Sulkuvälikappaleen vaikutus paikannuskiinnikkeiden poimimiseen, jotta ne säilyttävät proteesin: peri-implantaatti ja alveolaariset luumuutokset
Sulkuvälikappaleen käytön vaikutus 3 implantin alaleuan täydellisen päällysproteesin kiinnittämiseen käytettyjen paikannuskiinnikkeiden poimimisen aikana: Implantin ja alveolaarisen luun korkeuden muutokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus tehtiin sen vaikutusten arvioimiseksi, miten lohko-välikappaletta käytetään paikantimen kiinnitysosien poimimisen aikana, joita käytettiin kolmen implantin alaleuan täydellisen ylihampaiden kiinnittämiseen koskien implanttia ympäröivän ja alveolaarisen luun korkeuden muutoksia.
Kahdeksantoista egyptiläistä täysin hampaatonta miespotilasta valittiin Egyptin Mansoura-yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan hammaslääketieteen osaston poliklinikalta.
Potilaat saivat kolme implanttia, yksi etupuolelle keskilinjan alueelle ja kaksi takapuolelle ensimmäiselle poskialueelle.
Potilaat, joilla ei ole luun resorptioon liittyviä systeemisiä sairauksia, jotka eivät käytä luun laatua häiritseviä lääkkeitä. Potilaat, joilla on ehdoton vasta-aihe kirurgiselle implantaatiolle, yleinen vasta-aihe, suhteellinen vasta-aihe, paikallinen vasta-aihe kirurgiselle implantaatiolle, allergiset reaktiot titaanille tai paikallispuudutukseen jätettiin pois.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, käytetäänkö estovälikappaletta poimittaessa paikannusliittimiä, joita käytetään kolmen implantin alaleuan täydellisen proteesin kiinnittämiseen vai ei.
- Osallistujille annettiin antibioottiprofylaksia (klavulaanihappo ja amoksisilliini 1 g kahdesti/vrk) tuntia ennen leikkausta ja sitä jatkettiin 6-7 päivää leikkauksen jälkeen. Lisäksi annettiin 50 mg ei-steroidisia tulehduskiputabletteja ja kipulääkkeitä (Declophenac-tab). kahdesti päivässä viikon ajan leikkauksen jälkeen. Lisäksi antiseptinen suuhuuhtelu (0,2 % klooriheksidiiniä) aloitettiin kymmenen minuuttia ennen leikkausta ja sitä jatkettiin viikon kuluttua leikkauksesta kahdesti päivässä.
- Potilaita pyydettiin röntgenkuvaukseen välittömästi (T0) ja 6 (T6) ja sitten 12 kuukauden kuluttua (T12) paikannusliittimien ottamisen jälkeen.
Tutkija vertasi Block out spacer group (BOS-G) ja Without block out spacer group (WBOS-G) välillä, jotka jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään nähdäkseen, käytettiinkö estovälikappaletta poimittaessa paikannusliittimiä, joita käytettiin kolmen implantin alaleuan kiinnittämiseen. täydellinen overdenture on hyödyllisempi peri-implanttien ja keuhkorakkuloiden luun korkeuden muutosten suhteen vai ei.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti
- Rahma El Hussany
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hampaattomien potilaiden harjoittama hyvä suuhygienia.
- Täysin hampaattomat yläleuan ja alaleuan kaaret (vähintään kuusi kuukautta edellisestä poistosta).
- Alaleuan jäännösalveolaarinen harjanteen limakalvo oli terve, tiukasti kiinnittynyt, hyvin keratinisoitunut, vapaa harjanteesta ja jopa kokoonpuristuvasta limakalvosta, mikä havaittiin sydämentykytyksellä peilin tylppä pään kanssa.
- Alaleuan jäännösalveolaarinen harjanteen muoto oli U-muotoinen, ja luun leveys, korkeus ja tiheys oli hyväksytty kartiotietokonetomografialla.
- Anglen luokan I yläleuan ja alaleuan suhde.
- Riittävä korjaustila pystysuunnassa vähintään (8,5 mm) ja vaakasuunnassa vähintään (9 mm), jotka on varmistettu alustavalla leukasuhderekisterillä ja asennuksella artikulaattoriin.
Poissulkemiskriteerit:
- Luun resorptioon liittyvät systeemiset sairaudet (esim. osteoporoosi, hallitsematon diabetes, osteogenesis imperfecta… jne).
- Annetut lääkkeet, jotka häiritsevät luun laatua (esim. kortikosteroidit, tyroksiini, levotyroksiini jne.).
- Potilaat, joilla on ehdoton vasta-aihe kirurgiselle implantaatiolle (äskettäinen sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, läppäproteesileikkaus, immunosuppressio, verenvuotoongelmat jne.).
- Yleiset vasta-aiheet kirurgisille toimenpiteille, kuten pään ja kaulan sädehoitoa saaville potilaille ja maksapotilaille.
- Potilaat, joilla on suhteellinen vasta-aihe: aiempia paratoiminnallisia tapoja, kuten bruksismi, puristaminen ja huonot tavat, kuten tupakointi ja alkoholismi.
- Paikallinen vasta-aihe kirurgiselle implantaatiolle (lähellä elintärkeää rakennetta, patologinen vaurio, jäljellä oleva juuri, jota ei ole tarkoitettu poistettavaksi, paikallisia luuvaurioita tai huono luun laatu (D4)).
- Allergiset reaktiot titaanille tai paikallispuudutukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: (BOS-G) Sulje välikeryhmä
(BOS-G) (Vertailuryhmä) : Potilaat, joille toimitetaan alaleuan proteesi, jotka on säilytetty kolmella paikannusliittimellä, jotka on poimittu estovälikappaleen avulla.
|
Kolme hammasimplanttia asetettiin (yksi etupuolelle keskiviivan alueelle ja kaksi takapuolelle ensimmäiselle poskialueelle).
Implantit ladattiin kolmen kuukauden kuluttua käyttämällä paikannusliittimiä. Kontrolliryhmä: Iokaattoriliitteet poimittu estovälilevyllä. Tutkimusryhmä: Iokaattoriliitännät poimittu ilman välikappaletta |
|
Active Comparator: (WBOS-G) Ilman välikeryhmää
(WBOS-G) (Tutkimusryhmä): Potilaat, joille toimitetaan alaleuan proteesit, jotka on säilytetty kolmella paikannusliittimellä, jotka poimittiin ilman välikappaletta.
|
Kolme hammasimplanttia asetettiin (yksi etupuolelle keskiviivan alueelle ja kaksi takapuolelle ensimmäiselle poskialueelle).
Implantit ladattiin kolmen kuukauden kuluttua käyttämällä paikannusliittimiä. Kontrolliryhmä: Iokaattoriliitteet poimittu estovälilevyllä. Tutkimusryhmä: Iokaattoriliitännät poimittu ilman välikappaletta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin luun korkeuden muutokset (luun menetys)
Aikaikkuna: yksi vuosi.
|
Arvioinnit pysty- ja vaakasuuntaisesta periimplantin luukadosta millimetreinä digitaalisella periapikaalisella radiografialla.
|
yksi vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolaaristen luun korkeuden jäännösmuutokset (luun menetys)
Aikaikkuna: yksi vuosi.
|
Pystysuoran jäännösalveolaarisen luukadon arvioinnit millimetreinä panoraamaradiografialla.
|
yksi vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rahma El Hussany, MD, Mansoura university Faculty of Dentistry Prosthodontics Department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- M11071020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .