Влияние блокирующего спейсера на подбор аттачменов-локаторов для удержания съемного протеза: изменения вокруг имплантата и альвеолярной кости
Эффект от использования блокирующего спейсера во время подбора аттачменов-локаторов, используемых для удержания полного съемного протеза нижней челюсти с 3 имплантатами: изменения высоты периимплантной и альвеолярной кости
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это клиническое исследование было проведено для оценки влияния использования блокирующего спейсера во время подбора локаторов, используемых для удержания полного съемного протеза нижней челюсти с 3 имплантатами, в отношении изменения высоты периимплантата и альвеолярной кости.
Восемнадцать египетских пациентов мужского пола с полной адентией были выбраны из амбулаторной клиники отделения протезирования стоматологического факультета Университета Мансура, Египет.
Пациентам установили три имплантата: один спереди в средней линии и два сзади в области первого моляра.
Пациенты без каких-либо системных заболеваний, связанных с резорбцией кости, не принимающие какие-либо препараты, влияющие на качество кости. Пациенты с абсолютным противопоказанием к хирургической имплантации, общим противопоказанием, относительным противопоказанием, местным противопоказанием к хирургической имплантации, аллергическими реакциями на титан или местную анестезию. были исключены.
Основной вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, следует ли использовать блокирующий спейсер во время подбора локаторов, используемых для удержания полного съемного протеза нижней челюсти с 3 имплантатами, или нет.
- Участникам была назначена антибиотикопрофилактика (клавулановая кислота с амоксициллином по 1 г два раза в день) за час до операции и продолжалась в течение 6-7 дней после операции. два раза в день в течение одной недели после операции. Кроме того, полоскание рта антисептиком (0,2% хлоргексидина) начинали за десять минут до операции и продолжали через неделю после операции два раза в день.
- Пациентов попросили провести рентгенографическую оценку сразу (T0) и через 6 (T6), а затем через 12 месяцев (T12) после извлечения насадок-локаторов.
Исследователь сравнил группу с блокирующим спейсером (BOS-G) и группу без блокирующего спейсера (WBOS-G), которые были случайным образом разделены на две равные группы, чтобы увидеть, используется ли блокирующий спейсер во время подбора фиксаторов, используемых для удержания 3 имплантатов нижней челюсти. полный съемный протез более выгоден в отношении изменения высоты периимплантатной и альвеолярной кости или нет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет
- Rahma El Hussany
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хорошая гигиена полости рта у пациентов с полной адентией.
- Полная адентия верхней и нижней челюсти (не менее шести месяцев с момента последней экстракции).
- Слизистая оболочка альвеолярного отростка нижней челюсти была здоровой, прочно прикрепленной, хорошо ороговевшей, без какой-либо дряблости гребня и даже сжимаемой слизистой оболочки, определяемой при пальпации тупым концом зеркала.
- Форма остаточного альвеолярного отростка нижней челюсти имела U-образную форму с принятой шириной, высотой и плотностью кости по данным конусно-лучевой компьютерной томографии.
- I класс Энгла, челюстно-нижнечелюстное соотношение.
- Достаточное пространство для реставрации по вертикали не менее (8,5 мм) и по горизонтали не менее (9 мм), что подтверждено предварительной записью соотношения челюстей и установкой на артикулятор.
Критерий исключения:
- Системные заболевания, связанные с резорбцией кости (например, остеопороз, неконтролируемый диабет, несовершенный остеогенез и т. д.).
- Вводимые препараты, которые ухудшают качество костей (например, кортикостероиды, тироксин, левотироксин... и т.д.).
- Пациенты с абсолютными противопоказаниями к хирургической имплантации (недавний инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, операция по протезированию клапанов, иммуносупрессия, проблемы с кровотечением и т. д.).
- Общие противопоказания для хирургических процедур, таких как пациенты с лучевой терапией головы и шеи и пациенты с печенью.
- Пациенты с относительным противопоказанием: наличие в анамнезе парафункциональных привычек, таких как бруксизм, стискивание зубов, и вредных привычек, таких как курение и алкоголизм.
- Местные противопоказания для хирургической имплантации (непосредственная близость к жизненно важным структурам, патологическое поражение, оставшийся корень, не показанный для удаления, локальные дефекты кости или плохое качество кости (D4)).
- Аллергические реакции на титан или местную анестезию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: (BOS-G) Разделительная группа блокировки
(BOS-G) (Контрольная группа): пациенты, которым должны были установить покрывающий протез нижней челюсти с фиксацией тремя локаторными аттачменами, подобранными с помощью блокирующей распорки.
|
Были установлены три дентальных имплантата (один спереди в области средней линии и два сзади в области первого моляра).
Имплантаты были загружены через три месяца с помощью аттачменов-локаторов. Контрольная группа: насадки Iocator, подобранные с помощью распорной втулки. Исследовательская группа: Насадки Iocator сняты без использования прокладки для блокировки. |
|
Активный компаратор: (WBOS-G) Без разделительной группы блокировки
(WBOS-G) (Исследуемая группа): пациенты, которым должны были поставить покрывающий протез нижней челюсти с фиксацией тремя локаторными аттачменами, снятыми без использования блокирующей распорки.
|
Были установлены три дентальных имплантата (один спереди в области средней линии и два сзади в области первого моляра).
Имплантаты были загружены через три месяца с помощью аттачменов-локаторов. Контрольная группа: насадки Iocator, подобранные с помощью распорной втулки. Исследовательская группа: Насадки Iocator сняты без использования прокладки для блокировки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение высоты кости вокруг имплантата (потеря костной массы)
Временное ограничение: один год.
|
Оценка вертикальной и горизонтальной потери кости вокруг имплантата в мм с помощью цифровой периапикальной рентгенографии.
|
один год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточное изменение высоты альвеолярной кости (потеря костной ткани)
Временное ограничение: один год.
|
Оценка вертикальной остаточной потери альвеолярной кости в мм с помощью панорамной рентгенографии.
|
один год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rahma El Hussany, MD, Mansoura university Faculty of Dentistry Prosthodontics Department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M11071020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .