Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af transkranielt nær infrarødt lys på cerebral funktion hos unge og raske ældre forsøgspersoner: en fMRI-undersøgelse (TIROC) (TIROC)

10. december 2024 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Effekt af transkranielt nær-infrarødt lys på cerebral funktion hos unge og raske ældre forsøgspersoner: en undersøgelse af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) (TIROC)

Adskillige undersøgelser har vist, at den ekstrakranielle anvendelse af nær infrarødt lys (λ=600-1000nm) (også kaldet transkraniel fotobiomodulation eller tPBM), har en positiv indvirkning på hjernefunktionen i både mennesker og eksperimentelle dyremodeller og en neurobeskyttende effekt hos dyr modeller. Flere af disse undersøgelser har rapporteret, at tPBM kunne give mere gavnlige virkninger i ældre eller syge hjerner. Det primære formål med denne undersøgelse er at bruge fMRI til at sammenligne de cerebrale aktiveringer som svar på en motorisk opgave med fingertap, før og efter 24 minutter med tPBM versus simuleret stimulering, hos gamle og unge raske menneskelige forsøgspersoner.

Undersøgernes hypotese er, at tPBM forbedrer hjernefunktionen hos deltagere, som vil blive behandlet med den aktive enhed sammenlignet med dem, der behandles med den falske enhed, og at denne effekt burde være mere udtalt hos de ældre forsøgspersoner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mange undersøgelser har vist, at den ekstrakranielle påføring af lys i det røde og nær-infrarøde område (λ=600-1000nm), også kaldet transcranial PhotoBioModulation (tPBM), kan have en neurobeskyttende effekt og en positiv indvirkning på hjernefunktionen hos pattedyret. hjerne.

På cellulært niveau menes det, at mekanismen hovedsageligt er afhængig af aktiveringen af ​​cytochrom C-oxidase og/eller grænsefladenanovand, to fotoacceptorer placeret i mitokondrierne, der absorberer røde og nær infrarøde fotoner. Interaktionen mellem fotonerne og fotoacceptoren resulterer i en kaskade af sekundære hændelser, der aktiverer respirationskæden og øger syntesen af ​​adenosintrifosfat (ATP), den vigtigste energikilde i cellen.

Hos mennesker har et stigende antal undersøgelser rapporteret en forbedring af kognitive funktioner efter en eller flere tPBM-sessioner hos patienter, der lider af Alzheimers eller Parkinsons sygdom, eller i tilfælde af slagtilfælde. For nylig har nogle EEG- og fMRI-undersøgelser på raske forsøgspersoner, unge og/eller gamle, også rapporteret en ændring af neuronale aktiveringsmønstre i hvile eller under udførelsen af ​​en kognitiv opgave.

Med hensyn til tPBM er dette en ikke-farmakologisk og ikke-kirurgisk behandling, for hvilken der ikke er rapporteret bivirkninger. Ydermere har FDA allerede godkendt brugen af ​​adskillige PBM-enheder til terapeutisk brug hos mennesker, for eksempel behandling af smerter, betændelse eller dermale tilstande.

Disse foreløbige resultater hos mennesker er derfor meget opmuntrende. Den præcise virkningsmekanisme mangler dog at blive bedre karakteriseret, og yderligere undersøgelser er nødvendige for bedre at definere dens virkninger på den menneskelige hjerne og dens indikationer for en terapeutisk anvendelse. Desuden er omfanget af tPBM's indflydelse på ældres hjerne stadig meget uklart. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere hjernefunktionen før og efter en tPBM-session, under realiseringen af ​​en motorisk opgave eller i hvile, mens de sammenligner en gruppe af unge og ældre forsøgspersoner.

Efterforskernes arbejdshypoteser er som følger:

  • tPBM vil forbedre motoriske præstationer og hjernefunktion hos alle forsøgspersoner og i højere grad hos de ældre forsøgspersoner
  • tPBM vil ændre hjerneaktivitet og omorganisere storskala neuronale netværk i hvile.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Grenoble, Frankrig, 38054
        • Clinatec Cea/Chuga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • I alderen 18 til 40 (ung gruppe) eller 60 til 85 (ældre)
  • Højrehåndet (Edinburgh-score for håndlateralitet >70 %)
  • Tager ikke psykoaktiv eller antidepressiv medicin
  • Normalt eller korrigeret syn
  • Efter at have givet deres samtykke til undersøgelsen
  • Tilsluttet en social sikringsordning
  • Registreret i den nationale fil af mennesker egner sig til biomedicinsk forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kognitiv lidelse, neurologiske problemer, neurodegenerativ sygdom eller psykiatrisk sygdom,
  • Motorisk lidelse, der kan hæmme opgavehåndteringen
  • Kontraindikation for MR (metallisk implantat, ikke-aftagelig piercing, pacemaker, metallisk protese, klaustrofobi, …)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score <26
  • Personer, der henvises til i artikel L1121-5 til L1121-8 i folkesundhedsloven (svarer til alle beskyttede personer: gravide, fødende eller ammende kvinder, personer, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse, personer under psykiatrisk behandling, mindreårige og personer, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning: værgemål, kuratorer eller retssikkerhed)
  • Personer i udelukkelsesperiode fra en anden klinisk undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der deltager i en anden klinikundersøgelse,
  • Forsøgspersoner, der ville modtage mere end 4500 euro i kompensation på grund af hans deltagelse i anden biomedicinsk forskning i de 12 måneder forud for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AKTIV tPBM
en session af 24-min tPBM med den aktive enhed (tPBM hjelm med 80 lysdioder (LED'er), der udsender rødt og nær-infrarødt lys ved 670 - 810nm)
fMRI-registreringer før og efter AKTIV transkraniel fotobiomodulation (tPBM)
Sham-komparator: SHAM tPBM
en session på 24-tPBM med en falsk enhed, der er visuelt identisk med den aktive enhed
fMRI-registreringer før og efter SHAM Transkraniel fotobiomodulation (tPBM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrale aktiveringer som svar på en motorisk opgave med fingertap.
Tidsramme: 24 minutter
Cerebral aktivering målt ved fMRI (BOLD-signalændring) som reaktion på et motortryk med finger (i kontrast til en hvilende baseline), før og efter tPBM/Sham-stimulering
24 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstationer i Finger Tapping motor opgaven
Tidsramme: 24 minutter
Præstationer i den motoriske opgave med fingertap (korrekt bevægelsesudførelseshastighed) før og efter tPBM/Sham-stimulering
24 minutter
Funktionel tilslutning (FED-signalvariationer under fingertap-opgaven sammenlignet med hviletilstand)
Tidsramme: 24 minutter
Funktionel tilslutning målt ved fMRI (FED-signalvariation under fingertapping-opgaven sammenlignet med hviletilstand) før og efter tPBM/sham-stimulering
24 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC22.0227

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner