Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe umowy depozytowe w celu zwiększenia dostępności interwencji w zakresie zarządzania awaryjnego w celu ograniczenia problematycznego picia

3 maja 2023 zaktualizowane przez: University of North Texas, Denton, TX
Niniejsze badanie zbada skutki interwencji opartej na zachętach (w celu ograniczenia spożycia alkoholu), która byłaby trwałą, łatwo dostępną interwencją z wykorzystaniem zdalnego monitorowania alkoholu i umów kaucyjnych, skierowaną do osób, do których bardziej tradycyjne formy leczenia nie byłyby dostępne ze względu na bariery takie jak ograniczenia czasowe, postawy i piętno.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Umowy depozytowe są skuteczne w leczeniu wielu różnych problemów (Dallery i in. 2019): zaprzestanie palenia (Paxton, 1980; Jarvis i in., 2017; White i in., 2013; Winett, 1973; Volp i in., 2008) ; utrata masy ciała i zwiększenie aktywności fizycznej (Cawley i in., 2009; John i in., 2011; Volpp i in., 2008; Burns i Rothman, 2018; Washington i in., 2016). Pomimo obietnicy umów kaucyjnych, niewiele wcześniejszych badań dotyczyło problemowego picia, ponieważ wymagało to uciążliwego, częstego monitorowania - obecnie przezwyciężonego przez zdalne monitorowanie alkoholu. Wcześniejsze prace opierały się na doniesieniach własnych i dodatkowych, stężeniach alkoholu w wydychanym powietrzu podczas wizyt w klinice lub pośrednim nieswoistym wskaźniku używania alkoholu (Bigelow i in., 1976; Ersner-Hershfield i in., 1981; Miller, 1972; Pomerleau i in. al., 1978). Pomimo tych trudności, wcześniejsze badania kontraktów depozytowych były zachęcające, ze znaczącym wzrostem: uczestnictwa w terapii (Ersner-Hershfield i in., 1981); retencja (Pomerleau i in., 1978); i czas trwania abstynencji w porównaniu z poprzednimi doniesieniami (Bigelow i in., 1976). Łącznie badania te pokazują potencjał umów depozytowych w ograniczaniu problemowego picia, ale dostarczają jedynie ograniczonych dowodów na ich skuteczność. Mimo to badania te i nasz niedawny sukces w stosowaniu zarządzania awaryjnego ze zdalnym monitorowaniem alkoholu stanowią przekonujące uzasadnienie dla zbadania, czy program umów depozytowych może zapewnić wykonalny, skuteczny i dostępny sposób pomagania ludziom w ograniczaniu picia. Chociaż istnieje ograniczona liczba systematycznych badań dotyczących umów depozytowych, programy umów depozytowych dotyczące różnych problemów są powszechnie dostępne i okazały się dość atrakcyjne. Na przykład DietBetã (2020), witryna internetowa dotycząca utraty wagi z umowami depozytowymi, ma ponad 887 000 użytkowników z wypłaconymi zachętami w wysokości 62 mln USD. Nie jest jednak jasne, czy umowy depozytowe byłyby akceptowalne (a zatem wykonalne) dla osób zainteresowanych ograniczeniem problemu picia. Dlatego uważamy, że proponowana interwencja w ramach umowy depozytowej z wykorzystaniem zdalnego monitorowania alkoholu może być szeroko dostępną i akceptowalną interwencją w przypadku problemowego picia z trzech powodów: (1) ze względu na skuteczność i wygodę naszej interwencji w zakresie zarządzania awaryjnego z wykorzystaniem zdalnego monitorowania alkoholu; (2) z powodu powszechnego sukcesu innych programów umów depozytowych, takich jak DietBetã; oraz (3) ze względu na potencjalnie zwiększoną atrakcyjność i skuteczność interwencji, która może zwrócić kwotę większą niż depozyt. Przyjęcie umowy depozytowej i zdalnego monitorowania alkoholu zostanie przyspieszone tylko dzięki urządzeniom do monitorowania alkoholu w stylu „FitBit”, opracowywanym przez wiele firm (obecnie przeprowadzamy niezależną ocenę jednego takiego urządzenia). Jednak szerokie udostępnienie kontraktów depozytowych będzie wymagało dowodów na ich skuteczność, co wymaga dużych randomizowanych kontrolowanych prób. Celem tego wniosku R21 jest rozwinięcie tych dowodów poprzez wykazanie, że umowy depozytowe ze zdalnym monitorowaniem alkoholu są wykonalne i dostarczenie dowodów na skuteczność potrzebnych do zaprojektowania i uzasadnienia przyszłych badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
        • Rekrutacyjny
        • University of North Texas
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 21 lat
  • zgłoś > 8 epizodów intensywnego picia w ciągu ostatnich 28 dni
  • chcą ograniczyć spożycie alkoholu
  • chcą nosić transdermalny alkomat
  • posiadać smartfon
  • chcą i są w stanie wpłacić 200 $

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko grupa monitorująca
Osoby z grupy tylko monitorującej będą musiały wpłacić depozyt w wysokości 200 $, ale odzyskają go bezwarunkowo, uczestnicząc w cotygodniowych spotkaniach studyjnych. Będą monitorowani za pomocą Transdermalnego urządzenia do monitorowania alkoholu, ale nie będą musieli spełnić żadnych celów dotyczących redukcji alkoholu, aby odzyskać depozyt.
Za pomocą urządzenia SCRAM-Cam uczestnicy będą monitorowani pod kątem spożycia alkoholu.
Eksperymentalny: Grupa umów depozytowych
Osoby z grupy Deposit CONtract będą musiały wpłacić depozyt w wysokości 200 $, ale odzyskają go, a także premię, warunkowo za spełnienie wymagań dotyczących redukcji alkoholu. W tym badaniu jest to liczone jako transdermalna zawartość alkoholu poniżej równej 0,02 g/dl. Będą oni monitorowani za pomocą urządzenia do Transdermalnego Monitorowania Alkoholu.
Za pomocą urządzenia SCRAM-Cam uczestnicy będą monitorowani pod kątem spożycia alkoholu.
Umowa depozytowa wymaga od osób fizycznych odłożenia pieniędzy, które są zarobione z powrotem warunkowo po osiągnięciu ich celów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transdermalna zawartość alkoholu
Ramy czasowe: 4 tygodnie bez przerwy
Pomiar dokonany podczas noszenia Transdermal Alcohol Monitor
4 tygodnie bez przerwy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie awaryjne

  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na Transdermalne monitorowanie alkoholu

3
Subskrybuj