- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05837611
Pilotindbetalingskontrakter for at øge tilgængeligheden af en beredskabsstyringsintervention for at reducere problematisk drikkeri
18. juni 2026 opdateret af: Tara Wright, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af en incitamentsbaseret intervention (for at reducere alkoholforbrug), der ville være bæredygtig, let tilgængelig intervention ved hjælp af fjernovervågning af alkohol og depositumskontrakter, rettet mod personer, som ikke ville blive nået af mere traditionelle behandlingsformer på grund af barrierer såsom tidsbegrænsninger, holdninger og stigmatisering.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indlånskontrakter er effektive til at behandle en lang række problemer (Dallery et al. 2019): rygestop (Paxton, 1980; Jarvis et al., 2017; White et al., 2013; Winett, 1973; Volp et al., 2008) ; vægttab og øget fysisk aktivitet (Cawley et al., 2009; John et al., 2011; Volpp et al., 2008; Burns & Rothman, 2018; Washington et al., 2016).
På trods af løftet om pantkontrakter var der kun få tidligere undersøgelser, der målrettede problemdrikning, da det krævede en byrdefuld hyppig overvågning - nu overvundet af fjernovervågning af alkohol.
Tidligere arbejde var baseret på selv- og sikkerhedsrapporter, alkoholkoncentrationer i ånde under klinikbesøg eller en indirekte ikke-specifik markør for alkoholbrug (Bigelow et al., 1976; Ersner-Hershfield et al., 1981; Miller, 1972; Pomerleau et al. al., 1978).
På trods af disse vanskeligheder var tidligere undersøgelser af pantkontrakter opmuntrende med bemærkelsesværdige stigninger i: terapideltagelse (Ersner-Hershfield et al., 1981); retention (Pomerleau et al., 1978); og abstinens varighed sammenlignet med tidligere rapporter (Bigelow et al., 1976).
Samlet viser disse undersøgelser potentialet ved pantkontrakter til at reducere problemdrikning, men giver kun begrænset bevis for dets effektivitet.
Alligevel giver disse undersøgelser, og vores nylige succes med at bruge beredskabsstyring med fjernovervågning af alkohol, en overbevisende begrundelse for at undersøge, om et depositumskontraktprogram kan være en gennemførlig, effektiv og tilgængelig måde at hjælpe folk med at reducere alkoholforbruget.
Selvom der er begrænset systematisk forskning om indlånskontrakter, er indlånskontraktprogrammer for forskellige problemer bredt tilgængelige og har vist sig ret attraktive.
For eksempel har DietBetã (2020), et vægttabswebsted med indskudskontrakt, over 887.000 brugere med $62 millioner i incitamenter.
Det er dog uklart, om pantkontrakter ville være acceptable (og derfor gennemførlige) for personer, der er interesserede i at reducere deres problem med at drikke.
Derfor mener vi, at den foreslåede indskudskontraktintervention, der anvender fjernovervågning af alkohol, kunne være en bredt tilgængelig og acceptabel intervention til problemdrikning af tre årsager: (1) på grund af effektiviteten og bekvemmeligheden af vores beredskabshåndteringsintervention ved hjælp af fjernovervågning af alkohol; (2) på grund af den udbredte succes med andre indbetalingskontraktprogrammer som DietBetã; og (3) fordi den potentielt øgede tiltrækningskraft og effektivitet af en intervention, der kan returnere et beløb, der er større end depositummet.
Vedtagelsen af en depositumskontraktintervention plus fjernovervågning af alkohol vil kun blive fremskyndet af "FitBit"-lignende alkoholovervågningsenheder, der udvikles af mange virksomheder (vi er i øjeblikket ved at evaluere en sådan enhed uafhængigt).
Men at gøre indskudskontrakter bredt tilgængelige vil kræve bevis for deres effektivitet, hvilket kræver store randomiserede kontrollerede forsøg.
Formålet med denne R21-applikation er at udvikle denne evidens ved at demonstrere, at pantkontrakter med fjernovervågning af alkohol er gennemførlige og give beviser for den nødvendige effektivitet for at designe og retfærdiggøre fremtidige undersøgelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
- University of North Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 21 år
- rapportere > 8 episoder med stort alkoholforbrug i løbet af de sidste 28 dage
- ønsker at reducere deres alkoholforbrug
- er villige til at bære en transdermal alkoholmonitor
- ejer en smartphone
- er villige og i stand til at indbetale $200
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Control group
During the 2-week intervention, participants will wear a transdermal alcohol monitor and return to our lab twice more (i.e., Visit 1 on the 8th day and Visit 2 on the 15th day from the study entry) to have their monitoring data downloaded from the webserver and payments (if any) determined.
1/2 of their deposit per week will be added electronically to their debit card regardless of their drinking
|
Ved at bruge en SCRAM-Cam-enhed vil deltagerne blive overvåget for deres alkoholforbrug.
|
|
Eksperimentel: Deposit Contract Group
During the 2-week intervention, participants will wear a transdermal alcohol monitor and return to our lab twice more (i.e., Visit 1 on the 8th day and Visit 2 on the 15th day from the study entry) to have their monitoring data downloaded from the webserver and payments (if any) determined.
Payment will be contingent on the absence of heavy drinking episodes during the previous 7 days.
Data from their transdermal alcohol monitor will be automatically processed using previously developed algorithms.
When no heavy drinking episode has occurred (no transdermal alcohol concentrations > 0.02 g/dl), participants will be paid 1/2 of their deposit and receive an electronic "bonus" voucher.
|
Ved at bruge en SCRAM-Cam-enhed vil deltagerne blive overvåget for deres alkoholforbrug.
En indbetalingskontrakt kræver, at enkeltpersoner lægger penge ned, som er tjent tilbage, betinget af at have nået deres mål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transdermalt alkoholindhold
Tidsramme: 4 uger uafbrudt
|
Måling udført mens du bærer transdermal alkoholmonitor
|
4 uger uafbrudt
|
|
Number of Monitored days without Heavy drinking
Tidsramme: Baseline to 2 weeks
|
Number of monitored days without heavy drinking (i.e., a drinking episode of TAC > 0.02 g/dl) as our primary outcome
|
Baseline to 2 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tara Wright, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Bigelow G, Strickler D, Liebson I, Griffiths R. Maintaining disulfiram ingestion among outpatient alcoholics: a security-deposit contingency contracting procedure. Behav Res Ther. 1976;14(5):378-81. doi: 10.1016/0005-7967(76)90028-0. No abstract available.
- Burns RJ, Rothman AJ. Comparing Types of Financial Incentives to Promote Walking: An Experimental Test. Appl Psychol Health Well Being. 2018 Jul;10(2):193-214. doi: 10.1111/aphw.12126. Epub 2018 Apr 19.
- Dallery J, Raiff BR, Grabinski MJ, Marsch LA. Technology-Based Contingency Management in the Treatment of Substance-Use Disorders. Perspect Behav Sci. 2019 Jul 9;42(3):445-464. doi: 10.1007/s40614-019-00214-1. eCollection 2019 Sep.
- Ersner-Hershfield SM, Connors GJ, Maisto SA. Clinical and experimental utility of refundable deposits. Behav Res Ther. 1981;19(5):455-7. doi: 10.1016/0005-7967(81)90137-6. No abstract available.
- Jarvis BP, Dallery J. Internet-based self-tailored deposit contracts to promote smoking reduction and abstinence. J Appl Behav Anal. 2017 Apr;50(2):189-205. doi: 10.1002/jaba.377. Epub 2017 Feb 17.
- Paxton R. The effects of a deposit contract as a component in a behavioural programme for stopping smoking. Behav Res Ther. 1980;18(1):45-50. doi: 10.1016/0005-7967(80)90068-6. No abstract available.
- Pomerleau O, Pertschuk M, Adkins D, Brady JP. A comparison of behavioral and traditional treatment for middle-income problem drinkers. J Behav Med. 1978 Jun;1(2):187-200. doi: 10.1007/BF00846639.
- White JS, Dow WH, Rungruanghiranya S. Commitment contracts and team incentives: a randomized controlled trial for smoking cessation in Thailand. Am J Prev Med. 2013 Nov;45(5):533-42. doi: 10.1016/j.amepre.2013.06.020.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2023
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210632HU
- R21AA029659-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Since this is a research study, the investigators will share only de-identified where possible with:
- The sponsor of the study (the National Institutes of Health) and representatives of the sponsor assisting with the research
- The members of the local research team
- The Institutional Review Board and the Compliance Office of the University of Texas Health Science Center at San Antonio, and other groups that oversee how research studies are carried out.
- The Research offices at the University of Texas Health Science Center at San Antonio
IPD-delingstidsramme
The consent form will be shared on this site within 60 days of the last participant's last study visit to collect data.
The study protocol and statistical analysis plan will be shared on this site when results are reported after the study is completed.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .