- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05837611
Pilotażowe umowy depozytowe w celu zwiększenia dostępności interwencji w zakresie zarządzania awaryjnego w celu ograniczenia problematycznego picia
3 maja 2023 zaktualizowane przez: University of North Texas, Denton, TX
Niniejsze badanie zbada skutki interwencji opartej na zachętach (w celu ograniczenia spożycia alkoholu), która byłaby trwałą, łatwo dostępną interwencją z wykorzystaniem zdalnego monitorowania alkoholu i umów kaucyjnych, skierowaną do osób, do których bardziej tradycyjne formy leczenia nie byłyby dostępne ze względu na bariery takie jak ograniczenia czasowe, postawy i piętno.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Umowy depozytowe są skuteczne w leczeniu wielu różnych problemów (Dallery i in. 2019): zaprzestanie palenia (Paxton, 1980; Jarvis i in., 2017; White i in., 2013; Winett, 1973; Volp i in., 2008) ; utrata masy ciała i zwiększenie aktywności fizycznej (Cawley i in., 2009; John i in., 2011; Volpp i in., 2008; Burns i Rothman, 2018; Washington i in., 2016).
Pomimo obietnicy umów kaucyjnych, niewiele wcześniejszych badań dotyczyło problemowego picia, ponieważ wymagało to uciążliwego, częstego monitorowania - obecnie przezwyciężonego przez zdalne monitorowanie alkoholu.
Wcześniejsze prace opierały się na doniesieniach własnych i dodatkowych, stężeniach alkoholu w wydychanym powietrzu podczas wizyt w klinice lub pośrednim nieswoistym wskaźniku używania alkoholu (Bigelow i in., 1976; Ersner-Hershfield i in., 1981; Miller, 1972; Pomerleau i in. al., 1978).
Pomimo tych trudności, wcześniejsze badania kontraktów depozytowych były zachęcające, ze znaczącym wzrostem: uczestnictwa w terapii (Ersner-Hershfield i in., 1981); retencja (Pomerleau i in., 1978); i czas trwania abstynencji w porównaniu z poprzednimi doniesieniami (Bigelow i in., 1976).
Łącznie badania te pokazują potencjał umów depozytowych w ograniczaniu problemowego picia, ale dostarczają jedynie ograniczonych dowodów na ich skuteczność.
Mimo to badania te i nasz niedawny sukces w stosowaniu zarządzania awaryjnego ze zdalnym monitorowaniem alkoholu stanowią przekonujące uzasadnienie dla zbadania, czy program umów depozytowych może zapewnić wykonalny, skuteczny i dostępny sposób pomagania ludziom w ograniczaniu picia.
Chociaż istnieje ograniczona liczba systematycznych badań dotyczących umów depozytowych, programy umów depozytowych dotyczące różnych problemów są powszechnie dostępne i okazały się dość atrakcyjne.
Na przykład DietBetã (2020), witryna internetowa dotycząca utraty wagi z umowami depozytowymi, ma ponad 887 000 użytkowników z wypłaconymi zachętami w wysokości 62 mln USD.
Nie jest jednak jasne, czy umowy depozytowe byłyby akceptowalne (a zatem wykonalne) dla osób zainteresowanych ograniczeniem problemu picia.
Dlatego uważamy, że proponowana interwencja w ramach umowy depozytowej z wykorzystaniem zdalnego monitorowania alkoholu może być szeroko dostępną i akceptowalną interwencją w przypadku problemowego picia z trzech powodów: (1) ze względu na skuteczność i wygodę naszej interwencji w zakresie zarządzania awaryjnego z wykorzystaniem zdalnego monitorowania alkoholu; (2) z powodu powszechnego sukcesu innych programów umów depozytowych, takich jak DietBetã; oraz (3) ze względu na potencjalnie zwiększoną atrakcyjność i skuteczność interwencji, która może zwrócić kwotę większą niż depozyt.
Przyjęcie umowy depozytowej i zdalnego monitorowania alkoholu zostanie przyspieszone tylko dzięki urządzeniom do monitorowania alkoholu w stylu „FitBit”, opracowywanym przez wiele firm (obecnie przeprowadzamy niezależną ocenę jednego takiego urządzenia).
Jednak szerokie udostępnienie kontraktów depozytowych będzie wymagało dowodów na ich skuteczność, co wymaga dużych randomizowanych kontrolowanych prób.
Celem tego wniosku R21 jest rozwinięcie tych dowodów poprzez wykazanie, że umowy depozytowe ze zdalnym monitorowaniem alkoholu są wykonalne i dostarczenie dowodów na skuteczność potrzebnych do zaprojektowania i uzasadnienia przyszłych badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jamie R Pogue
- Numer telefonu: 9403698308
- E-mail: Jamie.pogue@unt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
- Rekrutacyjny
- University of North Texas
-
Kontakt:
- Jamie R Pogue, BA
- Numer telefonu: 940-369-8308
- E-mail: Jamie.Pogue@unt.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 21 lat
- zgłoś > 8 epizodów intensywnego picia w ciągu ostatnich 28 dni
- chcą ograniczyć spożycie alkoholu
- chcą nosić transdermalny alkomat
- posiadać smartfon
- chcą i są w stanie wpłacić 200 $
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Tylko grupa monitorująca
Osoby z grupy tylko monitorującej będą musiały wpłacić depozyt w wysokości 200 $, ale odzyskają go bezwarunkowo, uczestnicząc w cotygodniowych spotkaniach studyjnych.
Będą monitorowani za pomocą Transdermalnego urządzenia do monitorowania alkoholu, ale nie będą musieli spełnić żadnych celów dotyczących redukcji alkoholu, aby odzyskać depozyt.
|
Za pomocą urządzenia SCRAM-Cam uczestnicy będą monitorowani pod kątem spożycia alkoholu.
|
Eksperymentalny: Grupa umów depozytowych
Osoby z grupy Deposit CONtract będą musiały wpłacić depozyt w wysokości 200 $, ale odzyskają go, a także premię, warunkowo za spełnienie wymagań dotyczących redukcji alkoholu.
W tym badaniu jest to liczone jako transdermalna zawartość alkoholu poniżej równej 0,02
g/dl.
Będą oni monitorowani za pomocą urządzenia do Transdermalnego Monitorowania Alkoholu.
|
Za pomocą urządzenia SCRAM-Cam uczestnicy będą monitorowani pod kątem spożycia alkoholu.
Umowa depozytowa wymaga od osób fizycznych odłożenia pieniędzy, które są zarobione z powrotem warunkowo po osiągnięciu ich celów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Transdermalna zawartość alkoholu
Ramy czasowe: 4 tygodnie bez przerwy
|
Pomiar dokonany podczas noszenia Transdermal Alcohol Monitor
|
4 tygodnie bez przerwy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Bigelow G, Strickler D, Liebson I, Griffiths R. Maintaining disulfiram ingestion among outpatient alcoholics: a security-deposit contingency contracting procedure. Behav Res Ther. 1976;14(5):378-81. doi: 10.1016/0005-7967(76)90028-0. No abstract available.
- Burns RJ, Rothman AJ. Comparing Types of Financial Incentives to Promote Walking: An Experimental Test. Appl Psychol Health Well Being. 2018 Jul;10(2):193-214. doi: 10.1111/aphw.12126. Epub 2018 Apr 19.
- Dallery J, Raiff BR, Grabinski MJ, Marsch LA. Technology-Based Contingency Management in the Treatment of Substance-Use Disorders. Perspect Behav Sci. 2019 Jul 9;42(3):445-464. doi: 10.1007/s40614-019-00214-1. eCollection 2019 Sep.
- Ersner-Hershfield SM, Connors GJ, Maisto SA. Clinical and experimental utility of refundable deposits. Behav Res Ther. 1981;19(5):455-7. doi: 10.1016/0005-7967(81)90137-6. No abstract available.
- Jarvis BP, Dallery J. Internet-based self-tailored deposit contracts to promote smoking reduction and abstinence. J Appl Behav Anal. 2017 Apr;50(2):189-205. doi: 10.1002/jaba.377. Epub 2017 Feb 17.
- Paxton R. The effects of a deposit contract as a component in a behavioural programme for stopping smoking. Behav Res Ther. 1980;18(1):45-50. doi: 10.1016/0005-7967(80)90068-6. No abstract available.
- Pomerleau O, Pertschuk M, Adkins D, Brady JP. A comparison of behavioral and traditional treatment for middle-income problem drinkers. J Behav Med. 1978 Jun;1(2):187-200. doi: 10.1007/BF00846639.
- White JS, Dow WH, Rungruanghiranya S. Commitment contracts and team incentives: a randomized controlled trial for smoking cessation in Thailand. Am J Prev Med. 2013 Nov;45(5):533-42. doi: 10.1016/j.amepre.2013.06.020.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie awaryjne
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na Transdermalne monitorowanie alkoholu
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyKorzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)Leczenie zastoinowej niewydolności sercaWłochy
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterRekrutacyjny
-
University Hospital, LimogesRekrutacyjny
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
University of Colorado, DenverMallinckrodtRekrutacyjnyDziecięce skurcze, nieuleczalneStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoNieznanyChoroby powiek | Opadanie powieki, powieka | Blepharoptoza | Guz powieki | Dermatochalaza | Entropium | Ektropion | Rak skóry, powieki | Zespół wiotkiej powiekiStany Zjednoczone
-
Joaquim MATEOINSERM UMR-942, Paris, France; M3DISIMZakończonyRadiografia | Interwencyjne
-
Mayo ClinicZakończony