Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telezdrowotna opieka nad astmą w domu po ostrym dyżurze (TEACH-ER)

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sean Frey, University of Rochester

Telezdrowotna wspomagana opieka nad astmą w domu po ostrym dyżurze (NAUCZYCIEL-ER)

Badacze proponują randomizowaną, kontrolowaną próbę Telehealth-Enhanced Asthma Care for Home After the Emergency Room (TEACH-ER) w porównaniu z rozszerzoną opieką (EC). TEACH-ER obejmuje: 1) krótką, obrazową i opartą na wiedzy zdrowotnej edukację na temat astmy na oddziale ratunkowym, z etykietami oznaczonymi kolorami i kształtami dla domowych leków na astmę; 2) wirtualna kontrola podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu 1 tygodnia od wypisu z wykorzystaniem telemedycyny domowej (Zoom), obejmująca podpowiedzi świadczeniodawcy dotyczące terapii zapobiegawczej opartej na wytycznych i dostarczanie do domu przepisanych leków wraz z obrazkowymi planami działania; 3) dwie dodatkowe wirtualne wizyty domowe w celu wzmocnienia nauczania, przeglądu planów leczenia, oznakowania leków i wsparcia skutecznych praktyk zarządzania. Badacze zarejestrują 430 dzieci (w wieku 3-12 lat) z dwóch dedykowanych pediatrycznych oddziałów ratunkowych w naszym regionie i będą obserwować wszystkich uczestników przez okres 12 miesięcy. Badacze wezwą opiekunów do wypełnienia ślepych ankiet telefonicznych po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu. Badacze ocenią skuteczność TEACH-ER w zmniejszaniu potrzeby dodatkowych wizyt na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji związanych z astmą w ciągu 1 miesiąca po włączeniu. Dodatkowe wyniki będące przedmiotem zainteresowania obejmują objawy astmy, przestrzeganie zaleceń lekarskich, absencję w pracy i szkole, jakość życia oraz zapewnienie opieki zgodnej z krajowymi wytycznymi dotyczącymi opieki nad chorymi na astmę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

430

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie kryteria muszą być spełnione):

  • Rozpoznanie astmy przez lekarza na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub raportu opiekuna.
  • Aktualna wizyta ratunkowa z powodu ostrego zaostrzenia astmy, wymagającego leczenia lekami doraźnymi.

  • Przewlekła astma lub słaba kontrola astmy, w przypadku której wytyczne NHLBI zalecają codzienne przyjmowanie leków kontrolujących, zdefiniowana jako jedno z poniższych:

    1. >2 dni/tydz. z objawami astmy w ciągu ostatniego miesiąca,
    2. >2 dni/tydz. przy stosowaniu leków doraźnych w ciągu ostatniego miesiąca,
    3. > 2 dni w miesiącu z objawami nocnymi w ciągu ostatniego miesiąca (vs. 1-2 noce w miesiącu dla dzieci w wieku 3-4 lat) lub
    4. ≥1 inny epizod astmy w ciągu ostatniego roku, który wymagał ogólnoustrojowych kortykosteroidów (vs. w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jeśli ma 3-4 lata).
  • Wiek dziecka od ≥3 do ≤12 lat.
  • Dziecko i opiekun mieszkają w hrabstwie Monroe w stanie Nowy Jork.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność mówienia i rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego. Rodzice (i dzieci) o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania / wiedzy o zdrowiu będą się kwalifikować, ponieważ narzędzia ankietowe będą podawane ustnie, a materiały edukacyjne zostaną zaprojektowane dla populacji o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania.
  • Brak dostępu do działającego telefonu w celu przeprowadzenia dalszych ankiet (w domu osoby badanej lub w łatwo dostępnym miejscu). Jeśli pacjent nie ma dostępu do odpowiedniego urządzenia do wizyt Zoom w domu, udostępnimy urządzenie z wymaganym pakietem danych.
  • Inne istotne schorzenia, w tym mukowiscydoza, wrodzona choroba serca lub inna przewlekła choroba płuc, które mogą zakłócać ocenę środków związanych z astmą.
  • Dzieci w pieczy zastępczej lub w innych sytuacjach, w których nie można uzyskać zgody opiekuna prawnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telezdrowotna opieka nad astmą w domu po ostrym dyżurze
Nowy model leczenia astmy skoncentrowanego na pacjencie.
Behawioralne: Telezdrowotna wspomagana opieka nad astmą w domu po ostrym dyżurze (NAUCZYCIEL-ER)
TEACH-ER ma na celu zapewnienie zarządzania podstawową opieką zdrowotną i wsparcia edukacyjnego dla rodzin leczących astmę dziecięcą podczas przejścia z oddziału ratunkowego do domu i obejmuje kilka podstawowych elementów: 1) krótką, obrazową i opartą na wiedzy zdrowotnej edukację w zakresie astmy na oddziale ratunkowym, z oznakowane kolorami i kształtami etykiety dla domowych leków na astmę; 2) wirtualna kontrola podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu 1 tygodnia od wypisu z wykorzystaniem telemedycyny domowej, obejmująca monity świadczeniodawcy dotyczące terapii zapobiegawczej opartej na wytycznych i dostarczania przepisanych leków do domu z obrazkowymi planami działania; 3) dwie dodatkowe wirtualne wizyty domowe w celu wzmocnienia nauczania, przeglądu planów leczenia, oznakowania leków i wsparcia skutecznych praktyk zarządzania. Wirtualne wizyty będą realizowane za pomocą platformy Zoom na smartfonach lub innych kompatybilnych urządzeniach. Przewidujemy, że wszystkie trzy wizyty telezdrowotne (1 wizyta dostawcy, 2 wizyty edukatora) zostaną zakończone w ciągu 2 miesięcy od rejestracji.
Aktywny komparator: Grupa porównawcza Enhanced Care (EC).
Standardowa opieka na oddziale ratunkowym w przypadku zaostrzeń astmy, wzmocniona raportem o ostatnich objawach wysyłanym do PCP oraz systematyczną informacją zwrotną na temat postępowania/opieki nad astmą w odstępach czasu odpowiadających ocenom telemedycznym grupy TEACH-ER.
Behawioralne: Rozszerzona opieka (EC)
Podobnie jak dzieci z grupy TEACH-ER, uczestnicy grupy EC otrzymają ocenę objawów według wytycznych NHLBI, zalecenie dotyczące odpowiednich leków zapobiegawczych oraz materiały edukacyjne dotyczące astmy podane podczas wizyty na SOR. Po punkcie wyjściowym i randomizacji wyślemy do PCP dziecka raport dotyczący objawów z opartymi na wytycznych zaleceniami dotyczącymi profilaktyki i zalecimy wizytę kontrolną u PCP. Przekażemy również wszystkim usługodawcom podsumowanie aktualnych krajowych wytycznych. Będziemy dostarczać systematyczne informacje zwrotne do PCP rodziny i dziecka w odstępach czasu odpowiadających ocenom telemedycznym grupy TEACH-ER. Ta informacja zwrotna będzie obejmować zachęcanie opiekunów do zaplanowania zalecanej wizyty kontrolnej z PCP oraz zachęcanie usługodawców do przestrzegania wytycznych NHLBI. Podczas gdy uczestnicy nie będą zaślepieni co do przydziału do grup, zostaną poinformowani, że są losowo przydzielani do dwóch różnych sposobów podejścia do leczenia astmy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba hospitalizacji z powodu astmy i wizyt na oddziałach ratunkowych po wypisie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hospitalizacje związane z astmą lub wizyty na oddziale ratunkowym, na podstawie obiektywnych danych dotyczących korzystania z opieki zdrowotnej w elektronicznej dokumentacji medycznej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez objawów (SFD) w ciągu ostatnich 2 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba 24-godzinnych okresów w ciągu ostatnich 14 dni, w których u dziecka nie występowały objawy astmy (zakres: 0-14 dni); wyższy wynik oznacza więcej dni bez objawów. Zgłaszane przez opiekunów podczas zaplanowanych ocen telefonicznych.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Kontrola astmy zgłaszana przez opiekuna (NHLBI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Kontrola astmy w ciągu ostatniego miesiąca, na podstawie raportu opiekuna dotyczącego ostatnich objawów, ograniczenia aktywności i stosowania leków podczas zaplanowanych wizyt telefonicznych.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Opuścił szkołę z powodu astmy w ciągu ostatnich 2 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Poprosimy opiekunów, aby zgłosili, ile dni w szkole opuściło dziecko (jeśli w ogóle) w ciągu ostatnich 2 tygodni z powodu astmy (zakres: 0-14 dni).
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Nieobecność w pracy z powodu astmy w ciągu ostatnich 2 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Poprosimy opiekunów o podanie, ile dni pracy opiekun opuścił (jeśli w ogóle) w ciągu ostatnich 2 tygodni z powodu astmy ich dziecka (zakres: 0-14 dni).
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zgłoszone przez opiekuna stosowanie się do zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Niedawne przestrzeganie przepisanej terapii kontrolnej, zgłaszane przez opiekunów podczas zaplanowanych ocen telefonicznych przy użyciu Skali Raportu Przestrzegania Leków (5-25 punktów; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zgłaszanego przestrzegania zaleceń).
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Jakość życia opiekuna
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy]
Kwestionariusz Jakości Życia Opiekunów Astmy Pediatrycznej (PACQLQ) jest dobrze ugruntowaną, zwalidowaną miarą jakości życia opiekunów w ciągu poprzedniego 1 tygodnia, zgłaszaną przez opiekunów podczas zaplanowanych ocen telefonicznych (zakres punktacji: 1-7 punktów; 1 oznacza ciężki utrata wartości, 7 oznacza brak utraty wartości).
[Przedział czasowy: 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00008286
  • R01HL169466 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astma u dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj