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Effetto della luce transcranica nel vicino infrarosso sulla funzione cerebrale in soggetti anziani giovani e sani: uno studio fMRI (TIROC) (TIROC)

10 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Effetto della luce transcranica nel vicino infrarosso sulla funzione cerebrale in soggetti anziani giovani e sani: uno studio sulla risonanza magnetica funzionale (fMRI) (TIROC)

Numerosi studi hanno dimostrato che l'applicazione extracraniale della luce nel vicino infrarosso (λ=600-1000nm) (chiamata anche fotobiomodulazione transcranica o tPBM), ha un impatto positivo sulla funzione cerebrale sia nell'uomo che nei modelli animali sperimentali e un effetto neuroprotettivo negli animali Modelli. Molti di questi studi hanno riportato che il tPBM potrebbe impartire effetti più benefici nei cervelli anziani o malati. L'obiettivo principale di questo studio è utilizzare la fMRI per confrontare le attivazioni cerebrali in risposta a un'attività motoria di tocco delle dita, prima e dopo 24 minuti di tPBM rispetto alla stimolazione fittizia, in soggetti umani sani anziani e giovani.

L'ipotesi dei ricercatori è che il tPBM migliori la funzione cerebrale nei partecipanti che saranno trattati utilizzando il dispositivo attivo rispetto a quelli trattati con il dispositivo fittizio e che questo effetto dovrebbe essere più pronunciato nei soggetti più anziani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Numerosi studi hanno dimostrato che l'applicazione extracraniale della luce nella gamma del rosso e del vicino infrarosso (λ=600-1000nm), chiamata anche FotoBioModulazione transcranica (tPBM), potrebbe avere un effetto neuroprotettivo e un impatto positivo sulla funzione cerebrale nei mammiferi cervello.

A livello cellulare, si ritiene che il meccanismo si basi principalmente sull'attivazione della citocromo C ossidasi e/o della nanoacqua interfacciale, due fotoaccettori situati all'interno dei mitocondri che assorbono i fotoni rossi e del vicino infrarosso. L'interazione tra i fotoni e il fotoaccettore si traduce in una cascata di eventi secondari, attivando la catena respiratoria e aumentando la sintesi di adenosina trifosfato (ATP), la principale fonte di energia nella cellula.

Negli esseri umani, un numero crescente di studi ha riportato un miglioramento delle funzioni cognitive dopo una o più sessioni di tPBM in pazienti affetti da morbo di Alzheimer o Parkinson o in caso di ictus. Recentemente, anche alcuni studi EEG e fMRI su soggetti sani, giovani e/o anziani, hanno riportato una modificazione dei pattern di attivazione neuronale a riposo o durante l'esecuzione di un compito cognitivo.

Per quanto riguarda il tPBM, si tratta di un trattamento non farmacologico e non chirurgico, per il quale non sono stati segnalati effetti avversi. Inoltre, la FDA ha già approvato l'uso di diversi dispositivi PBM per uso terapeutico negli esseri umani, ad esempio il trattamento del dolore, dell'infiammazione o delle condizioni cutanee.

Questi risultati preliminari sugli esseri umani sono quindi molto incoraggianti. Tuttavia, l'esatto meccanismo d'azione resta da caratterizzare meglio e sono necessari ulteriori studi per definire meglio i suoi effetti sul cervello umano e le sue indicazioni per un uso terapeutico. Inoltre, l'entità dell'influenza della tPBM sul cervello degli anziani è ancora molto poco chiara. Nel presente studio, i ricercatori mirano a valutare la funzione cerebrale prima e dopo una sessione di tPBM, durante la realizzazione di un compito motorio oa riposo, confrontando un gruppo di soggetti giovani e anziani.

Le ipotesi di lavoro degli inquirenti sono le seguenti:

  • tPBM migliorerà le prestazioni motorie e la funzione cerebrale di tutti i soggetti, e in misura maggiore quella dei soggetti più anziani
  • tPBM cambierà l'attività cerebrale, riorganizzando le reti neuronali su larga scala a riposo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Grenoble, Francia, 38054
        • Clinatec Cea/Chuga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna
  • Da 18 a 40 anni (gruppo di giovani) o da 60 a 85 (anziani)
  • Destrimano (punteggio di Edimburgo per la lateralità della mano >70%)
  • Non assumere farmaci psicoattivi o antidepressivi
  • Visione normale o corretta
  • Dopo aver espresso il proprio consenso alla ricerca
  • Affiliato ad un regime previdenziale
  • Iscritta all'archivio nazionale delle persone che si prestano alla ricerca biomedica

Criteri di esclusione:

  • Disturbo cognitivo noto, disturbo neurologico, malattia neurodegenerativa o malattia psichiatrica,
  • Disturbo motorio in grado di compromettere la gestione del compito
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (impianto metallico, piercing non rimovibile, pace-maker, protesi metallica, claustrofobia, …)
  • Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <26
  • Persone di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del Codice di sanità pubblica (corrisponde a tutte le persone protette: donne incinte, partorienti o che allattano, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a cure psichiatriche, minori e persone sottoposte a misura di tutela giudiziaria: tutela, curatori o tutela della giustizia)
  • Persone in periodo di esclusione da altra indagine clinica
  • Soggetti che partecipano a un'altra indagine clinica,
  • Soggetti che riceverebbero più di 4500 euro di compenso a causa della sua partecipazione ad altre ricerche biomediche nei 12 mesi precedenti questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TPBM ATTIVO
una sessione di tPBM di 24 minuti con il dispositivo attivo (casco tPBM con 80 diodi emettitori di luce (LED) che emettono luce rossa e nel vicino infrarosso a 670 - 810 nm)
registrazioni fMRI prima e dopo la fotobiomodulazione transcranica ATTIVA (tPBM)
Comparatore fittizio: SHAM tPBM
una sessione di 24 tPBM con un dispositivo fittizio visivamente identico al dispositivo attivo
registrazioni fMRI prima e dopo la fotobiomodulazione transcranica SHAM (tPBM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazioni cerebrali in risposta a un compito motorio Finger Tapping.
Lasso di tempo: 24 minuti
Attivazione cerebrale misurata mediante fMRI (cambiamento del segnale BOLD) in risposta a un tocco motorio del dito (in contrasto con una linea di base a riposo), prima e dopo la stimolazione tPBM/Sham
24 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esecuzioni nel compito motorio Finger Tapping
Lasso di tempo: 24 minuti
Performance nel compito motorio Finger Tapping (corretta velocità di esecuzione del movimento) prima e dopo la stimolazione tPBM / Sham
24 minuti
Connettività funzionale (variazioni del segnale BOLD durante l'attività di tocco delle dita rispetto allo stato di riposo)
Lasso di tempo: 24 minuti
Connettività funzionale misurata mediante fMRI (variazione del segnale BOLD durante l'attività di tocco delle dita rispetto allo stato di riposo) prima e dopo la stimolazione tPBM / fittizia
24 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC22.0227

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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