- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05837611
Contratti di deposito pilota per aumentare l'accessibilità di un intervento di gestione delle emergenze per ridurre il consumo problematico di alcol
18 giugno 2026 aggiornato da: Tara Wright, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Questo studio esaminerà gli effetti di un intervento basato su incentivi (per ridurre il consumo di alcol) che sarebbe un intervento sostenibile e facilmente accessibile utilizzando il monitoraggio remoto dell'alcol e contratti di deposito, mirato a individui che non sarebbero raggiunti da forme di trattamento più tradizionali a causa di barriere come vincoli di tempo, atteggiamenti e stigma.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I contratti di deposito sono efficaci nel trattare un'ampia varietà di problemi (Dallery et al. 2019): smettere di fumare (Paxton, 1980; Jarvis et al., 2017; White et al., 2013; Winett, 1973; Volp et al., 2008) ; perdita di peso e aumento dell'attività fisica (Cawley et al., 2009; John et al., 2011; Volpp et al., 2008; Burns & Rothman, 2018; Washington et al., 2016).
Nonostante la promessa di contratti di deposito, pochi studi precedenti hanno preso di mira il problema del consumo di alcol, poiché ciò richiedeva un monitoraggio frequente e gravoso, ora superato dal monitoraggio remoto dell'alcol.
Il lavoro precedente si basava su rapporti personali e collaterali, concentrazioni di alcol nell'espirato durante le visite cliniche o un indicatore indiretto non specifico del consumo di alcol (Bigelow et al., 1976; Ersner-Hershfield et al., 1981; Miller, 1972; Pomerleau et al. al., 1978).
Nonostante queste difficoltà, gli studi precedenti sui contratti di deposito erano incoraggianti, con notevoli aumenti di: partecipazione alla terapia (Ersner-Hershfield et al., 1981); ritenzione (Pomerleau et al., 1978); e la durata dell'astinenza rispetto ai rapporti precedenti (Bigelow et al., 1976).
Collettivamente, questi studi mostrano il potenziale dei contratti di deposito per ridurre il problema del consumo di alcol, ma forniscono solo prove limitate della sua efficacia.
Tuttavia, questi studi e il nostro recente successo nell'utilizzo della gestione delle emergenze con il monitoraggio remoto dell'alcol forniscono una motivazione convincente per esaminare se un programma di contratto di deposito potrebbe fornire un modo fattibile, efficace e accessibile per aiutare le persone a ridurre il consumo di alcol.
Sebbene la ricerca sistematica sui contratti di deposito sia limitata, i programmi di contratti di deposito per vari problemi sono ampiamente disponibili e si sono dimostrati piuttosto interessanti.
Ad esempio, DietBetã (2020), un sito Web per la perdita di peso con contratto di deposito, ha oltre 887.000 utenti con 62 milioni di dollari di incentivi pagati.
Tuttavia, non è chiaro se i contratti di deposito sarebbero accettabili (e quindi fattibili) per le persone interessate a ridurre il loro problema con l'alcol.
Pertanto, riteniamo che l'intervento del contratto di deposito proposto che utilizza il monitoraggio remoto dell'alcol potrebbe essere un intervento ampiamente disponibile e accettabile per il consumo problematico per tre ragioni: (1) a causa dell'efficacia e della convenienza del nostro intervento di gestione delle emergenze utilizzando il monitoraggio remoto dell'alcol; (2) a causa del diffuso successo di altri programmi di contratti di deposito come DietBetã; e (3) perché l'attrattiva e l'efficacia potenzialmente accresciute di un intervento che può restituire un importo superiore al deposito.
L'adozione di un intervento di contratto di deposito più il monitoraggio remoto dell'alcol sarà accelerata solo dai dispositivi di monitoraggio dell'alcol in stile "FitBit" sviluppati da molte aziende (attualmente stiamo valutando in modo indipendente uno di questi dispositivi).
Tuttavia, rendere ampiamente disponibili i contratti di deposito richiederà prove della loro efficacia, il che richiede ampi studi controllati randomizzati.
Lo scopo di questa applicazione R21 è sviluppare questa prova dimostrando che i contratti di deposito con monitoraggio remoto dell'alcol sono fattibili e fornire la prova dell'efficacia necessaria per progettare e giustificare studi futuri
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
- University of North Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 21 anni di età
- segnalare > 8 episodi di alcolismo eccessivo negli ultimi 28 giorni
- vogliono ridurre il consumo di alcol
- sono disposti a indossare un alcol monitor transdermico
- possedere uno smartphone
- sono disposti e in grado di depositare $ 200
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Control group
During the 2-week intervention, participants will wear a transdermal alcohol monitor and return to our lab twice more (i.e., Visit 1 on the 8th day and Visit 2 on the 15th day from the study entry) to have their monitoring data downloaded from the webserver and payments (if any) determined.
1/2 of their deposit per week will be added electronically to their debit card regardless of their drinking
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Utilizzando un dispositivo SCRAM-Cam i partecipanti saranno monitorati per il loro consumo di alcol.
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Sperimentale: Deposit Contract Group
During the 2-week intervention, participants will wear a transdermal alcohol monitor and return to our lab twice more (i.e., Visit 1 on the 8th day and Visit 2 on the 15th day from the study entry) to have their monitoring data downloaded from the webserver and payments (if any) determined.
Payment will be contingent on the absence of heavy drinking episodes during the previous 7 days.
Data from their transdermal alcohol monitor will be automatically processed using previously developed algorithms.
When no heavy drinking episode has occurred (no transdermal alcohol concentrations > 0.02 g/dl), participants will be paid 1/2 of their deposit and receive an electronic "bonus" voucher.
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Utilizzando un dispositivo SCRAM-Cam i partecipanti saranno monitorati per il loro consumo di alcol.
Un contratto di deposito richiede alle persone di depositare denaro che viene recuperato in modo contingente al raggiungimento dei propri obiettivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Contenuto alcolico transdermico
Lasso di tempo: 4 settimane ininterrottamente
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Misurazione prodotta mentre si indossa il monitor transdermico per alcol
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4 settimane ininterrottamente
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Number of Monitored days without Heavy drinking
Lasso di tempo: Baseline to 2 weeks
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Number of monitored days without heavy drinking (i.e., a drinking episode of TAC > 0.02 g/dl) as our primary outcome
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Baseline to 2 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tara Wright, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Bigelow G, Strickler D, Liebson I, Griffiths R. Maintaining disulfiram ingestion among outpatient alcoholics: a security-deposit contingency contracting procedure. Behav Res Ther. 1976;14(5):378-81. doi: 10.1016/0005-7967(76)90028-0. No abstract available.
- Burns RJ, Rothman AJ. Comparing Types of Financial Incentives to Promote Walking: An Experimental Test. Appl Psychol Health Well Being. 2018 Jul;10(2):193-214. doi: 10.1111/aphw.12126. Epub 2018 Apr 19.
- Dallery J, Raiff BR, Grabinski MJ, Marsch LA. Technology-Based Contingency Management in the Treatment of Substance-Use Disorders. Perspect Behav Sci. 2019 Jul 9;42(3):445-464. doi: 10.1007/s40614-019-00214-1. eCollection 2019 Sep.
- Ersner-Hershfield SM, Connors GJ, Maisto SA. Clinical and experimental utility of refundable deposits. Behav Res Ther. 1981;19(5):455-7. doi: 10.1016/0005-7967(81)90137-6. No abstract available.
- Jarvis BP, Dallery J. Internet-based self-tailored deposit contracts to promote smoking reduction and abstinence. J Appl Behav Anal. 2017 Apr;50(2):189-205. doi: 10.1002/jaba.377. Epub 2017 Feb 17.
- Paxton R. The effects of a deposit contract as a component in a behavioural programme for stopping smoking. Behav Res Ther. 1980;18(1):45-50. doi: 10.1016/0005-7967(80)90068-6. No abstract available.
- Pomerleau O, Pertschuk M, Adkins D, Brady JP. A comparison of behavioral and traditional treatment for middle-income problem drinkers. J Behav Med. 1978 Jun;1(2):187-200. doi: 10.1007/BF00846639.
- White JS, Dow WH, Rungruanghiranya S. Commitment contracts and team incentives: a randomized controlled trial for smoking cessation in Thailand. Am J Prev Med. 2013 Nov;45(5):533-42. doi: 10.1016/j.amepre.2013.06.020.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210632HU
- R21AA029659-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Since this is a research study, the investigators will share only de-identified where possible with:
- The sponsor of the study (the National Institutes of Health) and representatives of the sponsor assisting with the research
- The members of the local research team
- The Institutional Review Board and the Compliance Office of the University of Texas Health Science Center at San Antonio, and other groups that oversee how research studies are carried out.
- The Research offices at the University of Texas Health Science Center at San Antonio
Periodo di condivisione IPD
The consent form will be shared on this site within 60 days of the last participant's last study visit to collect data.
The study protocol and statistical analysis plan will be shared on this site when results are reported after the study is completed.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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