- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05845216
Effekt af transkranielt nær infrarødt lys på cerebral funktion hos unge og raske ældre forsøgspersoner: en fMRI-undersøgelse (TIROC) (TIROC)
Effekt af transkranielt nær-infrarødt lys på cerebral funktion hos unge og raske ældre forsøgspersoner: en undersøgelse af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) (TIROC)
Adskillige undersøgelser har vist, at den ekstrakranielle anvendelse af nær infrarødt lys (λ=600-1000nm) (også kaldet transkraniel fotobiomodulation eller tPBM), har en positiv indvirkning på hjernefunktionen i både mennesker og eksperimentelle dyremodeller og en neurobeskyttende effekt hos dyr modeller. Flere af disse undersøgelser har rapporteret, at tPBM kunne give mere gavnlige virkninger i ældre eller syge hjerner. Det primære formål med denne undersøgelse er at bruge fMRI til at sammenligne de cerebrale aktiveringer som svar på en motorisk opgave med fingertap, før og efter 24 minutter med tPBM versus simuleret stimulering, hos gamle og unge raske menneskelige forsøgspersoner.
Undersøgernes hypotese er, at tPBM forbedrer hjernefunktionen hos deltagere, som vil blive behandlet med den aktive enhed sammenlignet med dem, der behandles med den falske enhed, og at denne effekt burde være mere udtalt hos de ældre forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange undersøgelser har vist, at den ekstrakranielle påføring af lys i det røde og nær-infrarøde område (λ=600-1000nm), også kaldet transcranial PhotoBioModulation (tPBM), kan have en neurobeskyttende effekt og en positiv indvirkning på hjernefunktionen hos pattedyret. hjerne.
På cellulært niveau menes det, at mekanismen hovedsageligt er afhængig af aktiveringen af cytochrom C-oxidase og/eller grænsefladenanovand, to fotoacceptorer placeret i mitokondrierne, der absorberer røde og nær infrarøde fotoner. Interaktionen mellem fotonerne og fotoacceptoren resulterer i en kaskade af sekundære hændelser, der aktiverer respirationskæden og øger syntesen af adenosintrifosfat (ATP), den vigtigste energikilde i cellen.
Hos mennesker har et stigende antal undersøgelser rapporteret en forbedring af kognitive funktioner efter en eller flere tPBM-sessioner hos patienter, der lider af Alzheimers eller Parkinsons sygdom, eller i tilfælde af slagtilfælde. For nylig har nogle EEG- og fMRI-undersøgelser på raske forsøgspersoner, unge og/eller gamle, også rapporteret en ændring af neuronale aktiveringsmønstre i hvile eller under udførelsen af en kognitiv opgave.
Med hensyn til tPBM er dette en ikke-farmakologisk og ikke-kirurgisk behandling, for hvilken der ikke er rapporteret bivirkninger. Ydermere har FDA allerede godkendt brugen af adskillige PBM-enheder til terapeutisk brug hos mennesker, for eksempel behandling af smerter, betændelse eller dermale tilstande.
Disse foreløbige resultater hos mennesker er derfor meget opmuntrende. Den præcise virkningsmekanisme mangler dog at blive bedre karakteriseret, og yderligere undersøgelser er nødvendige for bedre at definere dens virkninger på den menneskelige hjerne og dens indikationer for en terapeutisk anvendelse. Desuden er omfanget af tPBM's indflydelse på ældres hjerne stadig meget uklart. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere hjernefunktionen før og efter en tPBM-session, under realiseringen af en motorisk opgave eller i hvile, mens de sammenligner en gruppe af unge og ældre forsøgspersoner.
Efterforskernes arbejdshypoteser er som følger:
- tPBM vil forbedre motoriske præstationer og hjernefunktion hos alle forsøgspersoner og i højere grad hos de ældre forsøgspersoner
- tPBM vil ændre hjerneaktivitet og omorganisere storskala neuronale netværk i hvile.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38054
- Clinatec Cea/Chuga
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- I alderen 18 til 40 (ung gruppe) eller 60 til 85 (ældre)
- Højrehåndet (Edinburgh-score for håndlateralitet >70 %)
- Tager ikke psykoaktiv eller antidepressiv medicin
- Normalt eller korrigeret syn
- Efter at have givet deres samtykke til undersøgelsen
- Tilsluttet en social sikringsordning
- Registreret i den nationale fil af mennesker egner sig til biomedicinsk forskning
Ekskluderingskriterier:
- Kendt kognitiv lidelse, neurologiske problemer, neurodegenerativ sygdom eller psykiatrisk sygdom,
- Motorisk lidelse, der kan hæmme opgavehåndteringen
- Kontraindikation for MR (metallisk implantat, ikke-aftagelig piercing, pacemaker, metallisk protese, klaustrofobi, …)
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score <26
- Personer, der henvises til i artikel L1121-5 til L1121-8 i folkesundhedsloven (svarer til alle beskyttede personer: gravide, fødende eller ammende kvinder, personer, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse, personer under psykiatrisk behandling, mindreårige og personer, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning: værgemål, kuratorer eller retssikkerhed)
- Personer i udelukkelsesperiode fra en anden klinisk undersøgelse
- Forsøgspersoner, der deltager i en anden klinikundersøgelse,
- Forsøgspersoner, der ville modtage mere end 4500 euro i kompensation på grund af hans deltagelse i anden biomedicinsk forskning i de 12 måneder forud for denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AKTIV tPBM
en session af 24-min tPBM med den aktive enhed (tPBM hjelm med 80 lysdioder (LED'er), der udsender rødt og nær-infrarødt lys ved 670 - 810nm)
|
fMRI-registreringer før og efter AKTIV transkraniel fotobiomodulation (tPBM)
|
|
Sham-komparator: SHAM tPBM
en session på 24-tPBM med en falsk enhed, der er visuelt identisk med den aktive enhed
|
fMRI-registreringer før og efter SHAM Transkraniel fotobiomodulation (tPBM)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebrale aktiveringer som svar på en motorisk opgave med fingertap.
Tidsramme: 24 minutter
|
Cerebral aktivering målt ved fMRI (BOLD-signalændring) som reaktion på et motortryk med finger (i kontrast til en hvilende baseline), før og efter tPBM/Sham-stimulering
|
24 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præstationer i Finger Tapping motor opgaven
Tidsramme: 24 minutter
|
Præstationer i den motoriske opgave med fingertap (korrekt bevægelsesudførelseshastighed) før og efter tPBM/Sham-stimulering
|
24 minutter
|
|
Funktionel tilslutning (FED-signalvariationer under fingertap-opgaven sammenlignet med hviletilstand)
Tidsramme: 24 minutter
|
Funktionel tilslutning målt ved fMRI (FED-signalvariation under fingertapping-opgaven sammenlignet med hviletilstand) før og efter tPBM/sham-stimulering
|
24 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hamblin MR. Shining light on the head: Photobiomodulation for brain disorders. BBA Clin. 2016 Oct 1;6:113-124. doi: 10.1016/j.bbacli.2016.09.002. eCollection 2016 Dec.
- El Khoury H, Mitrofanis J, Henderson LA. Exploring the Effects of Near Infrared Light on Resting and Evoked Brain Activity in Humans Using Magnetic Resonance Imaging. Neuroscience. 2019 Dec 1;422:161-171. doi: 10.1016/j.neuroscience.2019.10.037. Epub 2019 Nov 1.
- Dmochowski GM, Shereen AD, Berisha D, Dmochowski JP. Near-Infrared Light Increases Functional Connectivity with a Non-thermal Mechanism. Cereb Cortex Commun. 2020 Mar 19;1(1):tgaa004. doi: 10.1093/texcom/tgaa004. eCollection 2020.
- Nizamutdinov D, Qi X, Berman MH, Dougal G, Dayawansa S, Wu E, Yi SS, Stevens AB, Huang JH. Transcranial Near Infrared Light Stimulations Improve Cognition in Patients with Dementia. Aging Dis. 2021 Jul 1;12(4):954-963. doi: 10.14336/AD.2021.0229. eCollection 2021 Jul.
- Dole M, Auboiroux V, Langar L, Mitrofanis J. A systematic review of the effects of transcranial photobiomodulation on brain activity in humans. Rev Neurosci. 2023 Mar 17;34(6):671-693. doi: 10.1515/revneuro-2023-0003. Print 2023 Aug 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC22.0227
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .