- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05837611
Pilote innskuddskontrakter for å øke tilgjengeligheten til en beredskapshåndteringsintervensjon for å redusere problematisk drikking
18. juni 2026 oppdatert av: Tara Wright, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Denne studien vil undersøke effekten av en insentivbasert intervensjon (for å redusere alkoholbruk) som ville være bærekraftig, lett tilgjengelig intervensjon ved bruk av ekstern alkoholovervåking og pantekontrakter, rettet mot individer som ikke ville blitt nådd av mer tradisjonelle behandlingsformer på grunn av barrierer som tidsbegrensninger, holdninger og stigma.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innskuddskontrakter er effektive for å behandle en lang rekke problemer (Dallery et al. 2019): røykeslutt (Paxton, 1980; Jarvis et al., 2017; White et al., 2013; Winett, 1973; Volp et al., 2008) ; vekttap, og økende fysisk aktivitet (Cawley et al., 2009; John et al., 2011; Volpp et al., 2008; Burns & Rothman, 2018; Washington et al., 2016).
Til tross for løftet om pantekontrakter, var det få tidligere studier rettet mot problemdrikking, siden dette krevde en tyngende hyppig overvåking - nå overvunnet av fjernovervåking av alkohol.
Tidligere arbeid baserte seg på selv- og sikkerhetsrapporter, pustealkoholkonsentrasjoner under klinikkbesøk, eller en indirekte ikke-spesifikk markør for alkoholbruk (Bigelow et al., 1976; Ersner-Hershfield et al., 1981; Miller, 1972; Pomerleau et al. al., 1978).
Til tross for disse vanskelighetene var tidligere studier av innskuddskontrakter oppmuntrende, med bemerkelsesverdige økninger i: terapideltakelse (Ersner-Hershfield et al., 1981); retensjon (Pomerleau et al., 1978); og abstinens varighet sammenlignet med tidligere rapporter (Bigelow et al., 1976).
Samlet viser disse studiene potensialet til pantekontrakter for å redusere problemdrikking, men gir bare begrenset bevis på effektiviteten.
Likevel gir disse studiene, og vår nylige suksess med bruk av beredskapshåndtering med ekstern alkoholovervåking, en overbevisende begrunnelse for å undersøke om et depositumskontraktsprogram kan gi en gjennomførbar, effektiv og tilgjengelig måte å hjelpe folk med å redusere drikking.
Selv om det er begrenset systematisk forskning på innskuddskontrakter, er innskuddskontraktsprogrammer for ulike problemer allment tilgjengelige og har vist seg ganske attraktive.
For eksempel har DietBetã (2020), et nettsted for vekttap med innskuddskontrakt, over 887 000 brukere med $62 millioner i insentiver.
Det er imidlertid uklart om pantekontrakter vil være akseptable (og derfor gjennomførbare) for enkeltpersoner som er interessert i å redusere drikkeproblemet.
Derfor føler vi at den foreslåtte innskuddskontraktintervensjonen ved bruk av ekstern alkoholovervåking kan være en allment tilgjengelig og akseptabel intervensjon for problemdrikking av tre grunner: (1) på grunn av effektiviteten og bekvemmeligheten av vår beredskapshåndteringsintervensjon ved bruk av ekstern alkoholovervåking; (2) på grunn av den utbredte suksessen til andre innskuddskontraktsprogrammer som DietBetã; og (3) fordi den potensielt økte attraktiviteten og effektiviteten til en intervensjon som kan returnere et beløp som er større enn innskuddet.
Vedtakelsen av en innskuddskontraktsintervensjon pluss ekstern alkoholovervåking vil bare bli fremskyndet av "FitBit"-stil alkoholovervåkingsenheter som utvikles av mange selskaper (vi evaluerer for tiden uavhengig av en slik enhet).
Å gjøre innskuddskontrakter allment tilgjengelig vil imidlertid trenge bevis på deres effektivitet, noe som krever store randomiserte kontrollerte studier.
Hensikten med denne R21-applikasjonen er å utvikle disse bevisene ved å demonstrere at pantekontrakter med ekstern alkoholovervåking er gjennomførbare og gir bevis på effektivitet som er nødvendig for å designe og rettferdiggjøre fremtidige studier
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Forente stater, 76210
- University of North Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 21 år
- rapportere > 8 episoder med mye alkohol i løpet av de siste 28 dagene
- ønsker å redusere alkoholbruken
- er villige til å bruke en transdermal alkoholmonitor
- eie en smarttelefon
- er villige og i stand til å sette inn $200
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Control group
During the 2-week intervention, participants will wear a transdermal alcohol monitor and return to our lab twice more (i.e., Visit 1 on the 8th day and Visit 2 on the 15th day from the study entry) to have their monitoring data downloaded from the webserver and payments (if any) determined.
1/2 of their deposit per week will be added electronically to their debit card regardless of their drinking
|
Ved å bruke en SCRAM-Cam-enhet vil deltakerne bli overvåket for alkoholbruk.
|
|
Eksperimentell: Deposit Contract Group
During the 2-week intervention, participants will wear a transdermal alcohol monitor and return to our lab twice more (i.e., Visit 1 on the 8th day and Visit 2 on the 15th day from the study entry) to have their monitoring data downloaded from the webserver and payments (if any) determined.
Payment will be contingent on the absence of heavy drinking episodes during the previous 7 days.
Data from their transdermal alcohol monitor will be automatically processed using previously developed algorithms.
When no heavy drinking episode has occurred (no transdermal alcohol concentrations > 0.02 g/dl), participants will be paid 1/2 of their deposit and receive an electronic "bonus" voucher.
|
Ved å bruke en SCRAM-Cam-enhet vil deltakerne bli overvåket for alkoholbruk.
En innskuddskontrakt krever at enkeltpersoner legger ned penger som er tjent tilbake betinget etter å ha nådd målene deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transdermalt alkoholinnhold
Tidsramme: 4 uker sammenhengende
|
Måling utført mens du har på deg transdermal alkoholmonitor
|
4 uker sammenhengende
|
|
Number of Monitored days without Heavy drinking
Tidsramme: Baseline to 2 weeks
|
Number of monitored days without heavy drinking (i.e., a drinking episode of TAC > 0.02 g/dl) as our primary outcome
|
Baseline to 2 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tara Wright, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Bigelow G, Strickler D, Liebson I, Griffiths R. Maintaining disulfiram ingestion among outpatient alcoholics: a security-deposit contingency contracting procedure. Behav Res Ther. 1976;14(5):378-81. doi: 10.1016/0005-7967(76)90028-0. No abstract available.
- Burns RJ, Rothman AJ. Comparing Types of Financial Incentives to Promote Walking: An Experimental Test. Appl Psychol Health Well Being. 2018 Jul;10(2):193-214. doi: 10.1111/aphw.12126. Epub 2018 Apr 19.
- Dallery J, Raiff BR, Grabinski MJ, Marsch LA. Technology-Based Contingency Management in the Treatment of Substance-Use Disorders. Perspect Behav Sci. 2019 Jul 9;42(3):445-464. doi: 10.1007/s40614-019-00214-1. eCollection 2019 Sep.
- Ersner-Hershfield SM, Connors GJ, Maisto SA. Clinical and experimental utility of refundable deposits. Behav Res Ther. 1981;19(5):455-7. doi: 10.1016/0005-7967(81)90137-6. No abstract available.
- Jarvis BP, Dallery J. Internet-based self-tailored deposit contracts to promote smoking reduction and abstinence. J Appl Behav Anal. 2017 Apr;50(2):189-205. doi: 10.1002/jaba.377. Epub 2017 Feb 17.
- Paxton R. The effects of a deposit contract as a component in a behavioural programme for stopping smoking. Behav Res Ther. 1980;18(1):45-50. doi: 10.1016/0005-7967(80)90068-6. No abstract available.
- Pomerleau O, Pertschuk M, Adkins D, Brady JP. A comparison of behavioral and traditional treatment for middle-income problem drinkers. J Behav Med. 1978 Jun;1(2):187-200. doi: 10.1007/BF00846639.
- White JS, Dow WH, Rungruanghiranya S. Commitment contracts and team incentives: a randomized controlled trial for smoking cessation in Thailand. Am J Prev Med. 2013 Nov;45(5):533-42. doi: 10.1016/j.amepre.2013.06.020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210632HU
- R21AA029659-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Since this is a research study, the investigators will share only de-identified where possible with:
- The sponsor of the study (the National Institutes of Health) and representatives of the sponsor assisting with the research
- The members of the local research team
- The Institutional Review Board and the Compliance Office of the University of Texas Health Science Center at San Antonio, and other groups that oversee how research studies are carried out.
- The Research offices at the University of Texas Health Science Center at San Antonio
IPD-delingstidsramme
The consent form will be shared on this site within 60 days of the last participant's last study visit to collect data.
The study protocol and statistical analysis plan will be shared on this site when results are reported after the study is completed.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .