Telehealth-vylepšená péče o astma pro domácí po pohotovosti (TEACH-ER)
28. dubna 2026 aktualizováno: Sean Frey, University of Rochester
Telehealth-Enhanced Asthma Care pro domácí po pohotovosti (TEACH-ER)
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii Telehealth-Enhanced Asthma Care for Home After the Emergency Room (TEACH-ER) vs. rozšířená péče (EC).
TEACH-ER zahrnuje: 1) stručnou, obrázkovou a zdravotně gramotnou edukaci o astmatu na ED, s barevně a tvarově odlišenými štítky pro domácí léky na astma; 2) virtuální sledování primární péče do 1 týdne po propuštění pomocí telemedicíny v domácím prostředí (Zoom), obsahující pokyny poskytovatele k preventivní léčbě založené na pokynech a doručování předepsaných léků domů s obrázkovými akčními plány; 3) dvě další virtuální návštěvy u vás doma k posílení výuky, přezkoumání léčebných plánů, označení léků a podpoře účinných postupů řízení.
Výzkumníci zapíší 430 dětí (ve věku 3-12 let) ze dvou specializovaných pediatrických ED v našem regionu a budou všechny účastníky sledovat po dobu 12 měsíců.
Vyšetřovatelé zavolají pečovatele, aby dokončili zaslepené následné telefonické průzkumy 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění.
Vyšetřovatelé posoudí účinnost TEACH-ER při snižování potřeby dalších návštěv na ED souvisejících s astmatem nebo hospitalizací během 1 měsíce po zařazení.
Mezi další sledované výsledky patří symptomy astmatu, dodržování léků, absence v práci a ve škole, kvalita života a poskytování péče v souladu s národními směrnicemi pro péči o astma.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
430
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- University of Rochester Medical Center
-
Kontakt:
- Sean Frey, MD, MPH
- Telefonní číslo: 585-275-1920
- E-mail: sean_frey@urmc.rochester.edu
-
Kontakt:
- Jill Halterman, MD, MPH
- Telefonní číslo: 585-275-5798
- E-mail: jill_halterman@urmc.rochester.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení (musí být splněna všechna kritéria):
- Diagnóza astmatu lékařem na základě přezkoumání lékařské dokumentace a/nebo zprávy pečovatele.
- Současná pohotovostní návštěva pro akutní exacerbaci astmatu vyžadující léčbu záchrannou medikací.
Přetrvávající astma nebo špatná kontrola astmatu, pro kterou je doporučená denní kontrola podle pokynů NHLBI, definovaná jako 1 z následujících:
- > 2 dny/týden s příznaky astmatu v posledním měsíci,
- >2 dny/týden s užíváním záchranné medikace v posledním měsíci,
- >2 dny/měsíc s nočními příznaky v posledním měsíci (vs. 1-2 noci za měsíc ve věku 3-4 let), popř
- ≥1 další epizoda astmatu během posledního roku, která vyžadovala systémové kortikosteroidy (vs. během posledních 6 měsíců ve věku 3-4 let).
- Věk dítěte mezi ≥3 a ≤12 let.
- Dítě a pečovatel žijí v Monroe County, NY.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky. Rodiče (a děti) s nízkou gramotností/zdravotní gramotností budou způsobilí, protože nástroje průzkumu budou spravovány verbálně a vzdělávací materiály budou navrženy pro populaci s nízkou gramotností.
- Žádný přístup k funkčnímu telefonu pro následné průzkumy (buď u subjektu doma nebo na snadno dostupném místě). Pokud subjekt nemá doma přístup k vhodnému zařízení pro návštěvy Zoom, poskytneme mu zařízení s požadovaným datovým tarifem.
- Další významné zdravotní stavy, včetně cystické fibrózy, vrozené srdeční choroby nebo jiného chronického onemocnění plic, které by mohly narušovat hodnocení opatření souvisejících s astmatem.
- Děti v pěstounské péči nebo jiné situace, kdy nelze získat souhlas od zákonného zástupce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telehealth-vylepšená péče o astma pro domácí po pohotovosti
Nový model léčby astmatu zaměřeného na pacienta.
|
Cílem Teach-ER je poskytovat řízení primární péče a vzdělávací podporu rodinám, které během přechodu z pohotovostního oddělení do domova řídí astma v dětství a zahrnuje několik základních komponent: 1) krátké, obrazové a zdravotnické astmatické vzdělávání v ED, s barevnými a tvarovanými štítky poskytovanými pro domácí astmatické léky; 2) Virtuální sledování primární péče do 1 týdne od propuštění s použitím domácí telemedicíny (pokud je to možné), představující poskytovatele výzvy pro preventivní terapii založenou na pokynech a doručování předepsaných léků s obrazovými akčními plány; 3) Dvě další domácí virtuální návštěvy za účelem posílení výuky, revize léčebných plánů, označení léků a podpory efektivních postupů řízení.
Virtuální návštěvy budou dokončeny pomocí platformy Zoom na chytrých telefonech nebo jiných kompatibilních zařízeních.
Předpokládáme, že všechny tři návštěvy telehealth (1 návštěva poskytovatele, 2 návštěvy pedagoga) budou dokončeny do 2 měsíců od zápisu.
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina Enhanced Care (EC).
Standardní péče na pohotovostním oddělení pro exacerbace astmatu, rozšířená prostřednictvím hlášení o nedávných příznacích zaslaných PCP a systematické zpětné vazby ohledně léčby/péče o astma v intervalech, které jsou paralelní s hodnocením telemedicíny skupiny TEACH-ER.
|
Podobně jako děti ve skupině TEACH-ER obdrží účastníci ve skupině EC vyhodnocení symptomů pomocí pokynů NHLBI, doporučení vhodné preventivní medikace a vzdělávací materiály o astmatu poskytnuté v době návštěvy ED.
Po vstupním vyšetření a randomizaci zašleme PCP dítěte zprávu o symptomech s doporučeními pro preventivní péči na základě doporučených postupů a doporučíme následnou návštěvu u PCP.
Všem poskytovatelům také poskytneme souhrn aktuálních národních směrnic.
Budeme poskytovat systematickou zpětnou vazbu rodině a PCP dítěte v intervalech, které jsou paralelní s hodnocením telemedicíny skupiny TEACH-ER.
Tato zpětná vazba bude zahrnovat výzvu pečovatelům, aby naplánovali doporučenou následnou schůzku s PCP, a povzbuzení poskytovatelů, aby dodržovali pokyny NHLBI.
I když účastníci nebudou zaslepeni svým rozdělením do skupin, bude jim řečeno, že jsou náhodně přiřazeni ke dvěma různým způsobům přístupu k léčbě astmatu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hospitalizací souvisejících s astmatem a návštěv pohotovosti po propuštění
Časové okno: 12 měsíců
|
Hospitalizace nebo návštěvy pohotovosti související s astmatem a čerpané z objektivních údajů o využití zdravotní péče v elektronickém zdravotním záznamu
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez symptomů (SFD) za poslední 2 týdny
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Počet 24hodinových období během předchozích 14 dnů, kdy dítě nemělo příznaky astmatu (rozmezí: 0-14 dnů); vyšší skóre znamená více dní bez příznaků.
Hlášeno pečovateli během plánovaného telefonického hodnocení.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Kontrola astmatu hlášená pečovatelem (NHLBI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Kontrola astmatu za poslední 1 měsíc na základě zprávy pečovatele o nedávných příznacích, omezení aktivity a užívání léků během plánovaných telefonických vyšetření.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Vynechal školu kvůli astmatu v posledních 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Požádáme pečovatele, aby nahlásili, kolik dní ve škole dítě zameškalo (pokud nějaké) během předchozích 2 týdnů kvůli astmatu (rozmezí: 0-14 dní).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Zameškaná práce z důvodu astmatu v posledních 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Požádáme pečovatele, aby nahlásili, kolik dní v práci pečovatel zameškal (pokud nějaké byly) během předchozích 2 týdnů kvůli astmatu jejich dítěte (rozmezí: 0-14 dní).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Dodržování medikace hlášené pečovatelem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Nedávné dodržování předepsané kontrolní terapie, jak bylo hlášeno ošetřujícími osobami během plánovaných telefonických hodnocení pomocí škály hlášení o dodržování léků (5–25 bodů; vyšší skóre značí vyšší úrovně hlášené adherence).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Kvalita života pečovatele
Časové okno: [Časový rámec: 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců]
|
Pediatric Asthma Caregiver Quality of Life Questionnaire (PACQLQ) je dobře zavedeným a ověřeným měřítkem kvality života pečovatele za předchozí 1 týden, jak bylo hlášeno pečovateli během plánovaného telefonického hodnocení (rozmezí skóre: 1-7 bodů; 1 znamená závažnou poškození, 7 znamená žádné poškození).
|
[Časový rámec: 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00008286
- R01HL169466 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .