- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05837611
Piloten met statiegeldcontracten om de toegankelijkheid van een noodbeheerinterventie te vergroten om problematisch drinken te verminderen
18 juni 2026 bijgewerkt door: Tara Wright, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Deze studie onderzoekt de effecten van een op stimulans gebaseerde interventie (voor het verminderen van alcoholgebruik) die een duurzame, gemakkelijk toegankelijke interventie zou zijn met behulp van alcoholmonitoring op afstand en statiegeldcontracten, gericht op personen die vanwege barrières niet zouden worden bereikt met meer traditionele vormen van behandeling. zoals tijdsdruk, houding en stigma.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stortingscontracten zijn effectief bij de behandeling van een breed scala aan problemen (Dallery et al. 2019): stoppen met roken (Paxton, 1980; Jarvis et al., 2017; White et al., 2013; Winett, 1973; Volp et al., 2008) ; gewichtsverlies en meer lichaamsbeweging (Cawley et al., 2009; John et al., 2011; Volpp et al., 2008; Burns & Rothman, 2018; Washington et al., 2016).
Ondanks de belofte van statiegeldcontracten, waren er maar weinig eerdere onderzoeken gericht op probleemdrinken, omdat daarvoor lastige frequente monitoring nodig was - nu overwonnen door alcoholmonitoring op afstand.
Eerder werk was gebaseerd op zelfrapportage en onderpandrapporten, ademalcoholconcentraties tijdens kliniekbezoeken of een indirecte niet-specifieke marker van alcoholgebruik (Bigelow et al., 1976; Ersner-Hershfield et al., 1981; Miller, 1972; Pomerleau et al. al., 1978).
Ondanks deze problemen waren eerdere onderzoeken naar aanbetalingscontracten bemoedigend, met opmerkelijke toenames in: deelname aan therapie (Ersner-Hershfield et al., 1981); retentie (Pomerleau et al., 1978); en onthoudingsduur in vergelijking met eerdere rapporten (Bigelow et al., 1976).
Gezamenlijk tonen deze onderzoeken het potentieel van statiegeldcontracten aan om probleemdrinken te verminderen, maar leveren ze slechts beperkt bewijs van de effectiviteit ervan.
Toch bieden deze onderzoeken, en ons recente succes met behulp van contingency management met alcoholmonitoring op afstand, een overtuigende reden om te onderzoeken of een statiegeldcontractprogramma een haalbare, effectieve en toegankelijke manier kan zijn om mensen te helpen minder te drinken.
Hoewel er beperkt systematisch onderzoek is gedaan naar depositocontracten, zijn depositocontractprogramma's voor verschillende problemen overal verkrijgbaar en zijn ze behoorlijk aantrekkelijk gebleken.
DietBetã (2020), een website voor gewichtsverlies met een aanbetalingscontract, heeft bijvoorbeeld meer dan 887.000 gebruikers met $ 62 miljoen aan betaalde incentives.
Het is echter onduidelijk of statiegeldcontracten acceptabel (en dus haalbaar) zijn voor personen die geïnteresseerd zijn in het verminderen van hun probleemdrinken.
Daarom zijn we van mening dat de voorgestelde interventie met een statiegeldcontract waarbij gebruik wordt gemaakt van alcoholmonitoring op afstand een algemeen beschikbare en acceptabele interventie voor probleemdrinken zou kunnen zijn, en wel om drie redenen: (1) vanwege de effectiviteit en het gemak van onze noodbeheersingsinterventie met behulp van alcoholmonitoring op afstand; (2) vanwege het wijdverbreide succes van andere programma's met aanbetalingscontracten zoals DietBetã; en (3) vanwege de potentieel verhoogde aantrekkelijkheid en effectiviteit van een interventie die een hoger bedrag kan opleveren dan de aanbetaling.
De acceptatie van een statiegeldcontract plus alcoholmonitoring op afstand zal alleen worden versneld door de "FitBit"-achtige alcoholmonitoring-apparaten die door veel bedrijven worden ontwikkeld (we evalueren momenteel onafhankelijk een dergelijk apparaat).
Om depositocontracten algemeen beschikbaar te maken, is echter bewijs nodig van hun effectiviteit, waarvoor grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken nodig zijn.
Het doel van deze R21-toepassing is om dit bewijs te ontwikkelen door aan te tonen dat statiegeldcontracten met alcoholmonitoring op afstand haalbaar zijn en bewijs leveren van de effectiviteit die nodig is om toekomstige studies op te zetten en te rechtvaardigen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
- University of North Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 21 jaar oud
- rapporteer > 8 afleveringen van zwaar drinken gedurende de laatste 28 dagen
- hun alcoholgebruik willen verminderen
- bereid zijn een transdermale alcoholmonitor te dragen
- bezit een smartphone
- zijn bereid en in staat om $ 200 te storten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Control group
During the 2-week intervention, participants will wear a transdermal alcohol monitor and return to our lab twice more (i.e., Visit 1 on the 8th day and Visit 2 on the 15th day from the study entry) to have their monitoring data downloaded from the webserver and payments (if any) determined.
1/2 of their deposit per week will be added electronically to their debit card regardless of their drinking
|
Met behulp van een SCRAM-Cam-apparaat worden deelnemers gecontroleerd op hun alcoholgebruik.
|
|
Experimenteel: Deposit Contract Group
During the 2-week intervention, participants will wear a transdermal alcohol monitor and return to our lab twice more (i.e., Visit 1 on the 8th day and Visit 2 on the 15th day from the study entry) to have their monitoring data downloaded from the webserver and payments (if any) determined.
Payment will be contingent on the absence of heavy drinking episodes during the previous 7 days.
Data from their transdermal alcohol monitor will be automatically processed using previously developed algorithms.
When no heavy drinking episode has occurred (no transdermal alcohol concentrations > 0.02 g/dl), participants will be paid 1/2 of their deposit and receive an electronic "bonus" voucher.
|
Met behulp van een SCRAM-Cam-apparaat worden deelnemers gecontroleerd op hun alcoholgebruik.
Een depositocontract vereist dat individuen geld neerleggen dat afhankelijk van het behalen van hun doelen wordt terugverdiend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transdermaal alcoholgehalte
Tijdsspanne: 4 weken continu
|
Meting uitgevoerd tijdens het dragen van een transdermale alcoholmonitor
|
4 weken continu
|
|
Number of Monitored days without Heavy drinking
Tijdsspanne: Baseline to 2 weeks
|
Number of monitored days without heavy drinking (i.e., a drinking episode of TAC > 0.02 g/dl) as our primary outcome
|
Baseline to 2 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tara Wright, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Bigelow G, Strickler D, Liebson I, Griffiths R. Maintaining disulfiram ingestion among outpatient alcoholics: a security-deposit contingency contracting procedure. Behav Res Ther. 1976;14(5):378-81. doi: 10.1016/0005-7967(76)90028-0. No abstract available.
- Burns RJ, Rothman AJ. Comparing Types of Financial Incentives to Promote Walking: An Experimental Test. Appl Psychol Health Well Being. 2018 Jul;10(2):193-214. doi: 10.1111/aphw.12126. Epub 2018 Apr 19.
- Dallery J, Raiff BR, Grabinski MJ, Marsch LA. Technology-Based Contingency Management in the Treatment of Substance-Use Disorders. Perspect Behav Sci. 2019 Jul 9;42(3):445-464. doi: 10.1007/s40614-019-00214-1. eCollection 2019 Sep.
- Ersner-Hershfield SM, Connors GJ, Maisto SA. Clinical and experimental utility of refundable deposits. Behav Res Ther. 1981;19(5):455-7. doi: 10.1016/0005-7967(81)90137-6. No abstract available.
- Jarvis BP, Dallery J. Internet-based self-tailored deposit contracts to promote smoking reduction and abstinence. J Appl Behav Anal. 2017 Apr;50(2):189-205. doi: 10.1002/jaba.377. Epub 2017 Feb 17.
- Paxton R. The effects of a deposit contract as a component in a behavioural programme for stopping smoking. Behav Res Ther. 1980;18(1):45-50. doi: 10.1016/0005-7967(80)90068-6. No abstract available.
- Pomerleau O, Pertschuk M, Adkins D, Brady JP. A comparison of behavioral and traditional treatment for middle-income problem drinkers. J Behav Med. 1978 Jun;1(2):187-200. doi: 10.1007/BF00846639.
- White JS, Dow WH, Rungruanghiranya S. Commitment contracts and team incentives: a randomized controlled trial for smoking cessation in Thailand. Am J Prev Med. 2013 Nov;45(5):533-42. doi: 10.1016/j.amepre.2013.06.020.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20210632HU
- R21AA029659-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Since this is a research study, the investigators will share only de-identified where possible with:
- The sponsor of the study (the National Institutes of Health) and representatives of the sponsor assisting with the research
- The members of the local research team
- The Institutional Review Board and the Compliance Office of the University of Texas Health Science Center at San Antonio, and other groups that oversee how research studies are carried out.
- The Research offices at the University of Texas Health Science Center at San Antonio
IPD-tijdsbestek voor delen
The consent form will be shared on this site within 60 days of the last participant's last study visit to collect data.
The study protocol and statistical analysis plan will be shared on this site when results are reported after the study is completed.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .