Účinek blokovací rozpěrky na vyzvednutí nástavců lokátoru k udržení zubní náhrady: periimplantát a změny alveolární kosti
Účinek použití blokovacího vymezovače během vyzvednutí lokátorových nástavců používaných k udržení 3 implantátů kompletní předzubní čelisti: změny výšky periimplantátu a alveolární kosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato klinická studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinku použití blokovacího vymezovače během vyzvednutí lokátorových nástavců používaných k udržení 3 kompletních implantátů dolní čelisti s ohledem na změny výšky periimplantátu a alveolární kosti.
Osmnáct egyptských zcela bezzubých pacientů bylo vybráno z ambulance protetického oddělení Fakulty zubního lékařství Mansoura University, Egypt.
Pacienti obdrželi tři implantáty, jeden přední v oblasti střední čáry a dva zadní v oblasti prvního moláru.
Pacienti bez jakýchkoli systémových onemocnění souvisejících s kostní resorpcí, neužívající léky narušující kvalitu kosti. Pacienti s absolutní kontraindikací k chirurgické implantaci, všeobecnou kontraindikací, relativní kontraindikací, lokální kontraindikací k chirurgické implantaci, alergickými reakcemi na titan nebo na lokální anestezii byli vyloučeni.
Hlavní otázkou, kterou si klade za cíl zodpovědět, je, zda použít blokovací vymezovací vložku při vyzvednutí lokátorových nástavců používaných k uchycení 3 implantátů úplné protézy dolní čelisti nebo ne.
- Účastníkům byla podávána antibiotická profylaxe (kyselina klavulanová s amoxicilinem 1 g dvakrát denně) hodinu před operací a pokračovala po dobu 6-7 dnů po operaci. Také bylo podáno 50 mg nesteroidních protizánětlivých tablet a analgetikum (Declophenac tab). dvakrát denně po dobu jednoho týdne po operaci. Kromě toho, Antiseptická ústní voda (0,2% chlorhexidin) byla zahájena deset minut před operací a pokračovala jeden týden po operaci dvakrát denně.
- Pacienti byli požádáni o radiografické vyšetření okamžitě (T0) a 6 (T6) a poté 12 měsíců (T12) po vyzvednutí lokátorových nástavců.
Výzkumník porovnal mezi skupinou Block out spacer group (BOS-G) a skupinou Without block out spacer group (WBOS-G), které byly náhodně rozděleny do dvou stejných skupin, aby se zjistilo, zda je použití block out spacer při vyzvednutí lokátorových nástavců používaných k udržení 3 implantátů mandibulární úplná protéza je výhodnější, pokud jde o změny výšky periimplantátu a alveolární kosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Rahma El Hussany
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrá ústní hygiena prováděná bezzubými pacienty.
- Zcela bezzubé čelistní a mandibulární oblouky (nejméně šest měsíců od poslední extrakce) .
- Sliznice reziduálního alveolárního hřebene dolní čelisti byla zdravá, pevně připojená, dobře keratinizovaná, bez jakýchkoli ochablých hřebenů a dokonce stlačitelná sliznice, jak bylo zjištěno palpitací tupým koncem zrcátka.
- Forma reziduálního alveolárního hřebene dolní čelisti měla tvar písmene U s přijatelnou šířkou kosti, výškou a hustotou, jak bylo hodnoceno pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem.
- Maxillo-mandibulární vztah Angleovy třídy I.
- Dostatečný výplňový prostor vertikálně ne menší než (8,5 mm) a horizontálně ne menší než (9 mm), což bylo ověřeno předběžným záznamem vztahu čelistí a montáží na artikulátor.
Kritéria vyloučení:
- Systémová onemocnění související s kostní resorpcí (např. osteoporóza, nekontrolovaný diabetes, osteogenesis imperfecta atd.).
- Podávané léky, které narušují kvalitu kostí (např. kortikosteroidy, tyroxin, levothyroxin atd.).
- Pacienti s absolutní kontraindikací k chirurgické implantaci (nedávný infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, operace chlopenních protéz, imunosuprese, krvácivé problémy….atd).
- Obecná kontraindikace chirurgických výkonů, jako je pacient s radioterapií hlavy a krku a pacienti s jaterními chorobami.
- Pacienti s relativní kontraindikací: v anamnéze parafunkční návyky, jako je bruxismus, zatínání a špatné návyky, jako je kouření a alkoholismus.
- Lokální kontraindikace chirurgické implantace (těsná blízkost vitální struktury, patologická léze, zbývající kořen není indikován k odstranění, lokalizované kostní defekty nebo špatná kvalita kosti (D4)).
- Alergické reakce na titan nebo na lokální anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: (BOS-G) Zablokujte vymezovací skupinu
(BOS-G) (Kontrolní skupina): Pacienti, kterým by byla dodána protéza dolní čelisti zadržená třemi lokátorovými nástavci, zachycenými pomocí blokovacího vymezovače.
|
Byly umístěny tři zubní implantáty (jeden přední v oblasti střední čáry a dva zadní v oblasti prvního moláru).
Implantáty byly zatíženy po třech měsících pomocí lokátorových nástavců. Kontrolní skupina: Přílohy lokátoru sejmuté pomocí vymezovací vložky. Studijní skupina: Přílohy lokátoru sejmuty bez použití blokovací vložky |
|
Aktivní komparátor: (WBOS-G) Bez blokování vymezovací skupiny
(WBOS-G) (Studijní skupina): Pacienti, kterým by byla dodána protéza dolní čelisti zadržená třemi lokátorovými nástavci zvednutými bez použití blokovacího vymezovače.
|
Byly umístěny tři zubní implantáty (jeden přední v oblasti střední čáry a dva zadní v oblasti prvního moláru).
Implantáty byly zatíženy po třech měsících pomocí lokátorových nástavců. Kontrolní skupina: Přílohy lokátoru sejmuté pomocí vymezovací vložky. Studijní skupina: Přílohy lokátoru sejmuty bez použití blokovací vložky |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny výšky kosti v periimplantátu (úbytek kosti)
Časové okno: jeden rok.
|
Hodnocení vertikální a horizontální periimplantační kostní ztráty v mm digitální periapikální radiografií.
|
jeden rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytkové změny výšky alveolární kosti (úbytek kosti)
Časové okno: jeden rok.
|
Hodnocení vertikální reziduální alveolární kostní ztráty v mm panoramatickou rentgenografií.
|
jeden rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rahma El Hussany, MD, Mansoura university Faculty of Dentistry Prosthodontics Department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- M11071020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .