Effekt av blokkeringsavstandsstykke for å plukke opp lokaliseringsfester for å beholde overproteser: Peri-implantat og alveolære beinforandringer
Effekten av å bruke blokkeringsavstandsstykke under oppsamling av lokalisatorfester som brukes for å holde 3 implantat underkjevekomplett overproteser: Peri-implantat og alveolære benhøydeendringer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien ble gjort for å evaluere effekten av å bruke block-out spacer under oppsamling av lokatorfester som ble brukt for å holde 3 implantat underkjeven komplett overproteser angående endringer i peri-implantat og alveolære benhøyde.
Atten egyptiske fullstendig tannløse mannlige pasienter ble valgt fra poliklinikken ved proteseavdelingen, Fakultet for odontologi, Mansoura University, Egypt.
Pasientene fikk tre implantater, ett anteriort i midtlinjeområdet og to bakre ved første molarområde.
Pasienter fri for systemiske sykdommer relatert til benresorpsjon, som ikke tar noen legemidler som forstyrrer beinkvaliteten. Pasienter med absolutt kontraindikasjon for kirurgisk implantasjon, generell kontraindikasjon, relativ kontraindikasjon, lokal kontraindikasjon for kirurgisk implantasjon, allergiske reaksjoner på titan eller lokalbedøvelse ble ekskludert.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om man skal bruke blokkeringsavstandsstykke under oppsamling av lokatorfester som brukes for å holde 3 implantater underkjeven komplett overproteser eller ikke.
- Deltakerne fikk antibiotikaprofylakse (klavulansyre med amoksicillin 1 g to ganger/dag) en time før operasjonen og fortsatte i 6-7 dager etter operasjonen. Det ble også gitt 50 mg ikke-steroide antiinflammatoriske tabletter og smertestillende (Declophenac tab) to ganger daglig i en uke etter operasjonen. I tillegg ble antiseptisk munnskylling (0,2 % klorheksidin) startet ti minutter før operasjonen og fortsatte en uke etter operasjonen to ganger daglig.
- Pasientene ble bedt om røntgenundersøkelse umiddelbart (T0) og 6 (T6) deretter 12 måneder (T12) etter å ha plukket opp lokatorvedlegg.
Forsker sammenlignet mellom Block-out spacer-gruppe (BOS-G) og Without Block-out spacer-gruppe (WBOS-G) som ble tilfeldig fordelt i to like grupper for å se om bruk av blokkeringsavstandsstykke under oppsamling av lokatorfester som ble brukt for å holde 3 implantatmandibulære komplett overprotese er mer fordelaktig med hensyn til endringer i peri-implantat og alveolære benhøyde eller ikke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Rahma El Hussany
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God munnhygiene praktisert av tannløse pasienter.
- Helt tannløse kjeve- og underkjevebuer (minst seks måneder siden siste ekstraksjon) .
- Mandibular gjenværende alveolar ryggslimhinne var sunn, godt festet, godt keratinisert, fri for noen ryggflabbighet og til og med komprimerbar slimhinne som påvist ved hjertebank med den butte enden av speilet.
- Mandibulær gjenværende alveolarryggform var U-formet med akseptert benbredde, høyde og tetthet som vurdert ved kjeglestråletomografi.
- Vinkels klasse I maxillo-mandibular forhold.
- Tilstrekkelig gjenopprettingsplass vertikalt ikke mindre enn (8,5 mm) og horisontalt ikke mindre enn (9 mm) som ble bekreftet av tentative kjeveforholdsregistrering og montering på artikulatoren.
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sykdommer relatert til benresorpsjon (f.eks. osteoporose, ukontrollert diabetes, osteogenesis imperfecta...osv).
- Administrerte legemidler som forstyrrer beinkvaliteten (f.eks. kortikosteroider, tyroksin, levotyroksin... etc).
- Pasienter med absolutt kontraindikasjon for kirurgisk implantasjon (nylig hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, klaffeprotesekirurgi, immunsuppresjon, blødningsproblemer...osv).
- Generell kontraindikasjon for kirurgiske prosedyrer som pasient med hode- og nakkestrålebehandling og leverpasienter.
- Pasienter med relativ kontraindikasjon: historie med parafunksjonelle vaner som bruksisme, kniping og dårlige vaner som røyking og alkoholisme.
- Lokal kontraindikasjon for kirurgisk implantasjon (nærhet til vital struktur, patologisk lesjon, gjenværende rot ikke indisert for fjerning, lokaliserte beindefekter eller dårlig benkvalitet (D4)).
- Allergiske reaksjoner på titan eller lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: (BOS-G) Blokker avstandsgruppe
(BOS-G)(Kontrollgruppe): Pasienter som vil bli levert overkjeveproteser som holdes tilbake av tre lokaliseringsfester plukket opp med blokkeringsavstandsstykke.
|
Tre tannimplantater ble plassert (ett fremre i midtlinjeområdet og to bakre ved første molarområde).
Implantater ble lastet inn etter tre måneder ved å bruke locator-vedlegg. Kontrollgruppe: Iokatorfester plukket opp ved hjelp av blokkeringsavstandsstykke. Studiegruppe: Iokatorfester plukket opp uten å bruke blokkeringsavstandsstykke |
|
Aktiv komparator: (WBOS-G) Uten blokkering av avstandsgruppe
(WBOS-G) (Studiegruppe): Pasienter som ville bli levert overkjeveproteser holdt tilbake av tre lokatorfester, plukket opp uten å bruke blokkeringsavstandsstykke.
|
Tre tannimplantater ble plassert (ett fremre i midtlinjeområdet og to bakre ved første molarområde).
Implantater ble lastet inn etter tre måneder ved å bruke locator-vedlegg. Kontrollgruppe: Iokatorfester plukket opp ved hjelp av blokkeringsavstandsstykke. Studiegruppe: Iokatorfester plukket opp uten å bruke blokkeringsavstandsstykke |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i benhøyde ved periimplantat (beintap)
Tidsramme: ett år.
|
Evalueringer av vertikalt og horisontalt peri-implantat bentap i mm ved digital periapical radiografi.
|
ett år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenværende endringer i alveolær benhøyde (beintap)
Tidsramme: ett år.
|
Evalueringer av vertikalt gjenværende alveolart bentap i mm ved panorama radiografi.
|
ett år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rahma El Hussany, MD, Mansoura university Faculty of Dentistry Prosthodontics Department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M11071020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .