- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05837611
Pilotoidaan talletussopimuksia ongelmallisen juomisen vähentämiseen tähtäävän hätätilanteenhallinnan interventioiden saatavuuden parantamiseksi
torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Tara Wright, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kannustimiin perustuvan (alkoholinkäytön vähentämiseen tähtäävän) interventiovaikutuksia, jotka olisivat kestävät, helposti saatavilla olevat etävalvonta- ja talletussopimukset hyödyntävät interventiot, jotka kohdistetaan henkilöihin, joita perinteisemmät hoitomuodot eivät esteiden vuoksi tavoittaisi. kuten aikarajoitukset, asenteet ja stigma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Talletussopimukset ovat tehokkaita monenlaisten ongelmien hoidossa (Dallery ym. 2019): tupakoinnin lopettaminen (Paxton, 1980; Jarvis ym., 2017; White ym., 2013; Winett, 1973; Volp et al., 2008) ; painonpudotus ja fyysisen aktiivisuuden lisääminen (Cawley ym., 2009; John ym., 2011; Volpp et ai., 2008; Burns & Rothman, 2018; Washington ym., 2016).
Huolimatta luvatuksesta talletussopimuksista vain harvat aiemmat tutkimukset kohdistuivat ongelmajuomiseen, sillä se vaati raskasta toistuvaa seurantaa - nyt voitu alkoholin etäseurannalla.
Aikaisempi työ perustui itse- ja sivuraportteihin, hengitysteiden alkoholipitoisuuksiin klinikkakäyntien aikana tai epäsuoraan epäspesifiseen alkoholinkäytön merkkiaineeseen (Bigelow et al., 1976; Ersner-Hershfield et al., 1981; Miller, 1972; Pomerleau et al. ai., 1978).
Näistä vaikeuksista huolimatta aikaisemmat talletussopimuksia koskevat tutkimukset olivat rohkaisevia, ja huomattava lisääntyminen: terapiaan osallistuminen (Ersner-Hershfield et al., 1981); retentio (Pomerleau et ai., 1978); ja raittiuden kesto verrattuna aikaisempiin raportteihin (Bigelow et al., 1976).
Yhdessä nämä tutkimukset osoittavat, että talletussopimukset voivat vähentää juomisongelmaa, mutta tarjoavat vain vähän näyttöä sen tehokkuudesta.
Silti nämä tutkimukset ja viimeaikainen menestys alkoholin etäseurannan avulla tapahtuvassa varautumishallinnassa antavat vakuuttavan perusteen tutkia, voisiko talletussopimusohjelma olla toteuttamiskelpoinen, tehokas ja helppokäyttöinen tapa auttaa ihmisiä vähentämään juomista.
Vaikka talletussopimuksista on tehty vain vähän systemaattista tutkimusta, talletussopimusohjelmat erilaisiin ongelmiin ovat laajalti saatavilla ja osoittautuneet varsin houkutteleviksi.
Esimerkiksi DietBetãlla (2020), talletussopimusten painonpudotussivustolla, on yli 887 000 käyttäjää ja maksettu 62 miljoonan dollarin kannustin.
On kuitenkin epäselvää, olisivatko talletussopimukset hyväksyttäviä (ja siksi toteutettavissa) henkilöille, jotka ovat kiinnostuneita vähentämään juomisongelmaansa.
Siksi katsomme, että ehdotettu alkoholin etävalvontaa hyödyntävä panttisopimusinterventio voisi olla laajalti saatavilla ja hyväksyttävä toimenpide alkoholin ongelmatilanteisiin kolmesta syystä: (1) alkoholin etäseurantaa käyttävän valmiushallintatoimemme tehokkuuden ja mukavuuden vuoksi; (2) muiden talletussopimusohjelmien, kuten DietBetãn, laajan menestyksen vuoksi; ja (3) koska interventio, joka voi palauttaa talletusta suuremman summan, saattaa lisätä houkuttelevuutta ja tehokkuutta.
Panttisopimusinterventioiden ja alkoholin etävalvonnan käyttöönottoa vain nopeuttavat monien yritysten kehittämät "FitBit"-tyyliset alkoholinvalvontalaitteet (arviomme parhaillaan itsenäisesti yhtä tällaista laitetta).
Talletussopimusten saattaminen laajalti saataville vaatii kuitenkin näyttöä niiden tehokkuudesta, mikä edellyttää laajoja satunnaistettuja kontrolloituja kokeita.
Tämän R21-sovelluksen tarkoituksena on kehittää tätä näyttöä osoittamalla, että alkoholin etävalvontaan perustuvat panttisopimukset ovat mahdollisia ja tarjoavat näyttöä tehokkuudesta, jota tarvitaan tulevien tutkimusten suunnitteluun ja perustelemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
- University of North Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 21-vuotias
- raportoi > 8 runsasta juopottelujaksoa viimeisen 28 päivän aikana
- haluavat vähentää alkoholinkäyttöään
- ovat valmiita käyttämään transdermaalista alkoholimittaria
- omistaa älypuhelimen
- ovat halukkaita ja pystyvät tallettamaan 200 dollaria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Control group
During the 2-week intervention, participants will wear a transdermal alcohol monitor and return to our lab twice more (i.e., Visit 1 on the 8th day and Visit 2 on the 15th day from the study entry) to have their monitoring data downloaded from the webserver and payments (if any) determined.
1/2 of their deposit per week will be added electronically to their debit card regardless of their drinking
|
SCRAM-Cam-laitteella osallistujia seurataan alkoholinkäytön varalta.
|
|
Kokeellinen: Deposit Contract Group
During the 2-week intervention, participants will wear a transdermal alcohol monitor and return to our lab twice more (i.e., Visit 1 on the 8th day and Visit 2 on the 15th day from the study entry) to have their monitoring data downloaded from the webserver and payments (if any) determined.
Payment will be contingent on the absence of heavy drinking episodes during the previous 7 days.
Data from their transdermal alcohol monitor will be automatically processed using previously developed algorithms.
When no heavy drinking episode has occurred (no transdermal alcohol concentrations > 0.02 g/dl), participants will be paid 1/2 of their deposit and receive an electronic "bonus" voucher.
|
SCRAM-Cam-laitteella osallistujia seurataan alkoholinkäytön varalta.
Talletussopimus edellyttää, että yksilöt laskevat ansaitsemansa rahat takaisin ehdoin saavuttaessaan tavoitteensa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transdermaalinen alkoholipitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa yhtäjaksoisesti
|
Mittaus tuotettu käytettäessä transdermaalista alkoholimonitoria
|
4 viikkoa yhtäjaksoisesti
|
|
Number of Monitored days without Heavy drinking
Aikaikkuna: Baseline to 2 weeks
|
Number of monitored days without heavy drinking (i.e., a drinking episode of TAC > 0.02 g/dl) as our primary outcome
|
Baseline to 2 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tara Wright, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Bigelow G, Strickler D, Liebson I, Griffiths R. Maintaining disulfiram ingestion among outpatient alcoholics: a security-deposit contingency contracting procedure. Behav Res Ther. 1976;14(5):378-81. doi: 10.1016/0005-7967(76)90028-0. No abstract available.
- Burns RJ, Rothman AJ. Comparing Types of Financial Incentives to Promote Walking: An Experimental Test. Appl Psychol Health Well Being. 2018 Jul;10(2):193-214. doi: 10.1111/aphw.12126. Epub 2018 Apr 19.
- Dallery J, Raiff BR, Grabinski MJ, Marsch LA. Technology-Based Contingency Management in the Treatment of Substance-Use Disorders. Perspect Behav Sci. 2019 Jul 9;42(3):445-464. doi: 10.1007/s40614-019-00214-1. eCollection 2019 Sep.
- Ersner-Hershfield SM, Connors GJ, Maisto SA. Clinical and experimental utility of refundable deposits. Behav Res Ther. 1981;19(5):455-7. doi: 10.1016/0005-7967(81)90137-6. No abstract available.
- Jarvis BP, Dallery J. Internet-based self-tailored deposit contracts to promote smoking reduction and abstinence. J Appl Behav Anal. 2017 Apr;50(2):189-205. doi: 10.1002/jaba.377. Epub 2017 Feb 17.
- Paxton R. The effects of a deposit contract as a component in a behavioural programme for stopping smoking. Behav Res Ther. 1980;18(1):45-50. doi: 10.1016/0005-7967(80)90068-6. No abstract available.
- Pomerleau O, Pertschuk M, Adkins D, Brady JP. A comparison of behavioral and traditional treatment for middle-income problem drinkers. J Behav Med. 1978 Jun;1(2):187-200. doi: 10.1007/BF00846639.
- White JS, Dow WH, Rungruanghiranya S. Commitment contracts and team incentives: a randomized controlled trial for smoking cessation in Thailand. Am J Prev Med. 2013 Nov;45(5):533-42. doi: 10.1016/j.amepre.2013.06.020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210632HU
- R21AA029659-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Since this is a research study, the investigators will share only de-identified where possible with:
- The sponsor of the study (the National Institutes of Health) and representatives of the sponsor assisting with the research
- The members of the local research team
- The Institutional Review Board and the Compliance Office of the University of Texas Health Science Center at San Antonio, and other groups that oversee how research studies are carried out.
- The Research offices at the University of Texas Health Science Center at San Antonio
IPD-jaon aikakehys
The consent form will be shared on this site within 60 days of the last participant's last study visit to collect data.
The study protocol and statistical analysis plan will be shared on this site when results are reported after the study is completed.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .