Cuidados de asma aprimorados por telessaúde para casa após a sala de emergência (TEACH-ER)
20 de março de 2024 atualizado por: Sean Frey, University of Rochester
Atendimento de asma aprimorado por telessaúde para casa após a sala de emergência (TEACH-ER)
Os investigadores propõem um estudo randomizado controlado de Telehealth-Enhanced Asthma Care for Home After the Emergency Room (TEACH-ER) vs. Enhanced Care (EC).
O TEACH-ER inclui: 1) educação sobre asma breve, pictórica e informada sobre alfabetização em saúde no pronto-socorro, com rótulos codificados por cores e formas fornecidos para medicamentos caseiros para asma; 2) acompanhamento virtual de cuidados primários dentro de 1 semana após a alta usando telemedicina domiciliar (Zoom), apresentando instruções do provedor para terapia preventiva baseada em diretrizes e entrega domiciliar de medicamentos prescritos com planos de ação pictóricos; 3) duas visitas virtuais domiciliares adicionais para reforçar o ensino, revisar planos de tratamento, rotular medicamentos e apoiar práticas de gerenciamento eficazes.
Os investigadores inscreverão 430 crianças (com idades entre 3 e 12 anos) dos dois DEs pediátricos dedicados em nossa região e acompanharão todos os participantes por um período de 12 meses.
Os investigadores ligarão para os cuidadores para completar pesquisas telefônicas de acompanhamento às cegas 3, 6, 9 e 12 meses após a alta.
Os investigadores avaliarão a eficácia do TEACH-ER na redução da necessidade de visitas adicionais ao pronto-socorro ou hospitalizações relacionadas à asma no primeiro mês após a inscrição.
Desfechos adicionais de interesse incluem sintomas de asma, adesão à medicação, absenteísmo no trabalho e na escola, qualidade de vida e prestação de cuidados consistentes com as diretrizes nacionais de tratamento da asma.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
430
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- University of Rochester Medical Center
-
Contato:
- Sean Frey, MD, MPH
- Número de telefone: 585-275-1920
- E-mail: sean_frey@urmc.rochester.edu
-
Contato:
- Jill Halterman, MD, MPH
- Número de telefone: 585-275-5798
- E-mail: jill_halterman@urmc.rochester.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão (todos os critérios devem ser atendidos):
- Diagnóstico médico de asma, com base na revisão dos registros médicos e/ou relatório do cuidador.
- Visita de emergência atual para uma exacerbação aguda da asma, requerendo tratamento com medicação de resgate.
Asma persistente ou mau controle da asma para a qual uma medicação diária de controle é recomendada pelas diretrizes do NHLBI, definida como qualquer um dos seguintes:
- >2 dias/semana com sintomas de asma no último mês,
- >2 dias/semana com uso de medicação de resgate no último mês,
- >2 dias/mês com sintomas noturnos no último mês (vs. 1-2 noites por mês se 3-4 anos), ou
- ≥1 outro episódio de asma durante o último ano que necessitou de corticosteroides sistêmicos (vs. durante os últimos 6 meses se 3-4 anos de idade).
- Idade da criança entre ≥3 e ≤12 anos.
- A criança e o cuidador vivem em Monroe County, NY.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar e entender inglês ou espanhol. Os pais (e filhos) com baixo nível de alfabetização/alfabetização em saúde serão elegíveis, pois os instrumentos de pesquisa serão administrados verbalmente e os materiais educacionais serão elaborados para populações de baixo nível de alfabetização.
- Sem acesso a um telefone de trabalho para pesquisas de acompanhamento (na casa do sujeito ou em um local de fácil acesso). Se um sujeito não tiver acesso a um dispositivo apropriado para visitas de Zoom em casa, forneceremos um dispositivo com o plano de dados necessário.
- Outras condições médicas significativas, incluindo fibrose cística, doença cardíaca congênita ou outra doença pulmonar crônica, que podem interferir na avaliação das medidas relacionadas à asma.
- Crianças em lares adotivos ou outras situações em que o consentimento não pode ser obtido de um responsável legal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados de asma aprimorados por telessaúde para casa após a sala de emergência
Novo modelo de manejo da asma centrado no paciente.
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O TEACH-ER visa fornecer gerenciamento de cuidados primários e suporte educacional para famílias que gerenciam a asma infantil durante a transição do departamento de emergência para casa e inclui vários componentes principais: 1) educação sobre asma breve, pictórica e informada sobre alfabetização em saúde no pronto-socorro, com rótulos codificados por cores e formatos fornecidos para medicamentos caseiros para asma; 2) acompanhamento virtual de cuidados primários dentro de 1 semana após a alta usando telemedicina domiciliar, apresentando instruções do provedor para terapia preventiva baseada em diretrizes e entrega domiciliar de medicamentos prescritos com planos de ação pictóricos; 3) duas visitas virtuais domiciliares adicionais para reforçar o ensino, revisar planos de tratamento, rotular medicamentos e apoiar práticas de gerenciamento eficazes.
As visitas virtuais serão realizadas através da plataforma Zoom em smartphones ou outros dispositivos compatíveis.
Prevemos que todas as três visitas de telessaúde (1 visita do provedor, 2 visitas do educador) serão concluídas dentro de 2 meses após a inscrição.
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Comparador Ativo: Grupo de Comparação de Cuidados Aprimorados (EC)
Atendimento padrão do departamento de emergência para exacerbações da asma, aprimorado por meio de um relatório de sintomas recentes enviado aos PCPs e feedback sistemático sobre o gerenciamento/cuidado da asma em intervalos paralelos às avaliações de telemedicina do grupo TEACH-ER.
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Semelhante às crianças do grupo TEACH-ER, os participantes do grupo EC receberão uma avaliação de sintomas usando as diretrizes do NHLBI, uma recomendação para medicamentos preventivos apropriados e materiais educativos sobre asma fornecidos no momento da visita ao pronto-socorro.
Após a linha de base e a randomização, enviaremos ao PCP da criança um relatório de sintomas com recomendações baseadas em diretrizes para cuidados preventivos e recomendaremos uma visita de acompanhamento com o PCP.
Também forneceremos a todos os provedores um resumo das diretrizes nacionais atuais.
Forneceremos feedback sistemático à família e ao PCP da criança em intervalos paralelos às avaliações de telemedicina do grupo TEACH-ER.
Esse feedback incluirá solicitar aos cuidadores que agendem uma consulta de acompanhamento recomendada com o PCP e incentivar os provedores a aderir às diretrizes do NHLBI.
Embora os participantes não sejam cegos quanto à alocação de seus grupos, eles serão informados de que foram designados aleatoriamente para duas maneiras diferentes de abordar o controle da asma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de internações relacionadas à asma e atendimentos de emergência após a alta
Prazo: 12 meses
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Hospitalizações relacionadas à asma ou visitas ao departamento de emergência, e extraídas de dados objetivos de utilização de cuidados de saúde no registro eletrônico de saúde
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias sem sintomas (SFD) nas últimas 2 semanas
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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O número de períodos de 24 horas nos últimos 14 dias em que uma criança permaneceu livre de sintomas de asma (intervalo: 0-14 dias); uma pontuação mais alta indica mais dias sem sintomas.
Relatado pelos cuidadores durante as avaliações telefônicas agendadas.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Controle da asma relatado pelo cuidador (NHLBI)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Controle da asma no último 1 mês, com base no relato do cuidador de sintomas recentes, limitação de atividades e uso de medicamentos durante as avaliações telefônicas agendadas.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Faltou à escola devido a asma nas últimas 2 semanas
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Pediremos aos cuidadores que relatem quantos dias de escola a criança perdeu (se houver) durante as 2 semanas anteriores devido à asma (intervalo: 0-14 dias).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Faltou ao trabalho devido a asma nas últimas 2 semanas
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Pediremos aos cuidadores que relatem quantos dias de trabalho o cuidador perdeu (se houver) durante as 2 semanas anteriores devido à asma de seu filho (variação: 0-14 dias).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Adesão à medicação relatada pelo cuidador
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Adesão recente à terapia de controle prescrita conforme relatado pelos cuidadores durante avaliações telefônicas agendadas usando a Escala de Relatório de Adesão à Medicação (5-25 pontos; pontuações mais altas indicam níveis mais altos de adesão relatada).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Qualidade de vida do cuidador
Prazo: [Período de tempo: 2 meses, 4 meses, 6 meses]
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O Pediatric Asthma Caregiver Quality of Life Questionnaire (PACQLQ) é uma medida bem estabelecida e validada da qualidade de vida do cuidador na última semana, conforme relatado pelos cuidadores durante as avaliações telefônicas programadas (faixa de pontuação: 1-7 pontos; 1 indica grave imparidade, 7 indica ausência de imparidade).
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[Período de tempo: 2 meses, 4 meses, 6 meses]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00008286
- R01HL169466 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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