Effect van block-out spacer om locator-hulpstukken op te pakken om overkappingsprothese te behouden: peri-implantaire en alveolaire botveranderingen
Effect van het gebruik van een block-out spacer tijdens het oppakken van locatorhulpstukken die worden gebruikt voor het vasthouden van 3 implantaten Mandibulaire volledige overkappingsprothese: peri-implantaat en alveolaire bothoogteveranderingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische proef werd uitgevoerd om het effect te evalueren van het gebruik van een block-out spacer tijdens het oppakken van locator-hulpstukken die worden gebruikt voor het vasthouden van 3 implantaten onderkaak volledige overkappingsprothese met betrekking tot peri-implantaat en alveolaire bothoogteveranderingen.
Achttien egyptische volledig tandeloze mannelijke patiënten werden gekozen uit de polikliniek van de afdeling Prosthodontie, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Mansoura, Egypte.
De patiënten kregen drie implantaten, een anterieur in het middellijngebied en twee posterieur in het gebied van de eerste molaar.
Patiënten die vrij zijn van systemische ziekten die verband houden met de botresorptie, die geen medicijnen gebruiken die de botkwaliteit verstoren. Patiënten met een absolute contra-indicatie voor chirurgische implantatie, algemene contra-indicatie, relatieve contra-indicatie, lokale contra-indicatie voor chirurgische implantatie, allergische reacties op titanium of op lokale anesthesie werden uitgesloten.
De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden, is of een block-out spacer moet worden gebruikt tijdens het oppakken van locatorbevestigingen die worden gebruikt voor het vasthouden van 3 implantaten onderkaak volledige overkappingsprothese of niet.
- De deelnemers kregen antibiotische profylaxe (clavulaanzuur met amoxicilline 1 g tweemaal daags) een uur voorafgaand aan de operatie en werden gedurende 6-7 dagen postoperatief voortgezet. Ook werden 50 mg niet-steroïde ontstekingsremmende tabletten en pijnstillers (tabblad Declophenac) gegeven. tweemaal daags gedurende een week na de operatie. Bovendien werd antiseptische mondspoeling (0,2% chloorhexidine) tien minuten voor de operatie gestart en een week na de operatie tweemaal daags voortgezet.
- Patiënten werd onmiddellijk (T0) en 6 (T6) en vervolgens 12 maanden (T12) na het ophalen van de locatorhulpstukken om radiografische evaluatie gevraagd.
Onderzoeker vergeleek tussen Block-out spacer-groep (BOS-G) en Zonder block-out spacer-groep (WBOS-G) die willekeurig werden toegewezen in twee gelijke groepen om te zien of een block-out spacer werd gebruikt tijdens het oppakken van locator-hulpstukken die worden gebruikt voor het vasthouden van 3 implantaten onderkaak volledige overkappingsprothese is voordeliger met betrekking tot veranderingen in de hoogte van het peri-implantaat en alveolaire bothoogte of niet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Rahma El Hussany
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede mondhygiëne toegepast door edentate patiënten.
- Volledig tandeloze maxillaire en mandibulaire bogen (minstens zes maanden sinds de laatste extractie).
- Mucosa van de alveolaire rand van de onderkaak was gezond, stevig bevestigd, goed verhoornd, vrij van slappe rand en zelfs samendrukbaar slijmvlies, zoals gedetecteerd door palpitatie met het stompe uiteinde van de spiegel.
- De vorm van de resterende alveolaire rug van de onderkaak was U-vormig met geaccepteerde botbreedte, -hoogte en -dichtheid, zoals beoordeeld door cone beam computertomografie.
- Angle's klasse I maxillo-mandibulaire relatie.
- Voldoende restauratieve ruimte verticaal niet minder dan (8,5 mm) en horizontaal niet minder dan (9 mm) die werden geverifieerd door voorlopige kaakrelatieregistratie en montage op de articulator.
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekten die verband houden met de botresorptie (bijv. osteoporose, ongecontroleerde diabetes, osteogenesis imperfecta... enz.).
- Toegediende geneesmiddelen die de botkwaliteit verstoren (bijv. corticosteroïden, thyroxine, levothyroxine... enz.).
- Patiënten met een absolute contra-indicatie voor chirurgische implantatie (recent myocardinfarct, cerebrovasculair accident, valvulaire prothesechirurgie, immunosuppressie, bloedingsproblemen, enz.).
- Algemene contra-indicatie voor chirurgische ingrepen zoals patiënten met hoofd-hals radiotherapie en leverpatiënten.
- Patiënten met relatieve contra-indicatie: geschiedenis van parafunctionele gewoonten zoals bruxisme, balde en slechte gewoonten zoals roken en alcoholisme.
- Lokale contra-indicatie voor chirurgische implantatie (nabijheid van vitale structuur, pathologische laesie, resterende wortel niet geïndiceerd voor verwijdering, gelokaliseerde botdefecten of slechte botkwaliteit (D4)).
- Allergische reacties op titanium of op lokale anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: (BOS-G) Blokkeer spacergroep
(BOS-G)(Controlegroep): Patiënten bij wie een overkappingsprothese in de onderkaak zou worden geplaatst, vastgehouden door drie locatorbevestigingen die worden opgepakt met behulp van een block-out spacer.
|
Er werden drie tandheelkundige implantaten geplaatst (één anterieur in het middellijngebied en twee posterieur in het eerste kiesgebied).
Implantaten werden na drie maanden geladen met behulp van locator-bijlagen. Controlegroep: Iocator-hulpstukken worden opgepakt met behulp van een blokkeerafstandsstuk. Studiegroep: Iocator-bijlagen opgepakt zonder block-out spacer te gebruiken |
|
Actieve vergelijker: (WBOS-G) Zonder block-out spacergroep
(WBOS-G) (Studiegroep): Patiënten bij wie de onderkaakoverkappingsprothese zou worden geplaatst, vastgehouden door drie locatorbevestigingen die werden opgepakt zonder gebruik te maken van een block-out spacer.
|
Er werden drie tandheelkundige implantaten geplaatst (één anterieur in het middellijngebied en twee posterieur in het eerste kiesgebied).
Implantaten werden na drie maanden geladen met behulp van locator-bijlagen. Controlegroep: Iocator-hulpstukken worden opgepakt met behulp van een blokkeerafstandsstuk. Studiegroep: Iocator-bijlagen opgepakt zonder block-out spacer te gebruiken |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-implantaat bothoogteveranderingen (botverlies)
Tijdsspanne: een jaar.
|
Evaluaties van verticaal en horizontaal peri-implantaat botverlies in mm door digitale periapicale radiografie.
|
een jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resterende alveolaire bothoogteveranderingen (botverlies)
Tijdsspanne: een jaar.
|
Evaluaties van verticaal residueel alveolair botverlies in mm door panoramische radiografie.
|
een jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rahma El Hussany, MD, Mansoura university Faculty of Dentistry Prosthodontics Department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M11071020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .