- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05845216
Wirkung von transkraniellem Nahinfrarotlicht auf die Gehirnfunktion bei jungen und gesunden älteren Probanden: eine fMRI-Studie (TIROC) (TIROC)
Wirkung von transkraniellem Nahinfrarotlicht auf die Gehirnfunktion bei jungen und gesunden älteren Probanden: eine Studie zur funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) (TIROC)
Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass die extrakranielle Anwendung von Nahinfrarotlicht (λ=600-1000nm) (auch als transkranielle Photobiomodulation oder tPBM bezeichnet) einen positiven Einfluss auf die Gehirnfunktion sowohl bei Menschen als auch in experimentellen Tiermodellen und eine neuroprotektive Wirkung bei Tieren hat Modelle. Mehrere dieser Studien haben berichtet, dass tPBM bei gealterten oder kranken Gehirnen vorteilhaftere Wirkungen ausüben könnte. Das Hauptziel dieser Studie ist es, fMRI zu verwenden, um die zerebralen Aktivierungen als Reaktion auf eine motorische Fingertippaufgabe vor und nach 24 Minuten tPBM mit Scheinstimulation bei alten und jungen gesunden Probanden zu vergleichen.
Die Hypothese der Forscher ist, dass tPBM die Gehirnfunktion bei Teilnehmern verbessert, die mit dem aktiven Gerät behandelt werden, im Vergleich zu denen, die mit dem Scheingerät behandelt werden, und dass dieser Effekt bei den älteren Probanden stärker ausgeprägt sein sollte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Studien haben gezeigt, dass die extrakranielle Anwendung von Licht im roten und nahen Infrarotbereich (λ=600-1000nm), auch als transkranielle PhotoBioModulation (tPBM) bezeichnet, eine neuroprotektive Wirkung und einen positiven Einfluss auf die Gehirnfunktion bei Säugetieren haben könnte Gehirn.
Auf zellulärer Ebene wird angenommen, dass der Mechanismus hauptsächlich auf der Aktivierung der Cytochrom-C-Oxidase und/oder des Grenzflächen-Nanowassers beruht, zwei Photoakzeptoren, die sich in den Mitochondrien befinden und rote und Nahinfrarot-Photonen absorbieren. Die Wechselwirkung zwischen den Photonen und dem Photoakzeptor führt zu einer Kaskade sekundärer Ereignisse, die die Atmungskette aktivieren und die Synthese von Adenosintriphosphat (ATP), der Hauptenergiequelle der Zelle, erhöhen.
Beim Menschen berichten immer mehr Studien von einer Verbesserung der kognitiven Funktionen nach einer oder mehreren tPBM-Sitzungen bei Patienten mit Alzheimer- oder Parkinson-Krankheit oder bei Schlaganfallpatienten. Kürzlich haben einige EEG- und fMRI-Studien an gesunden Probanden, jung und/oder alt, auch über eine Veränderung der neuronalen Aktivierungsmuster in Ruhe oder während der Ausführung einer kognitiven Aufgabe berichtet.
In Bezug auf tPBM handelt es sich um eine nicht-pharmakologische und nicht-chirurgische Behandlung, für die keine Nebenwirkungen berichtet wurden. Darüber hinaus hat die FDA bereits die Verwendung mehrerer PBM-Geräte für den therapeutischen Einsatz beim Menschen zugelassen, beispielsweise zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen oder Hauterkrankungen.
Diese vorläufigen Ergebnisse beim Menschen sind daher sehr ermutigend. Der genaue Wirkungsmechanismus muss jedoch noch besser charakterisiert werden, und es sind weitere Studien erforderlich, um seine Wirkungen auf das menschliche Gehirn und seine Indikationen für eine therapeutische Verwendung besser zu definieren. Darüber hinaus ist das Ausmaß des Einflusses von tPBM auf das Gehirn älterer Menschen noch sehr unklar. In der vorliegenden Studie zielen die Forscher darauf ab, die Gehirnfunktion vor und nach einer tPBM-Sitzung, während der Durchführung einer motorischen Aufgabe oder in Ruhe zu bewerten, während sie eine Gruppe junger und älterer Probanden vergleichen.
Die Arbeitshypothesen der Ermittler lauten wie folgt:
- tPBM wird die motorischen Leistungen und die Gehirnfunktion aller Probanden und in größerem Maße die der älteren Probanden verbessern
- tPBM wird die Gehirnaktivität verändern und große neuronale Netzwerke im Ruhezustand reorganisieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Grenoble, Frankreich, 38054
- Clinatec Cea/Chuga
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau
- 18 bis 40 (junge Gruppe) oder 60 bis 85 (ältere)
- Rechtshänder (Edinburgh-Score für Handlateralität >70%)
- Keine Einnahme von psychoaktiven oder Antidepressiva
- Normales oder korrigiertes Sehen
- Nachdem sie ihre Zustimmung zu der Forschung ausgedrückt haben
- Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
- Registriert in der nationalen Datei von Personen eignen sich für die biomedizinische Forschung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte kognitive Störung, neurologische Störung, neurodegenerative Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung,
- Motorische Störung, die die Aufgabenbewältigung beeinträchtigen kann
- Kontraindikation für MRT (Metallimplantat, nicht entfernbares Piercing, Herzschrittmacher, Metallprothese, Klaustrophobie, …)
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Punktzahl <26
- Personen gemäß den Artikeln L1121-5 bis L1121-8 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit (entspricht allen geschützten Personen: schwangere, gebärende oder stillende Frauen, Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist, Personen, die psychiatrisch behandelt werden, Minderjährige und Personen, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen: Vormundschaft, Pfleger oder Rechtsschutz)
- Personen im Ausschlusszeitraum von einer anderen klinischen Prüfung
- Probanden, die an einer anderen klinischen Untersuchung teilnehmen,
- Probanden, die aufgrund ihrer Teilnahme an anderer biomedizinischer Forschung in den 12 Monaten vor dieser Studie eine Entschädigung von mehr als 4500 Euro erhalten würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AKTIVE tPBM
eine 24-minütige tPBM-Sitzung mit dem aktiven Gerät (tPBM-Helm mit 80 Leuchtdioden (LEDs), die rotes und nahes Infrarotlicht bei 670–810 nm emittieren)
|
fMRT-Aufzeichnungen vor und nach ACTIVE Transkranieller Photobiomodulation (tPBM)
|
|
Schein-Komparator: SHAM tPBM
eine Sitzung von 24-tPBM mit einem Scheingerät, das optisch mit dem aktiven Gerät identisch ist
|
fMRT-Aufzeichnungen vor und nach SHAM Transkranielle Photobiomodulation (tPBM)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zerebrale Aktivierungen als Reaktion auf eine Finger-Tapping-Motoraufgabe.
Zeitfenster: 24 Minuten
|
Zerebrale Aktivierung, gemessen durch fMRI (fette Signaländerung) als Reaktion auf einen motorischen Klopf mit dem Finger (im Gegensatz zu einer Grundlinie in Ruhe), vor und nach tPBM/Sham-Stimulation
|
24 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Darbietungen in der motorischen Aufgabe „Finger-Tapping“.
Zeitfenster: 24 Minuten
|
Leistungen in der motorischen Aufgabe Finger Tapping (korrekte Bewegungsausführungsgeschwindigkeit) vor und nach tPBM / Sham-Stimulation
|
24 Minuten
|
|
Funktionale Konnektivität (FETT Signalvariationen während der Fingertippaufgabe im Vergleich zum Ruhezustand)
Zeitfenster: 24 Minuten
|
Funktionelle Konnektivität, gemessen durch fMRI (FETTE Signalvariation während der Finger-Tapping-Aufgabe im Vergleich zum Ruhezustand) vor und nach tPBM / Schein-Stimulation
|
24 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hamblin MR. Shining light on the head: Photobiomodulation for brain disorders. BBA Clin. 2016 Oct 1;6:113-124. doi: 10.1016/j.bbacli.2016.09.002. eCollection 2016 Dec.
- El Khoury H, Mitrofanis J, Henderson LA. Exploring the Effects of Near Infrared Light on Resting and Evoked Brain Activity in Humans Using Magnetic Resonance Imaging. Neuroscience. 2019 Dec 1;422:161-171. doi: 10.1016/j.neuroscience.2019.10.037. Epub 2019 Nov 1.
- Dmochowski GM, Shereen AD, Berisha D, Dmochowski JP. Near-Infrared Light Increases Functional Connectivity with a Non-thermal Mechanism. Cereb Cortex Commun. 2020 Mar 19;1(1):tgaa004. doi: 10.1093/texcom/tgaa004. eCollection 2020.
- Nizamutdinov D, Qi X, Berman MH, Dougal G, Dayawansa S, Wu E, Yi SS, Stevens AB, Huang JH. Transcranial Near Infrared Light Stimulations Improve Cognition in Patients with Dementia. Aging Dis. 2021 Jul 1;12(4):954-963. doi: 10.14336/AD.2021.0229. eCollection 2021 Jul.
- Dole M, Auboiroux V, Langar L, Mitrofanis J. A systematic review of the effects of transcranial photobiomodulation on brain activity in humans. Rev Neurosci. 2023 Mar 17;34(6):671-693. doi: 10.1515/revneuro-2023-0003. Print 2023 Aug 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC22.0227
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .