gerät zur transdermalen Alkoholüberwachung überwacht.
|
Mit einem SCRAM-Cam-Gerät werden die Teilnehmer auf ihren Alkoholkonsum überwacht.
Ein Einzahlungsvertrag verlangt von Einzelpersonen, Geld einzuzahlen, das bedingt durch das Erreichen ihrer Ziele zurückerstattet wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Transdermaler Alkoholgehalt
Zeitfenster: 4 Wochen ununterbrochen
|
Messung während des Tragens eines transdermalen Alkoholmonitors
|
4 Wochen ununterbrochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Bigelow G, Strickler D, Liebson I, Griffiths R. Maintaining disulfiram ingestion among outpatient alcoholics: a security-deposit contingency contracting procedure. Behav Res Ther. 1976;14(5):378-81. doi: 10.1016/0005-7967(76)90028-0. No abstract available.
- Burns RJ, Rothman AJ. Comparing Types of Financial Incentives to Promote Walking: An Experimental Test. Appl Psychol Health Well Being. 2018 Jul;10(2):193-214. doi: 10.1111/aphw.12126. Epub 2018 Apr 19.
- Dallery J, Raiff BR, Grabinski MJ, Marsch LA. Technology-Based Contingency Management in the Treatment of Substance-Use Disorders. Perspect Behav Sci. 2019 Jul 9;42(3):445-464. doi: 10.1007/s40614-019-00214-1. eCollection 2019 Sep.
- Ersner-Hershfield SM, Connors GJ, Maisto SA. Clinical and experimental utility of refundable deposits. Behav Res Ther. 1981;19(5):455-7. doi: 10.1016/0005-7967(81)90137-6. No abstract available.
- Jarvis BP, Dallery J. Internet-based self-tailored deposit contracts to promote smoking reduction and abstinence. J Appl Behav Anal. 2017 Apr;50(2):189-205. doi: 10.1002/jaba.377. Epub 2017 Feb 17.
- Paxton R. The effects of a deposit contract as a component in a behavioural programme for stopping smoking. Behav Res Ther. 1980;18(1):45-50. doi: 10.1016/0005-7967(80)90068-6. No abstract available.
- Pomerleau O, Pertschuk M, Adkins D, Brady JP. A comparison of behavioral and traditional treatment for middle-income problem drinkers. J Behav Med. 1978 Jun;1(2):187-200. doi: 10.1007/BF00846639.
- White JS, Dow WH, Rungruanghiranya S. Commitment contracts and team incentives: a randomized controlled trial for smoking cessation in Thailand. Am J Prev Med. 2013 Nov;45(5):533-42. doi: 10.1016/j.amepre.2013.06.020.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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