- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05845216
Efecto de la luz infrarroja cercana transcraneal sobre la función cerebral en sujetos mayores jóvenes y sanos: un estudio de fMRI (TIROC) (TIROC)
Efecto de la luz infrarroja cercana transcraneal sobre la función cerebral en sujetos mayores jóvenes y sanos: un estudio de resonancia magnética funcional (fMRI) (TIROC)
Numerosos estudios han demostrado que la aplicación extracraneal de luz infrarroja cercana (λ=600-1000nm) (también llamada fotobiomodulación transcraneal o tPBM), tiene un impacto positivo en la función cerebral tanto en humanos como en modelos animales de experimentación y un efecto neuroprotector en animales. modelos Varios de estos estudios han informado que tPBM podría impartir efectos más beneficiosos en cerebros envejecidos o enfermos. El objetivo principal de este estudio es utilizar fMRI para comparar las activaciones cerebrales en respuesta a una tarea motora de golpeteo con los dedos, antes y después de 24 minutos de tPBM versus estimulación simulada, en sujetos humanos sanos viejos y jóvenes.
La hipótesis de los investigadores es que la tPBM mejora la función cerebral en los participantes que serán tratados con el dispositivo activo en comparación con los tratados con el dispositivo simulado y que este efecto será más pronunciado en los sujetos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos estudios han demostrado que la aplicación extracraneal de luz en el rango rojo e infrarrojo cercano (λ=600-1000nm), también llamada fotobiomodulación transcraneal (tPBM), podría tener un efecto neuroprotector y un impacto positivo en la función cerebral de los mamíferos. cerebro.
A nivel celular, se cree que el mecanismo se basa principalmente en la activación de la citocromo C oxidasa y/o nanoagua interfacial, dos fotorreceptores ubicados dentro de las mitocondrias que absorben fotones rojos e infrarrojos cercanos. La interacción entre los fotones y el fotoaceptor da como resultado una cascada de eventos secundarios, activando la cadena respiratoria y aumentando la síntesis de Adenosina Trifosfato (ATP), principal fuente de energía en la célula.
En humanos, un número creciente de estudios han reportado una mejora de las funciones cognitivas después de una o varias sesiones de tPBM en pacientes que padecen la enfermedad de Alzheimer o Parkinson, o en casos de accidente cerebrovascular. Recientemente, algunos estudios de EEG y fMRI en sujetos sanos, jóvenes y/o ancianos, también han reportado una modificación de los patrones de activación neuronal en reposo o durante la realización de una tarea cognitiva.
En cuanto a tPBM, este es un tratamiento no farmacológico y no quirúrgico, para el cual no se han reportado efectos adversos. Además, la FDA ya ha aprobado el uso de varios dispositivos PBM para uso terapéutico en humanos, por ejemplo, el tratamiento del dolor, la inflamación o afecciones dérmicas.
Esos resultados preliminares en humanos son, por lo tanto, muy alentadores. Sin embargo, queda por caracterizar mejor el mecanismo de acción preciso y se requieren más estudios para definir mejor sus efectos en el cerebro humano y sus indicaciones para un uso terapéutico. Además, el alcance de la influencia de tPBM en el cerebro de los ancianos aún no está claro. En el presente estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar la función cerebral antes y después de una sesión de tPBM, durante la realización de una tarea motora o en reposo, comparando un grupo de sujetos jóvenes y ancianos.
Las hipótesis de trabajo de los investigadores son las siguientes:
- tPBM mejorará el rendimiento motor y la función cerebral de todos los sujetos, y en mayor medida la de los sujetos mayores
- tPBM cambiará la actividad cerebral, reorganizando redes neuronales a gran escala en reposo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38054
- Clinatec Cea/Chuga
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer
- De 18 a 40 años (grupo joven), o de 60 a 85 (ancianos)
- Diestro (puntuación de Edimburgo para lateralidad de la mano >70%)
- No tomar medicamentos psicoactivos o antidepresivos
- Visión normal o corregida
- Habiendo expresado su consentimiento para la investigación
- Afiliado a un régimen de seguridad social
- Inscritos en el registro nacional de personas que se prestan a la investigación biomédica
Criterio de exclusión:
- Trastorno cognitivo conocido, problema neurológico, enfermedad neurodegenerativa o enfermedad psiquiátrica,
- Trastorno motor capaz de perjudicar la gestión de tareas
- Contraindicación para resonancia magnética (implante metálico, piercing no removible, marcapasos, prótesis metálica, claustrofobia, …)
- Puntaje de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) <26
- Las personas a que se refieren los artículos L1121-5 a L1121-8 del Código de Salud Pública (corresponde a todas las personas protegidas: mujeres embarazadas, parturientas o lactantes, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas sujetas a atención psiquiátrica, menores de edad, y personas sujetas a una medida legal de protección: tutela, curaduría o tutela de justicia)
- Personas en periodo de exclusión de otra investigación clínica
- Sujetos que participan en otra investigación clínica,
- Sujetos que recibirían más de 4500 euros en compensación debido a su participación en otra investigación biomédica en los 12 meses anteriores a este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ACTIVO tPBM
una sesión de tPBM de 24 minutos con el dispositivo activo (casco tPBM con 80 diodos emisores de luz (LED) que emiten luz roja e infrarroja cercana a 670 - 810 nm)
|
Registros fMRI antes y después de la fotobiomodulación transcraneal ACTIVA (tPBM)
|
|
Comparador falso: FALSOS tPBM
una sesión de 24-tPBM con un dispositivo simulado visualmente idéntico al dispositivo activo
|
Registros de resonancia magnética funcional antes y después de la fotobiomodulación transcraneal SHAM (tPBM)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Activaciones cerebrales en respuesta a una tarea motora Finger Tapping.
Periodo de tiempo: 24 minutos
|
Activación cerebral medida por fMRI (cambio de señal BOLD) en respuesta a un toque motorizado con el dedo (contrastado con una línea de base en reposo), antes y después de la estimulación tPBM/Sham
|
24 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desempeño en la tarea motora Finger Tapping
Periodo de tiempo: 24 minutos
|
Desempeño en la tarea motora Finger Tapping (velocidad correcta de ejecución del movimiento) antes y después de la estimulación tPBM / Sham
|
24 minutos
|
|
Conectividad funcional (variaciones de la señal BOLD durante la tarea de tocar con el dedo en comparación con el estado de reposo)
Periodo de tiempo: 24 minutos
|
Conectividad funcional medida por fMRI (variación de la señal BOLD durante la tarea de tocar con los dedos en comparación con el estado de reposo) antes y después de la estimulación simulada/tPBM
|
24 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hamblin MR. Shining light on the head: Photobiomodulation for brain disorders. BBA Clin. 2016 Oct 1;6:113-124. doi: 10.1016/j.bbacli.2016.09.002. eCollection 2016 Dec.
- El Khoury H, Mitrofanis J, Henderson LA. Exploring the Effects of Near Infrared Light on Resting and Evoked Brain Activity in Humans Using Magnetic Resonance Imaging. Neuroscience. 2019 Dec 1;422:161-171. doi: 10.1016/j.neuroscience.2019.10.037. Epub 2019 Nov 1.
- Dmochowski GM, Shereen AD, Berisha D, Dmochowski JP. Near-Infrared Light Increases Functional Connectivity with a Non-thermal Mechanism. Cereb Cortex Commun. 2020 Mar 19;1(1):tgaa004. doi: 10.1093/texcom/tgaa004. eCollection 2020.
- Nizamutdinov D, Qi X, Berman MH, Dougal G, Dayawansa S, Wu E, Yi SS, Stevens AB, Huang JH. Transcranial Near Infrared Light Stimulations Improve Cognition in Patients with Dementia. Aging Dis. 2021 Jul 1;12(4):954-963. doi: 10.14336/AD.2021.0229. eCollection 2021 Jul.
- Dole M, Auboiroux V, Langar L, Mitrofanis J. A systematic review of the effects of transcranial photobiomodulation on brain activity in humans. Rev Neurosci. 2023 Mar 17;34(6):671-693. doi: 10.1515/revneuro-2023-0003. Print 2023 Aug 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 38RC22.0227
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .