Vliv transkraniálního blízkého infračerveného světla na mozkovou funkci u mladých a zdravých starších subjektů: studie fMRI (TIROC) (TIROC)
Vliv transkraniálního blízkého infračerveného světla na mozkovou funkci u mladých a zdravých starších subjektů: studie funkční magnetické rezonance (fMRI) (TIROC)
Četné studie prokázaly, že extrakraniální aplikace blízkého infračerveného světla (λ=600-1000nm) (také nazývaná transkraniální fotobiomodulace nebo tPBM) má pozitivní dopad na mozkové funkce u lidí i na experimentálních zvířecích modelech a má neuroprotektivní účinek u zvířat. modely. Několik z těchto studií uvedlo, že tPBM by mohl poskytnout příznivější účinky u starých nebo nemocných mozků. Primárním cílem této studie je použít fMRI k porovnání mozkových aktivací v reakci na motorický úkol poklepávání prstem před a po 24 minutách tPBM oproti simulované stimulaci u starých a mladých zdravých lidských subjektů.
Hypotéza výzkumníků je, že tPBM zlepšuje mozkové funkce u účastníků, kteří budou léčeni pomocí aktivního zařízení, ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni falešným zařízením, a že tento účinek by měl být výraznější u starších subjektů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mnoho studií ukázalo, že extrakraniální aplikace světla v červené a blízké infračervené oblasti (λ=600-1000nm), také nazývaná transkraniální PhotoBioModulation (tPBM), by mohla mít neuroprotektivní účinek a pozitivní dopad na mozkové funkce u savců. mozek.
Na buněčné úrovni se předpokládá, že mechanismus spoléhá hlavně na aktivaci oxidázy cytochromu C a/nebo nanovody na rozhraní, dvou fotoakceptorů umístěných v mitochondriích, které absorbují červené a blízké infračervené fotony. Interakce mezi fotony a fotoakceptorem vede ke kaskádě sekundárních dějů, které aktivují dýchací řetězec a zvyšují syntézu adenosintrifosfátu (ATP), hlavního zdroje energie v buňce.
U lidí stále větší počet studií uvádí zlepšení kognitivních funkcí po jednom nebo několika sezeních tPBM u pacientů trpících Alzheimerovou nebo Parkinsonovou chorobou nebo v případech mrtvice. Některé studie EEG a fMRI na zdravých jedincích, mladých a/nebo starých, nedávno také uváděly modifikaci vzorců aktivace neuronů v klidu nebo během provádění kognitivní úlohy.
Pokud jde o tPBM, jedná se o nefarmakologickou a nechirurgickou léčbu, u které nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Dále FDA již schválila použití několika PBM zařízení pro terapeutické použití u lidí, například pro léčbu bolesti, zánětu nebo dermálních stavů.
Tyto předběžné výsledky u lidí jsou tedy velmi povzbudivé. Přesný mechanismus účinku však musí být lépe charakterizován a jsou zapotřebí další studie, aby se lépe definovaly jeho účinky na lidský mozek a jeho indikace pro terapeutické použití. Navíc rozsah vlivu tPBM na mozek starších lidí je stále velmi nejasný. V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení mozkových funkcí před a po tPBM sezení, během realizace motorického úkolu nebo v klidu, přičemž srovnávají skupinu mladých a starších subjektů.
Pracovní hypotézy vyšetřovatelů jsou následující:
- tPBM zlepší motorické výkony a mozkové funkce všech subjektů a ve větší míře i starších subjektů
- tPBM změní mozkovou aktivitu a reorganizuje rozsáhlé neuronové sítě v klidu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38054
- Clinatec Cea/Chuga
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Ve věku 18 až 40 (mladá skupina) nebo 60 až 85 (starší)
- Pravoruký (Edinburghské skóre pro lateralitu ruky > 70 %)
- Žádné užívání psychoaktivních nebo antidepresivních léků
- Normální nebo korigované vidění
- Poté, co vyjádřili svůj souhlas s výzkumem
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- Registrovaní v národním souboru lidí, kteří se hodí k biomedicínskému výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Známá kognitivní porucha, neurologické potíže, neurodegenerativní onemocnění nebo psychiatrické onemocnění,
- Motorická porucha schopná narušit řízení úkolů
- Kontraindikace pro MRI (kovový implantát, nesnímatelný piercing, kardiostimulátor, kovová protéza, klaustrofobie, …)
- Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA) <26
- Osoby uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8 zákoníku veřejného zdraví (odpovídá všem chráněným osobám: těhotným, rodícím nebo kojícím ženám, osobám zbaveným svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí, osobám v psychiatrické péči, nezletilým a osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany: opatrovnictví, opatrovníci nebo ochrana spravedlnosti)
- Osoby v období vyloučení z jiné klinické zkoušky
- Subjekty účastnící se jiného klinického výzkumu,
- Subjekty, které by dostaly více než 4500 eur jako kompenzaci kvůli jeho účasti na jiném biomedicínském výzkumu během 12 měsíců před touto studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AKTIVNÍ tPBM
jedno sezení 24minutového tPBM s aktivním zařízením (helma tPBM s 80 diodami vyzařujícími světlo (LED) vyzařujícími červené a blízké infračervené světlo při 670 - 810 nm)
|
fMRI záznamy před a po AKTIVNÍ transkraniální fotobiomodulaci (tPBM)
|
|
Falešný srovnávač: SHAM tPBM
jedna relace 24-tPBM s falešným zařízením vizuálně identickým s aktivním zařízením
|
fMRI záznamy před a po SHAM transkraniální fotobiomodulace (tPBM)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cerebrální aktivace v reakci na motorický úkol klepání prstem.
Časové okno: 24 minut
|
Cerebrální aktivace měřená pomocí fMRI (BOLD změna signálu) v reakci na poklepání motorem poklepáním prstem (v kontrastu s klidovou základní linií), před a po stimulaci tPBM/Sham
|
24 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkony v motorické úloze klepání prstem
Časové okno: 24 minut
|
Výkony v motorické úloze Finger Tapping (správná rychlost provádění pohybu) před a po tPBM / Sham stimulaci
|
24 minut
|
|
Funkční konektivita (výměny signálu BOLD během úlohy klepání prstem ve srovnání s klidovým stavem)
Časové okno: 24 minut
|
Funkční konektivita měřená pomocí fMRI (tučná odchylka signálu během úlohy klepání prstem ve srovnání s klidovým stavem) před a po tPBM / falešné stimulaci
|
24 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hamblin MR. Shining light on the head: Photobiomodulation for brain disorders. BBA Clin. 2016 Oct 1;6:113-124. doi: 10.1016/j.bbacli.2016.09.002. eCollection 2016 Dec.
- El Khoury H, Mitrofanis J, Henderson LA. Exploring the Effects of Near Infrared Light on Resting and Evoked Brain Activity in Humans Using Magnetic Resonance Imaging. Neuroscience. 2019 Dec 1;422:161-171. doi: 10.1016/j.neuroscience.2019.10.037. Epub 2019 Nov 1.
- Dmochowski GM, Shereen AD, Berisha D, Dmochowski JP. Near-Infrared Light Increases Functional Connectivity with a Non-thermal Mechanism. Cereb Cortex Commun. 2020 Mar 19;1(1):tgaa004. doi: 10.1093/texcom/tgaa004. eCollection 2020.
- Nizamutdinov D, Qi X, Berman MH, Dougal G, Dayawansa S, Wu E, Yi SS, Stevens AB, Huang JH. Transcranial Near Infrared Light Stimulations Improve Cognition in Patients with Dementia. Aging Dis. 2021 Jul 1;12(4):954-963. doi: 10.14336/AD.2021.0229. eCollection 2021 Jul.
- Dole M, Auboiroux V, Langar L, Mitrofanis J. A systematic review of the effects of transcranial photobiomodulation on brain activity in humans. Rev Neurosci. 2023 Mar 17;34(6):671-693. doi: 10.1515/revneuro-2023-0003. Print 2023 Aug 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 38RC22.0227
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .