Wpływ elementu dystansowego blokującego na zaczepy lokalizatora w celu utrzymania protezy nakładkowej: zmiany wokół implantu i kości wyrostka zębodołowego
Wpływ użycia elementu dystansowego Block-out podczas pobierania elementów lokujących służących do utrzymania 3 implantów Kompletna proteza overdenture w żuchwie: zmiany wysokości wokół implantu i kości wyrostka zębodołowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne zostało przeprowadzone w celu oceny wpływu użycia przekładki blokującej podczas podnoszenia zaczepów lokalizujących używanych do utrzymania 3-implantowej protezy całkowitej żuchwy w odniesieniu do zmian wysokości wokół implantu i kości wyrostka zębodołowego.
Wybrano osiemnastu egipskich pacjentów płci męskiej z całkowitym bezzębiem z Przychodni Oddziału Protetyki Stomatologicznej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Mansoura w Egipcie.
Pacjentom wszczepiono trzy implanty, jeden z przodu w okolicy pośrodkowej i dwa z tyłu w okolicy pierwszego trzonowca.
Pacjenci wolni od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych związanych z resorpcją kości, nieprzyjmujący leków wpływających na jakość kości. Pacjenci z przeciwwskazaniami bezwzględnymi do implantacji chirurgicznej, przeciwwskazaniami ogólnymi, przeciwwskazaniami względnymi, przeciwwskazaniami miejscowymi do implantacji chirurgicznej, reakcjami alergicznymi na tytan lub na znieczulenie miejscowe zostały wykluczone.
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy stosować element dystansowy blokujący podczas pobierania zaczepów lokalizujących służących do utrzymania 3-implantowej protezy całkowitej żuchwy, czy też nie.
- Uczestnikom podano profilaktykę antybiotykową (kwas klawulanowy z amoksycyliną 1 g 2 razy dziennie) na godzinę przed operacją i kontynuowano ją przez 6-7 dni po operacji. Ponadto podano 50 mg niesteroidowych tabletek przeciwzapalnych i przeciwbólowych (Declophenac tab). dwa razy dziennie przez tydzień po zabiegu. Dodatkowo, 10 minut przed zabiegiem rozpoczęto płukanie jamy ustnej antyseptycznym płynem (0,2% chloroheksydyny) i kontynuowano tydzień po zabiegu dwa razy dziennie.
- Pacjentów proszono o ocenę radiologiczną natychmiast (T0) i 6 (T6), a następnie 12 miesięcy (T12) po podniesieniu nasadek lokalizatora.
Badacz porównał grupy blokujące spacery (BOS-G) i grupy bez blokujących spacerów (WBOS-G), które zostały losowo przydzielone do dwóch równych grup, aby sprawdzić, czy użycie dystansu blokującego podczas podnoszenia zaczepów lokalizatora stosowanych do utrzymania 3 implantów żuchwy całkowita overdenture jest bardziej korzystna w przypadku zmian wysokości kości wokół implantu i wyrostka zębodołowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt
- Rahma El Hussany
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobra higiena jamy ustnej stosowana przez pacjentów bezzębnych.
- Całkowicie bezzębne łuki szczękowe i żuchwowe (minimum 6 miesięcy od ostatniej ekstrakcji).
- Resztkowa błona śluzowa wyrostka zębodołowego żuchwy była zdrowa, mocno przyczepiona, dobrze zrogowaciała, wolna od wiotkości wyrostka, a nawet błony śluzowej podatnej na ucisk, co wykryto palpitacją tępym końcem lusterka.
- Pozostały wyrostek zębodołowy żuchwy miał kształt litery U z zaakceptowaną szerokością, wysokością i gęstością kości, co oceniono za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową.
- Relacja szczękowo-żuchwowa I klasy Angle'a.
- Wystarczająca przestrzeń odbudowy w pionie nie mniej niż (8,5 mm) iw poziomie nie mniej niż (9 mm), które zostały zweryfikowane przez wstępny zapis relacji szczęki i zamocowanie na artykulatorze.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby ogólnoustrojowe związane z resorpcją kości (np. osteoporoza, niekontrolowana cukrzyca, wrodzona osteogeneza… itp.).
- Podawane leki wpływające na jakość kości (np. kortykosteroidy, tyroksyna, lewotyroksyna... itp.).
- Pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do implantacji chirurgicznej (niedawny zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, operacja protezowania zastawek, immunosupresja, problemy z krwawieniem… itd.).
- Ogólne przeciwwskazania do zabiegów chirurgicznych, np. pacjenci po radioterapii głowy i szyi oraz chorzy na wątrobę.
- Pacjenci ze względnymi przeciwwskazaniami: historia nawyków parafunkcyjnych, takich jak bruksizm, zaciskanie zębów i złe nawyki, takie jak palenie i alkoholizm.
- Miejscowe przeciwwskazania do implantacji chirurgicznej (bliskie sąsiedztwo żywych struktur, zmiana patologiczna, pozostały korzeń niewskazany do usunięcia, miejscowe ubytki kostne lub słaba jakość kości (D4)).
- Reakcje alergiczne na tytan lub znieczulenie miejscowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: (BOS-G) Zablokuj grupę dystansową
(BOS-G) (grupa kontrolna): Pacjenci, którym miała zostać założona proteza nałożona na żuchwę utrzymywana przez trzy zaczepy pozycjonujące, podnoszona za pomocą przekładki blokującej.
|
Wszczepiono trzy implanty dentystyczne (jeden przedni w linii środkowej i dwa tylne w okolicy pierwszego trzonowca).
Implanty obciążano po trzech miesiącach za pomocą nasadek lokalizujących. Grupa kontrolna: Osprzęt Iocatora podniesiony za pomocą przekładki blokującej. Grupa badana: Mocowania Iocator podniesione bez użycia dystansu blokującego |
|
Aktywny komparator: (WBOS-G) Bez grupy podkładek blokujących
(WBOS-G) (Grupa badana): Pacjenci, którzy mieli otrzymać protezę typu overdenture żuchwy mocowaną za pomocą trzech zaczepów ustalających, pobranych bez użycia przekładki blokującej.
|
Wszczepiono trzy implanty dentystyczne (jeden przedni w linii środkowej i dwa tylne w okolicy pierwszego trzonowca).
Implanty obciążano po trzech miesiącach za pomocą nasadek lokalizujących. Grupa kontrolna: Osprzęt Iocatora podniesiony za pomocą przekładki blokującej. Grupa badana: Mocowania Iocator podniesione bez użycia dystansu blokującego |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wysokości kości wokół implantu (utrata kości)
Ramy czasowe: rok.
|
Ocena pionowej i poziomej utraty kości wokół implantu w mm za pomocą cyfrowej radiografii okołowierzchołkowej.
|
rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resztkowe zmiany wysokości kości wyrostka zębodołowego (utrata masy kostnej)
Ramy czasowe: rok.
|
Ocena pionowej resztkowej utraty kości wyrostka zębodołowego w mm za pomocą radiografii panoramicznej.
|
rok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rahma El Hussany, MD, Mansoura university Faculty of Dentistry Prosthodontics Department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M11071020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .