Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe umowy depozytowe w celu zwiększenia dostępności interwencji w zakresie zarządzania awaryjnego w celu ograniczenia problematycznego picia

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tara Wright, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Niniejsze badanie zbada skutki interwencji opartej na zachętach (w celu ograniczenia spożycia alkoholu), która byłaby trwałą, łatwo dostępną interwencją z wykorzystaniem zdalnego monitorowania alkoholu i umów kaucyjnych, skierowaną do osób, do których bardziej tradycyjne formy leczenia nie byłyby dostępne ze względu na bariery takie jak ograniczenia czasowe, postawy i piętno.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Umowy depozytowe są skuteczne w leczeniu wielu różnych problemów (Dallery i in. 2019): zaprzestanie palenia (Paxton, 1980; Jarvis i in., 2017; White i in., 2013; Winett, 1973; Volp i in., 2008) ; utrata masy ciała i zwiększenie aktywności fizycznej (Cawley i in., 2009; John i in., 2011; Volpp i in., 2008; Burns i Rothman, 2018; Washington i in., 2016). Pomimo obietnicy umów kaucyjnych, niewiele wcześniejszych badań dotyczyło problemowego picia, ponieważ wymagało to uciążliwego, częstego monitorowania - obecnie przezwyciężonego przez zdalne monitorowanie alkoholu. Wcześniejsze prace opierały się na doniesieniach własnych i dodatkowych, stężeniach alkoholu w wydychanym powietrzu podczas wizyt w klinice lub pośrednim nieswoistym wskaźniku używania alkoholu (Bigelow i in., 1976; Ersner-Hershfield i in., 1981; Miller, 1972; Pomerleau i in. al., 1978). Pomimo tych trudności, wcześniejsze badania kontraktów depozytowych były zachęcające, ze znaczącym wzrostem: uczestnictwa w terapii (Ersner-Hershfield i in., 1981); retencja (Pomerleau i in., 1978); i czas trwania abstynencji w porównaniu z poprzednimi doniesieniami (Bigelow i in., 1976). Łącznie badania te pokazują potencjał umów depozytowych w ograniczaniu problemowego picia, ale dostarczają jedynie ograniczonych dowodów na ich skuteczność. Mimo to badania te i nasz niedawny sukces w stosowaniu zarządzania awaryjnego ze zdalnym monitorowaniem alkoholu stanowią przekonujące uzasadnienie dla zbadania, czy program umów depozytowych może zapewnić wykonalny, skuteczny i dostępny sposób pomagania ludziom w ograniczaniu picia. Chociaż istnieje ograniczona liczba systematycznych badań dotyczących umów depozytowych, programy umów depozytowych dotyczące różnych problemów są powszechnie dostępne i okazały się dość atrakcyjne. Na przykład DietBetã (2020), witryna internetowa dotycząca utraty wagi z umowami depozytowymi, ma ponad 887 000 użytkowników z wypłaconymi zachętami w wysokości 62 mln USD. Nie jest jednak jasne, czy umowy depozytowe byłyby akceptowalne (a zatem wykonalne) dla osób zainteresowanych ograniczeniem problemu picia. Dlatego uważamy, że proponowana interwencja w ramach umowy depozytowej z wykorzystaniem zdalnego monitorowania alkoholu może być szeroko dostępną i akceptowalną interwencją w przypadku problemowego picia z trzech powodów: (1) ze względu na skuteczność i wygodę naszej interwencji w zakresie zarządzania awaryjnego z wykorzystaniem zdalnego monitorowania alkoholu; (2) z powodu powszechnego sukcesu innych programów umów depozytowych, takich jak DietBetã; oraz (3) ze względu na potencjalnie zwiększoną atrakcyjność i skuteczność interwencji, która może zwrócić kwotę większą niż depozyt. Przyjęcie umowy depozytowej i zdalnego monitorowania alkoholu zostanie przyspieszone tylko dzięki urządzeniom do monitorowania alkoholu w stylu „FitBit”, opracowywanym przez wiele firm (obecnie przeprowadzamy niezależną ocenę jednego takiego urządzenia). Jednak szerokie udostępnienie kontraktów depozytowych będzie wymagało dowodów na ich skuteczność, co wymaga dużych randomizowanych kontrolowanych prób. Celem tego wniosku R21 jest rozwinięcie tych dowodów poprzez wykazanie, że umowy depozytowe ze zdalnym monitorowaniem alkoholu są wykonalne i dostarczenie dowodów na skuteczność potrzebnych do zaprojektowania i uzasadnienia przyszłych badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
        • University of North Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 21 lat
  • zgłoś > 8 epizodów intensywnego picia w ciągu ostatnich 28 dni
  • chcą ograniczyć spożycie alkoholu
  • chcą nosić transdermalny alkomat
  • posiadać smartfon
  • chcą i są w stanie wpłacić 200 $

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Control group
During the 2-week intervention, participants will wear a transdermal alcohol monitor and return to our lab twice more (i.e., Visit 1 on the 8th day and Visit 2 on the 15th day from the study entry) to have their monitoring data downloaded from the webserver and payments (if any) determined. 1/2 of their deposit per week will be added electronically to their debit card regardless of their drinking
Za pomocą urządzenia SCRAM-Cam uczestnicy będą monitorowani pod kątem spożycia alkoholu.
Eksperymentalny: Deposit Contract Group
During the 2-week intervention, participants will wear a transdermal alcohol monitor and return to our lab twice more (i.e., Visit 1 on the 8th day and Visit 2 on the 15th day from the study entry) to have their monitoring data downloaded from the webserver and payments (if any) determined. Payment will be contingent on the absence of heavy drinking episodes during the previous 7 days. Data from their transdermal alcohol monitor will be automatically processed using previously developed algorithms. When no heavy drinking episode has occurred (no transdermal alcohol concentrations > 0.02 g/dl), participants will be paid 1/2 of their deposit and receive an electronic "bonus" voucher.
Za pomocą urządzenia SCRAM-Cam uczestnicy będą monitorowani pod kątem spożycia alkoholu.
Umowa depozytowa wymaga od osób fizycznych odłożenia pieniędzy, które są zarobione z powrotem warunkowo po osiągnięciu ich celów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transdermalna zawartość alkoholu
Ramy czasowe: 4 tygodnie bez przerwy
Pomiar dokonany podczas noszenia Transdermal Alcohol Monitor
4 tygodnie bez przerwy
Number of Monitored days without Heavy drinking
Ramy czasowe: Baseline to 2 weeks
Number of monitored days without heavy drinking (i.e., a drinking episode of TAC > 0.02 g/dl) as our primary outcome
Baseline to 2 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tara Wright, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Since this is a research study, the investigators will share only de-identified where possible with:

  • The sponsor of the study (the National Institutes of Health) and representatives of the sponsor assisting with the research
  • The members of the local research team
  • The Institutional Review Board and the Compliance Office of the University of Texas Health Science Center at San Antonio, and other groups that oversee how research studies are carried out.
  • The Research offices at the University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ramy czasowe udostępniania IPD

The consent form will be shared on this site within 60 days of the last participant's last study visit to collect data.

The study protocol and statistical analysis plan will be shared on this site when results are reported after the study is completed.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj