Effekten af blokeringsafstandsstykke til at opsamle lokalisatortilbehør for at fastholde overprotesen: Peri-implantat og alveolære knogleforandringer
Effekten af at bruge blokeringsafstandsstykke under opsamling af lokaliseringstilbehør, der bruges til at fastholde 3 implantat Mandibular komplet overprotese: Peri-implantat og alveolær knoglehøjdeændringer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg blev udført for at evaluere effekten af at bruge block-out spacer under opsamling af lokatortilbehør, der blev brugt til at tilbageholde 3 implantater underkæbeproteser med hensyn til peri-implantat og alveolære knoglehøjdeændringer.
Atten egyptiske fuldstændig tandløse mandlige patienter blev udvalgt fra ambulatoriet i proteseafdelingen, Det Odontologiske Fakultet, Mansoura University, Egypten.
Patienterne modtog tre implantater, et anteriort i midtlinjeområdet og to posteriort ved det første molarområde.
Patienter fri for systemiske sygdomme relateret til knogleresorption, tager ingen medicin, der forstyrrer knoglekvaliteten. Patienter med absolut kontraindikation for kirurgisk implantation, generel kontraindikation, relativ kontraindikation, lokal kontraindikation for kirurgisk implantation, allergiske reaktioner på titanium eller lokalbedøvelse blev udelukket.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om man skal bruge blokeringsafstandsstykke under opsamling af lokaliseringsvedhæftninger, der bruges til at fastholde 3 implantater underkæbe fuldstændig overproteser eller ej.
- Deltagerne fik antibiotikaprofylakse (clavulansyre med amoxicillin 1 g to gange dagligt) en time før operationen og fortsatte i 6-7 dage efter operationen. Desuden blev der givet 50 mg non-steroide antiinflammatoriske tabletter og analgetikum (Declophenac tab) to gange dagligt i en uge efter operationen. Derudover blev antiseptisk mundskylning (0,2% klorhexidin) startet ti minutter før operationen og fortsatte en uge efter operationen to gange dagligt.
- Patienterne blev bedt om røntgenundersøgelse umiddelbart (T0) og 6 (T6) derefter 12 måneder (T12) efter afhentning af lokaliseringsvedhæftninger.
Forsker sammenlignede mellem Block-out-spacer-gruppe (BOS-G) og Without Block-out-spacer-gruppe (WBOS-G), som blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper for at se, om der blev brugt blok-out-spacer under opsamling af lokaliseringsvedhæftninger, der blev brugt til at fastholde 3 implantat-mandibular komplet overprotese er mere gavnligt med hensyn til peri-implantat og alveolære knoglehøjdeændringer eller ej.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Rahma El Hussany
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- God mundhygiejne praktiseret af tandløse patienter.
- Fuldstændig tandløse overkæbe- og underkæbebuer (mindst seks måneder siden sidste udtrækning) .
- Mandibulær resterende alveolarrygslimhinde var sund, fast fæstnet, godt keratiniseret, fri for enhver kamslaphed og endda komprimerbar slimhinde som påvist ved hjertebanken med den stumpe ende af spejlet.
- Mandibulær resterende alveolær rygform var U-formet med accepteret knoglebredde, højde og tæthed som vurderet ved keglestrålecomputertomografi.
- Vinkels klasse I maxillo-mandibular forhold.
- Tilstrækkelig restaureringsplads lodret ikke mindre end (8,5 mm) og vandret ikke mindre end (9 mm), som blev verificeret ved foreløbig kæbeforholdsregistrering og montering på artikulatoren.
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sygdomme relateret til knogleresorption (f.eks. osteoporose, ukontrolleret diabetes, osteogenesis imperfecta...osv).
- Administrerede lægemidler, der forstyrrer knoglekvaliteten (f. kortikosteroider, thyroxin, levothyroxin... osv.).
- Patienter med absolut kontraindikation for kirurgisk implantation (nylig myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, klapprotesekirurgi, immunsuppression, blødningsproblemer...osv).
- Generel kontraindikation for kirurgiske indgreb, såsom patient med hoved- og nakkestrålebehandling og leverpatienter.
- Patienter med relativ kontraindikation: anamnese med para-funktionelle vaner såsom bruxisme, knugende og dårlige vaner såsom rygning og alkoholisme.
- Lokal kontraindikation for kirurgisk implantation (nærhed til vital struktur, patologisk læsion, resterende rod ikke indiceret til fjernelse, lokaliserede knogledefekter eller dårlig knoglekvalitet (D4)).
- Allergiske reaktioner på titanium eller på lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: (BOS-G) Bloker afstandsgruppe
(BOS-G)(Kontrolgruppe): Patienter, der ville blive leveret overkæbeproteser fastholdt af tre lokaliseringstilbehør, opsamlet med blokeringsafstandsstykke.
|
Tre tandimplantater blev anbragt (et anteriort i midtlinjeområdet og to posteriort ved det første molarområde).
Implantater blev indlæst efter tre måneder ved hjælp af locator-tilbehør. Kontrolgruppe: Iocator-tilbehør opsamlet ved hjælp af blokeringsafstandsstykke. Undersøgelsesgruppe: Iokator-tilbehør samlet op uden brug af blokeringsafstandsstykke |
|
Aktiv komparator: (WBOS-G) Uden spærre afstandsgruppe
(WBOS-G) (Undersøgelsesgruppe): Patienter, der ville blive leveret overkæbeproteser fastholdt af tre locatortilbehør, blev samlet op uden brug af blokeringsafstandsstykke.
|
Tre tandimplantater blev anbragt (et anteriort i midtlinjeområdet og to posteriort ved det første molarområde).
Implantater blev indlæst efter tre måneder ved hjælp af locator-tilbehør. Kontrolgruppe: Iocator-tilbehør opsamlet ved hjælp af blokeringsafstandsstykke. Undersøgelsesgruppe: Iokator-tilbehør samlet op uden brug af blokeringsafstandsstykke |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i peri-implantatets knoglehøjde (knogletab)
Tidsramme: et år.
|
Evalueringer af vertikalt og horisontalt peri-implantat knogletab i mm ved digital periapikal radiografi.
|
et år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resterende ændringer i alveolær knoglehøjde (knogletab)
Tidsramme: et år.
|
Evalueringer af lodret resterende alveolært knogletab i mm ved panoramisk radiografi.
|
et år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rahma El Hussany, MD, Mansoura university Faculty of Dentistry Prosthodontics Department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- M11071020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .