Assistenza per l'asma potenziata dalla telemedicina per la casa dopo il pronto soccorso (TEACH-ER)
28 aprile 2026 aggiornato da: Sean Frey, University of Rochester
Assistenza domiciliare per l'asma potenziata dalla telemedicina dopo il pronto soccorso (TEACH-ER)
Gli investigatori propongono uno studio controllato randomizzato di assistenza per l'asma potenziata dalla telemedicina per la casa dopo il pronto soccorso (TEACH-ER) rispetto all'assistenza potenziata (CE).
TEACH-ER include: 1) un'educazione sull'asma breve, illustrata e basata sull'alfabetizzazione sanitaria nel pronto soccorso, con etichette codificate per colore e forma fornite per i farmaci per l'asma domiciliari; 2) follow-up virtuale dell'assistenza primaria entro 1 settimana dalla dimissione utilizzando la telemedicina domiciliare (Zoom), con suggerimenti del fornitore per una terapia preventiva basata su linee guida e consegna a domicilio dei farmaci prescritti con piani d'azione illustrati; 3) due ulteriori visite virtuali a domicilio per rafforzare l'insegnamento, rivedere i piani di trattamento, etichettare i farmaci e supportare pratiche di gestione efficaci.
Gli investigatori registreranno 430 bambini (di età compresa tra 3 e 12 anni) dai due ED pediatrici dedicati nella nostra regione e seguiranno tutti i partecipanti per un periodo di 12 mesi.
Gli investigatori chiameranno gli operatori sanitari per completare sondaggi telefonici di follow-up in cieco a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione.
I ricercatori valuteranno l'efficacia di TEACH-ER nel ridurre la necessità di ulteriori visite di pronto soccorso o ricoveri correlati all'asma nei 1 mesi successivi all'arruolamento.
Ulteriori esiti di interesse includono i sintomi dell'asma, l'aderenza ai farmaci, l'assenteismo dal lavoro e dalla scuola, la qualità della vita e l'erogazione di cure coerenti con le linee guida nazionali per la cura dell'asma.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
430
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Reclutamento
- University of Rochester Medical Center
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Contatto:
- Sean Frey, MD, MPH
- Numero di telefono: 585-275-1920
- Email: sean_frey@urmc.rochester.edu
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Contatto:
- Jill Halterman, MD, MPH
- Numero di telefono: 585-275-5798
- Email: jill_halterman@urmc.rochester.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione (tutti i criteri devono essere soddisfatti):
- Diagnosi medica di asma, basata sulla revisione delle cartelle cliniche e/o sulla relazione del caregiver.
- Visita di emergenza in corso per un'esacerbazione acuta dell'asma, che richiede un trattamento con farmaci di salvataggio.
Asma persistente o scarso controllo dell'asma per i quali un farmaco di controllo giornaliero è raccomandato dalle linee guida NHLBI, definito come uno qualsiasi dei seguenti:
- >2 giorni/settimana con sintomi di asma nell'ultimo mese,
- > 2 giorni/settimana con uso di farmaci al bisogno nell'ultimo mese,
- >2 giorni/mese con sintomi notturni nell'ultimo mese (vs. 1-2 notti al mese se 3-4 anni), oppure
- ≥1 altro episodio di asma nell'ultimo anno che ha richiesto corticosteroidi sistemici (vs. negli ultimi 6 mesi se 3-4 anni).
- Età del bambino compresa tra ≥3 e ≤12 anni.
- Bambino e badante vivono nella contea di Monroe, New York.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo. Saranno ammissibili i genitori (e i bambini) con scarse capacità di alfabetizzazione/alfabetizzazione sanitaria, poiché gli strumenti di indagine saranno somministrati verbalmente e i materiali educativi saranno progettati per le popolazioni con basso livello di alfabetizzazione.
- Nessun accesso a un telefono funzionante per i sondaggi di follow-up (a casa del soggetto o in un luogo facilmente accessibile). Se un soggetto non ha accesso a un dispositivo appropriato per le visite Zoom a casa, forniremo un dispositivo con il piano dati richiesto.
- Altre condizioni mediche significative, tra cui fibrosi cistica, cardiopatie congenite o altre malattie polmonari croniche, che potrebbero interferire con la valutazione delle misure correlate all'asma.
- Minori in affidamento o altre situazioni in cui non è possibile ottenere il consenso da parte di un tutore legale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Assistenza per l'asma potenziata dalla telemedicina per la casa dopo il pronto soccorso
Nuovo modello di gestione dell'asma centrata sul paziente.
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Teach-ER mira a fornire la gestione delle cure primarie e il supporto educativo per le famiglie che gestiscono l'asma infantile durante il passaggio dal dipartimento di emergenza a casa e include diversi componenti principali: 1) educazione a breve termine, pittoriche e di alfabetizzazione sanitaria nell'ED, con etichette codificate a colori e a forma di formazione per l'asthma; 2) Follow-up delle cure primarie virtuali entro 1 settimana dalla dimissione utilizzando la telemedicina a casa (quando possibile), con istruzioni fornitori per la terapia preventiva basata sulle linee guida e la consegna a domicilio di farmaci prescritti con piani d'azione pittorica; 3) Due ulteriori visite virtuali a casa per rafforzare l'insegnamento, rivedere i piani di trattamento, etichettare i farmaci e supportare pratiche di gestione efficaci.
Le visite virtuali saranno completate utilizzando la piattaforma zoom su smartphone o altri dispositivi compatibili.
Prevediamo che tutte e tre le visite di telehealth (1 visita del fornitore, 2 visite educative) saranno completate entro 2 mesi dall'iscrizione.
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Comparatore attivo: Gruppo di confronto Enhanced Care (EC).
Cura standard del pronto soccorso per le riacutizzazioni dell'asma, migliorata attraverso un rapporto sui sintomi recenti inviato ai PCP e feedback sistematico sulla gestione/cura dell'asma a intervalli paralleli alle valutazioni di telemedicina del gruppo TEACH-ER.
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Analogamente ai bambini del gruppo TEACH-ER, i partecipanti al gruppo EC riceveranno una valutazione dei sintomi utilizzando le linee guida NHLBI, una raccomandazione per farmaci preventivi appropriati e materiale informativo sull'asma fornito al momento della visita in PS.
Dopo il basale e la randomizzazione, invieremo al PCP del bambino un rapporto sui sintomi con raccomandazioni basate sulle linee guida per le cure preventive e raccomanderemo una visita di follow-up con il PCP.
Forniremo inoltre a tutti i fornitori un riepilogo delle attuali linee guida nazionali.
Forniremo un feedback sistematico alla famiglia e al PCP del bambino a intervalli paralleli alle valutazioni di telemedicina del gruppo TEACH-ER.
Questo feedback includerà la richiesta agli operatori sanitari di programmare un appuntamento di follow-up raccomandato con il PCP e l'incoraggiamento dei fornitori ad aderire alle linee guida NHLBI.
Mentre i partecipanti non saranno accecati dalla loro assegnazione di gruppo, verrà detto loro che sono assegnati in modo casuale a due diversi modi di affrontare la gestione dell'asma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di ricoveri per asma e visite al pronto soccorso dopo la dimissione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ricoveri per asma o visite al Pronto Soccorso, e ricavati da dati oggettivi sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria nel Fascicolo Sanitario Elettronico
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giorni senza sintomi (SFD) nelle ultime 2 settimane
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Il numero di periodi di 24 ore nei 14 giorni precedenti in cui un bambino è rimasto libero dai sintomi dell'asma (intervallo: 0-14 giorni); un punteggio più alto indica più giorni senza sintomi.
Segnalato dai caregiver durante le valutazioni telefoniche programmate.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Controllo dell'asma riferito dal caregiver (NHLBI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Controllo dell'asma nell'ultimo mese, sulla base del rapporto del caregiver sui sintomi recenti, sulla limitazione dell'attività e sull'uso di farmaci durante le valutazioni telefoniche programmate.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Perso la scuola a causa dell'asma nelle ultime 2 settimane
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Chiederemo agli operatori sanitari di segnalare quanti giorni di scuola il bambino ha perso (se ce ne sono) durante le 2 settimane precedenti a causa dell'asma (intervallo: 0-14 giorni).
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Lavoro assente a causa di asma nelle ultime 2 settimane
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Chiederemo agli assistenti di riferire quanti giorni di lavoro l'assistente ha perso (se ce ne sono) durante le 2 settimane precedenti a causa dell'asma del loro bambino (intervallo: 0-14 giorni).
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Aderenza ai farmaci riferita dal caregiver
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Aderenza recente alla terapia di controllo prescritta come riportato dagli operatori sanitari durante le valutazioni telefoniche programmate utilizzando la scala di segnalazione dell'aderenza ai farmaci (5-25 punti; punteggi più alti indicano livelli più elevati di aderenza riportata).
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Qualità della vita del caregiver
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi]
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Il Pediatric Asthma Caregiver Quality of Life Questionnaire (PACQLQ) è una misura consolidata e convalidata della qualità della vita del caregiver nell'ultima settimana, come riportato dai caregiver durante le valutazioni telefoniche programmate (intervallo di punteggio: 1-7 punti; 1 indica grave svalutazione, 7 indica nessuna svalutazione).
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[Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00008286
- R01HL169466 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .