- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05845216
Effetto della luce transcranica nel vicino infrarosso sulla funzione cerebrale in soggetti anziani giovani e sani: uno studio fMRI (TIROC) (TIROC)
Effetto della luce transcranica nel vicino infrarosso sulla funzione cerebrale in soggetti anziani giovani e sani: uno studio sulla risonanza magnetica funzionale (fMRI) (TIROC)
Numerosi studi hanno dimostrato che l'applicazione extracraniale della luce nel vicino infrarosso (λ=600-1000nm) (chiamata anche fotobiomodulazione transcranica o tPBM), ha un impatto positivo sulla funzione cerebrale sia nell'uomo che nei modelli animali sperimentali e un effetto neuroprotettivo negli animali Modelli. Molti di questi studi hanno riportato che il tPBM potrebbe impartire effetti più benefici nei cervelli anziani o malati. L'obiettivo principale di questo studio è utilizzare la fMRI per confrontare le attivazioni cerebrali in risposta a un'attività motoria di tocco delle dita, prima e dopo 24 minuti di tPBM rispetto alla stimolazione fittizia, in soggetti umani sani anziani e giovani.
L'ipotesi dei ricercatori è che il tPBM migliori la funzione cerebrale nei partecipanti che saranno trattati utilizzando il dispositivo attivo rispetto a quelli trattati con il dispositivo fittizio e che questo effetto dovrebbe essere più pronunciato nei soggetti più anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Numerosi studi hanno dimostrato che l'applicazione extracraniale della luce nella gamma del rosso e del vicino infrarosso (λ=600-1000nm), chiamata anche FotoBioModulazione transcranica (tPBM), potrebbe avere un effetto neuroprotettivo e un impatto positivo sulla funzione cerebrale nei mammiferi cervello.
A livello cellulare, si ritiene che il meccanismo si basi principalmente sull'attivazione della citocromo C ossidasi e/o della nanoacqua interfacciale, due fotoaccettori situati all'interno dei mitocondri che assorbono i fotoni rossi e del vicino infrarosso. L'interazione tra i fotoni e il fotoaccettore si traduce in una cascata di eventi secondari, attivando la catena respiratoria e aumentando la sintesi di adenosina trifosfato (ATP), la principale fonte di energia nella cellula.
Negli esseri umani, un numero crescente di studi ha riportato un miglioramento delle funzioni cognitive dopo una o più sessioni di tPBM in pazienti affetti da morbo di Alzheimer o Parkinson o in caso di ictus. Recentemente, anche alcuni studi EEG e fMRI su soggetti sani, giovani e/o anziani, hanno riportato una modificazione dei pattern di attivazione neuronale a riposo o durante l'esecuzione di un compito cognitivo.
Per quanto riguarda il tPBM, si tratta di un trattamento non farmacologico e non chirurgico, per il quale non sono stati segnalati effetti avversi. Inoltre, la FDA ha già approvato l'uso di diversi dispositivi PBM per uso terapeutico negli esseri umani, ad esempio il trattamento del dolore, dell'infiammazione o delle condizioni cutanee.
Questi risultati preliminari sugli esseri umani sono quindi molto incoraggianti. Tuttavia, l'esatto meccanismo d'azione resta da caratterizzare meglio e sono necessari ulteriori studi per definire meglio i suoi effetti sul cervello umano e le sue indicazioni per un uso terapeutico. Inoltre, l'entità dell'influenza della tPBM sul cervello degli anziani è ancora molto poco chiara. Nel presente studio, i ricercatori mirano a valutare la funzione cerebrale prima e dopo una sessione di tPBM, durante la realizzazione di un compito motorio oa riposo, confrontando un gruppo di soggetti giovani e anziani.
Le ipotesi di lavoro degli inquirenti sono le seguenti:
- tPBM migliorerà le prestazioni motorie e la funzione cerebrale di tutti i soggetti, e in misura maggiore quella dei soggetti più anziani
- tPBM cambierà l'attività cerebrale, riorganizzando le reti neuronali su larga scala a riposo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Grenoble, Francia, 38054
- Clinatec Cea/Chuga
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna
- Da 18 a 40 anni (gruppo di giovani) o da 60 a 85 (anziani)
- Destrimano (punteggio di Edimburgo per la lateralità della mano >70%)
- Non assumere farmaci psicoattivi o antidepressivi
- Visione normale o corretta
- Dopo aver espresso il proprio consenso alla ricerca
- Affiliato ad un regime previdenziale
- Iscritta all'archivio nazionale delle persone che si prestano alla ricerca biomedica
Criteri di esclusione:
- Disturbo cognitivo noto, disturbo neurologico, malattia neurodegenerativa o malattia psichiatrica,
- Disturbo motorio in grado di compromettere la gestione del compito
- Controindicazione alla risonanza magnetica (impianto metallico, piercing non rimovibile, pace-maker, protesi metallica, claustrofobia, …)
- Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <26
- Persone di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del Codice di sanità pubblica (corrisponde a tutte le persone protette: donne incinte, partorienti o che allattano, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a cure psichiatriche, minori e persone sottoposte a misura di tutela giudiziaria: tutela, curatori o tutela della giustizia)
- Persone in periodo di esclusione da altra indagine clinica
- Soggetti che partecipano a un'altra indagine clinica,
- Soggetti che riceverebbero più di 4500 euro di compenso a causa della sua partecipazione ad altre ricerche biomediche nei 12 mesi precedenti questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TPBM ATTIVO
una sessione di tPBM di 24 minuti con il dispositivo attivo (casco tPBM con 80 diodi emettitori di luce (LED) che emettono luce rossa e nel vicino infrarosso a 670 - 810 nm)
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registrazioni fMRI prima e dopo la fotobiomodulazione transcranica ATTIVA (tPBM)
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Comparatore fittizio: SHAM tPBM
una sessione di 24 tPBM con un dispositivo fittizio visivamente identico al dispositivo attivo
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registrazioni fMRI prima e dopo la fotobiomodulazione transcranica SHAM (tPBM)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attivazioni cerebrali in risposta a un compito motorio Finger Tapping.
Lasso di tempo: 24 minuti
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Attivazione cerebrale misurata mediante fMRI (cambiamento del segnale BOLD) in risposta a un tocco motorio del dito (in contrasto con una linea di base a riposo), prima e dopo la stimolazione tPBM/Sham
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24 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esecuzioni nel compito motorio Finger Tapping
Lasso di tempo: 24 minuti
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Performance nel compito motorio Finger Tapping (corretta velocità di esecuzione del movimento) prima e dopo la stimolazione tPBM / Sham
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24 minuti
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Connettività funzionale (variazioni del segnale BOLD durante l'attività di tocco delle dita rispetto allo stato di riposo)
Lasso di tempo: 24 minuti
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Connettività funzionale misurata mediante fMRI (variazione del segnale BOLD durante l'attività di tocco delle dita rispetto allo stato di riposo) prima e dopo la stimolazione tPBM / fittizia
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24 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hamblin MR. Shining light on the head: Photobiomodulation for brain disorders. BBA Clin. 2016 Oct 1;6:113-124. doi: 10.1016/j.bbacli.2016.09.002. eCollection 2016 Dec.
- El Khoury H, Mitrofanis J, Henderson LA. Exploring the Effects of Near Infrared Light on Resting and Evoked Brain Activity in Humans Using Magnetic Resonance Imaging. Neuroscience. 2019 Dec 1;422:161-171. doi: 10.1016/j.neuroscience.2019.10.037. Epub 2019 Nov 1.
- Dmochowski GM, Shereen AD, Berisha D, Dmochowski JP. Near-Infrared Light Increases Functional Connectivity with a Non-thermal Mechanism. Cereb Cortex Commun. 2020 Mar 19;1(1):tgaa004. doi: 10.1093/texcom/tgaa004. eCollection 2020.
- Nizamutdinov D, Qi X, Berman MH, Dougal G, Dayawansa S, Wu E, Yi SS, Stevens AB, Huang JH. Transcranial Near Infrared Light Stimulations Improve Cognition in Patients with Dementia. Aging Dis. 2021 Jul 1;12(4):954-963. doi: 10.14336/AD.2021.0229. eCollection 2021 Jul.
- Dole M, Auboiroux V, Langar L, Mitrofanis J. A systematic review of the effects of transcranial photobiomodulation on brain activity in humans. Rev Neurosci. 2023 Mar 17;34(6):671-693. doi: 10.1515/revneuro-2023-0003. Print 2023 Aug 28.
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- 38RC22.0227
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