- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05837611
Pilotar contratos de depósito para aumentar a acessibilidade de uma intervenção de gerenciamento de contingência para reduzir o consumo problemático
18 de junho de 2026 atualizado por: Tara Wright, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Este estudo examinará os efeitos de uma intervenção baseada em incentivos (para reduzir o uso de álcool) que seria uma intervenção sustentável e facilmente acessível usando monitoramento remoto de álcool e contratos de depósito, visando indivíduos que não seriam alcançados por formas mais tradicionais de tratamento devido a barreiras como restrições de tempo, atitudes e estigma.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os contratos de depósito são eficazes no tratamento de uma ampla variedade de problemas (Dallery et al. 2019): parar de fumar (Paxton, 1980; Jarvis et al., 2017; White et al., 2013; Winett, 1973; Volp et al., 2008) ; perda de peso e aumento da atividade física (Cawley et al., 2009; John et al., 2011; Volpp et al., 2008; Burns & Rothman, 2018; Washington et al., 2016).
Apesar da promessa de contratos de depósito, poucos estudos anteriores visavam o consumo problemático, uma vez que isso exigia monitoramento frequente e pesado - agora superado pelo monitoramento remoto de álcool.
Trabalhos anteriores baseavam-se em relatórios pessoais e colaterais, concentrações de álcool expirado durante visitas clínicas ou um marcador indireto não específico de uso de álcool (Bigelow et al., 1976; Ersner-Hershfield et al., 1981; Miller, 1972; Pomerleau et al. al., 1978).
Apesar dessas dificuldades, estudos anteriores sobre contratos de depósito foram encorajadores, com aumentos notáveis em: participação em terapia (Ersner-Hershfield et al., 1981); retenção (Pomerleau et al., 1978); e duração da abstinência em comparação com relatórios anteriores (Bigelow et al., 1976).
Coletivamente, esses estudos mostram o potencial dos contratos de depósito para reduzir o consumo problemático, mas fornecem apenas evidências limitadas de sua eficácia.
Ainda assim, esses estudos e nosso sucesso recente usando gerenciamento de contingência com monitoramento remoto de álcool fornecem uma justificativa convincente para examinar se um programa de contrato de depósito pode fornecer uma maneira viável, eficaz e acessível de ajudar as pessoas a reduzir o consumo de álcool.
Embora haja uma pesquisa sistemática limitada sobre contratos de depósito, os programas de contrato de depósito para vários problemas estão amplamente disponíveis e se mostraram bastante atraentes.
Por exemplo, DietBetã (2020), um site de perda de peso de contrato de depósito, tem mais de 887.000 usuários com US $ 62 milhões em incentivos pagos.
No entanto, não está claro se os contratos de depósito seriam aceitáveis (e, portanto, viáveis) para indivíduos interessados em reduzir seu problema com o consumo de álcool.
Portanto, sentimos que a proposta de intervenção de contrato de depósito utilizando monitoramento remoto de álcool poderia ser uma intervenção amplamente disponível e aceitável para problemas de alcoolismo por três razões: (1) por causa da eficácia e conveniência de nossa intervenção de gerenciamento de contingência usando monitoramento remoto de álcool; (2) devido ao amplo sucesso de outros programas de contrato de depósito como o DietBetã; e (3) pela atratividade e eficácia potencialmente aumentadas de uma intervenção que pode retornar um valor maior do que o depósito.
A adoção de uma intervenção de contrato de depósito mais monitoramento remoto de álcool só será acelerada pelos dispositivos de monitoramento de álcool estilo "FitBit" que estão sendo desenvolvidos por muitas empresas (atualmente estamos avaliando independentemente um desses dispositivos).
No entanto, tornar os contratos de depósito amplamente disponíveis exigirá evidências de sua eficácia, o que requer grandes ensaios controlados randomizados.
O objetivo deste aplicativo R21 é desenvolver essa evidência, demonstrando que contratos de depósito com monitoramento remoto de álcool são viáveis e fornecem evidências de eficácia necessárias para projetar e justificar estudos futuros
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
- University of North Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 21 anos de idade
- relatar > 8 episódios de beber pesado durante os últimos 28 dias
- querem reduzir o uso de álcool
- estão dispostos a usar um monitor de álcool transdérmico
- possuir um smartphone
- estão dispostos e podem depositar $ 200
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Control group
During the 2-week intervention, participants will wear a transdermal alcohol monitor and return to our lab twice more (i.e., Visit 1 on the 8th day and Visit 2 on the 15th day from the study entry) to have their monitoring data downloaded from the webserver and payments (if any) determined.
1/2 of their deposit per week will be added electronically to their debit card regardless of their drinking
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Usando um dispositivo SCRAM-Cam, os participantes serão monitorados quanto ao uso de álcool.
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Experimental: Deposit Contract Group
During the 2-week intervention, participants will wear a transdermal alcohol monitor and return to our lab twice more (i.e., Visit 1 on the 8th day and Visit 2 on the 15th day from the study entry) to have their monitoring data downloaded from the webserver and payments (if any) determined.
Payment will be contingent on the absence of heavy drinking episodes during the previous 7 days.
Data from their transdermal alcohol monitor will be automatically processed using previously developed algorithms.
When no heavy drinking episode has occurred (no transdermal alcohol concentrations > 0.02 g/dl), participants will be paid 1/2 of their deposit and receive an electronic "bonus" voucher.
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Usando um dispositivo SCRAM-Cam, os participantes serão monitorados quanto ao uso de álcool.
Um contrato de depósito exige que os indivíduos depositem o dinheiro que é recuperado de acordo com o cumprimento de suas metas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teor de Álcool Transdérmico
Prazo: 4 semanas continuamente
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Medição produzida durante o uso do Monitor Transdérmico de Álcool
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4 semanas continuamente
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Number of Monitored days without Heavy drinking
Prazo: Baseline to 2 weeks
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Number of monitored days without heavy drinking (i.e., a drinking episode of TAC > 0.02 g/dl) as our primary outcome
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Baseline to 2 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Tara Wright, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Bigelow G, Strickler D, Liebson I, Griffiths R. Maintaining disulfiram ingestion among outpatient alcoholics: a security-deposit contingency contracting procedure. Behav Res Ther. 1976;14(5):378-81. doi: 10.1016/0005-7967(76)90028-0. No abstract available.
- Burns RJ, Rothman AJ. Comparing Types of Financial Incentives to Promote Walking: An Experimental Test. Appl Psychol Health Well Being. 2018 Jul;10(2):193-214. doi: 10.1111/aphw.12126. Epub 2018 Apr 19.
- Dallery J, Raiff BR, Grabinski MJ, Marsch LA. Technology-Based Contingency Management in the Treatment of Substance-Use Disorders. Perspect Behav Sci. 2019 Jul 9;42(3):445-464. doi: 10.1007/s40614-019-00214-1. eCollection 2019 Sep.
- Ersner-Hershfield SM, Connors GJ, Maisto SA. Clinical and experimental utility of refundable deposits. Behav Res Ther. 1981;19(5):455-7. doi: 10.1016/0005-7967(81)90137-6. No abstract available.
- Jarvis BP, Dallery J. Internet-based self-tailored deposit contracts to promote smoking reduction and abstinence. J Appl Behav Anal. 2017 Apr;50(2):189-205. doi: 10.1002/jaba.377. Epub 2017 Feb 17.
- Paxton R. The effects of a deposit contract as a component in a behavioural programme for stopping smoking. Behav Res Ther. 1980;18(1):45-50. doi: 10.1016/0005-7967(80)90068-6. No abstract available.
- Pomerleau O, Pertschuk M, Adkins D, Brady JP. A comparison of behavioral and traditional treatment for middle-income problem drinkers. J Behav Med. 1978 Jun;1(2):187-200. doi: 10.1007/BF00846639.
- White JS, Dow WH, Rungruanghiranya S. Commitment contracts and team incentives: a randomized controlled trial for smoking cessation in Thailand. Am J Prev Med. 2013 Nov;45(5):533-42. doi: 10.1016/j.amepre.2013.06.020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Alcoolismo
- Produtos químicos orgânicos
- Terapêutica
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Álcoons
- Administração, tópica
- Etanol
- Administração Cutânea
Outros números de identificação do estudo
- 20210632HU
- R21AA029659-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Since this is a research study, the investigators will share only de-identified where possible with:
- The sponsor of the study (the National Institutes of Health) and representatives of the sponsor assisting with the research
- The members of the local research team
- The Institutional Review Board and the Compliance Office of the University of Texas Health Science Center at San Antonio, and other groups that oversee how research studies are carried out.
- The Research offices at the University of Texas Health Science Center at San Antonio
Prazo de Compartilhamento de IPD
The consent form will be shared on this site within 60 days of the last participant's last study visit to collect data.
The study protocol and statistical analysis plan will be shared on this site when results are reported after the study is completed.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .