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Efecto de la luz infrarroja cercana transcraneal sobre la función cerebral en sujetos mayores jóvenes y sanos: un estudio de fMRI (TIROC) (TIROC)

10 de diciembre de 2024 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Efecto de la luz infrarroja cercana transcraneal sobre la función cerebral en sujetos mayores jóvenes y sanos: un estudio de resonancia magnética funcional (fMRI) (TIROC)

Numerosos estudios han demostrado que la aplicación extracraneal de luz infrarroja cercana (λ=600-1000nm) (también llamada fotobiomodulación transcraneal o tPBM), tiene un impacto positivo en la función cerebral tanto en humanos como en modelos animales de experimentación y un efecto neuroprotector en animales. modelos Varios de estos estudios han informado que tPBM podría impartir efectos más beneficiosos en cerebros envejecidos o enfermos. El objetivo principal de este estudio es utilizar fMRI para comparar las activaciones cerebrales en respuesta a una tarea motora de golpeteo con los dedos, antes y después de 24 minutos de tPBM versus estimulación simulada, en sujetos humanos sanos viejos y jóvenes.

La hipótesis de los investigadores es que la tPBM mejora la función cerebral en los participantes que serán tratados con el dispositivo activo en comparación con los tratados con el dispositivo simulado y que este efecto será más pronunciado en los sujetos mayores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Muchos estudios han demostrado que la aplicación extracraneal de luz en el rango rojo e infrarrojo cercano (λ=600-1000nm), también llamada fotobiomodulación transcraneal (tPBM), podría tener un efecto neuroprotector y un impacto positivo en la función cerebral de los mamíferos. cerebro.

A nivel celular, se cree que el mecanismo se basa principalmente en la activación de la citocromo C oxidasa y/o nanoagua interfacial, dos fotorreceptores ubicados dentro de las mitocondrias que absorben fotones rojos e infrarrojos cercanos. La interacción entre los fotones y el fotoaceptor da como resultado una cascada de eventos secundarios, activando la cadena respiratoria y aumentando la síntesis de Adenosina Trifosfato (ATP), principal fuente de energía en la célula.

En humanos, un número creciente de estudios han reportado una mejora de las funciones cognitivas después de una o varias sesiones de tPBM en pacientes que padecen la enfermedad de Alzheimer o Parkinson, o en casos de accidente cerebrovascular. Recientemente, algunos estudios de EEG y fMRI en sujetos sanos, jóvenes y/o ancianos, también han reportado una modificación de los patrones de activación neuronal en reposo o durante la realización de una tarea cognitiva.

En cuanto a tPBM, este es un tratamiento no farmacológico y no quirúrgico, para el cual no se han reportado efectos adversos. Además, la FDA ya ha aprobado el uso de varios dispositivos PBM para uso terapéutico en humanos, por ejemplo, el tratamiento del dolor, la inflamación o afecciones dérmicas.

Esos resultados preliminares en humanos son, por lo tanto, muy alentadores. Sin embargo, queda por caracterizar mejor el mecanismo de acción preciso y se requieren más estudios para definir mejor sus efectos en el cerebro humano y sus indicaciones para un uso terapéutico. Además, el alcance de la influencia de tPBM en el cerebro de los ancianos aún no está claro. En el presente estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar la función cerebral antes y después de una sesión de tPBM, durante la realización de una tarea motora o en reposo, comparando un grupo de sujetos jóvenes y ancianos.

Las hipótesis de trabajo de los investigadores son las siguientes:

  • tPBM mejorará el rendimiento motor y la función cerebral de todos los sujetos, y en mayor medida la de los sujetos mayores
  • tPBM cambiará la actividad cerebral, reorganizando redes neuronales a gran escala en reposo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Grenoble, Francia, 38054
        • Clinatec Cea/Chuga

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer
  • De 18 a 40 años (grupo joven), o de 60 a 85 (ancianos)
  • Diestro (puntuación de Edimburgo para lateralidad de la mano >70%)
  • No tomar medicamentos psicoactivos o antidepresivos
  • Visión normal o corregida
  • Habiendo expresado su consentimiento para la investigación
  • Afiliado a un régimen de seguridad social
  • Inscritos en el registro nacional de personas que se prestan a la investigación biomédica

Criterio de exclusión:

  • Trastorno cognitivo conocido, problema neurológico, enfermedad neurodegenerativa o enfermedad psiquiátrica,
  • Trastorno motor capaz de perjudicar la gestión de tareas
  • Contraindicación para resonancia magnética (implante metálico, piercing no removible, marcapasos, prótesis metálica, claustrofobia, …)
  • Puntaje de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) <26
  • Las personas a que se refieren los artículos L1121-5 a L1121-8 del Código de Salud Pública (corresponde a todas las personas protegidas: mujeres embarazadas, parturientas o lactantes, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas sujetas a atención psiquiátrica, menores de edad, y personas sujetas a una medida legal de protección: tutela, curaduría o tutela de justicia)
  • Personas en periodo de exclusión de otra investigación clínica
  • Sujetos que participan en otra investigación clínica,
  • Sujetos que recibirían más de 4500 euros en compensación debido a su participación en otra investigación biomédica en los 12 meses anteriores a este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ACTIVO tPBM
una sesión de tPBM de 24 minutos con el dispositivo activo (casco tPBM con 80 diodos emisores de luz (LED) que emiten luz roja e infrarroja cercana a 670 - 810 nm)
Registros fMRI antes y después de la fotobiomodulación transcraneal ACTIVA (tPBM)
Comparador falso: FALSOS tPBM
una sesión de 24-tPBM con un dispositivo simulado visualmente idéntico al dispositivo activo
Registros de resonancia magnética funcional antes y después de la fotobiomodulación transcraneal SHAM (tPBM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activaciones cerebrales en respuesta a una tarea motora Finger Tapping.
Periodo de tiempo: 24 minutos
Activación cerebral medida por fMRI (cambio de señal BOLD) en respuesta a un toque motorizado con el dedo (contrastado con una línea de base en reposo), antes y después de la estimulación tPBM/Sham
24 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño en la tarea motora Finger Tapping
Periodo de tiempo: 24 minutos
Desempeño en la tarea motora Finger Tapping (velocidad correcta de ejecución del movimiento) antes y después de la estimulación tPBM / Sham
24 minutos
Conectividad funcional (variaciones de la señal BOLD durante la tarea de tocar con el dedo en comparación con el estado de reposo)
Periodo de tiempo: 24 minutos
Conectividad funcional medida por fMRI (variación de la señal BOLD durante la tarea de tocar con los dedos en comparación con el estado de reposo) antes y después de la estimulación simulada/tPBM
24 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 38RC22.0227

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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