Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av transkraniellt nära infrarött ljus på cerebral funktion hos unga och friska äldre personer: en fMRI-studie (TIROC) (TIROC)

4 september 2023 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Effekt av transkraniellt nära infrarött ljus på hjärnfunktion hos unga och friska äldre personer: en studie med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) (TIROC)

Flera studier har visat att extrakraniell applicering av nära infrarött ljus (λ=600-1000nm) (även kallad transkraniell fotobiomodulering eller tPBM), har en positiv inverkan på hjärnans funktion hos både människor och experimentella djurmodeller och en neuroprotektiv effekt hos djur modeller. Flera av dessa studier har rapporterat att tPBM kan ge mer fördelaktiga effekter i åldrade eller sjuka hjärnor. Det primära målet med denna studie är att använda fMRI för att jämföra de cerebrala aktiveringarna som svar på en motorisk uppgift med fingerknackningar, före och efter 24 min av tPBM kontra skenstimulering, hos gamla och unga friska människor.

Hypotesen från utredarna är att tPBM förbättrar hjärnans funktion hos deltagare som kommer att behandlas med den aktiva enheten jämfört med de som behandlas med den skenbara enheten och att denna effekt bör vara mer uttalad hos de äldre försökspersonerna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många studier har visat att extrakraniell applicering av ljus i det röda och nära infraröda området (λ=600-1000nm), även kallat transkraniell PhotoBioModulation (tPBM), kan ha en neuroprotektiv effekt och en positiv inverkan på hjärnans funktion hos däggdjuret hjärna.

På cellulär nivå tror man att mekanismen huvudsakligen är beroende av aktiveringen av cytokrom C-oxidas och/eller gränssnittsnanovatten, två fotoacceptorer belägna i mitokondrierna som absorberar röda och nära infraröda fotoner. Interaktionen mellan fotonerna och fotoacceptorn resulterar i en kaskad av sekundära händelser, aktiverar andningskedjan och ökar syntesen av adenosintrifosfat (ATP), den huvudsakliga energikällan i cellen.

Hos människor har ett ökande antal studier rapporterat en förbättring av kognitiva funktioner efter en eller flera tPBM-sessioner hos patienter som lider av Alzheimers eller Parkinsons sjukdom, eller i fall av stroke. Nyligen har vissa EEG- och fMRI-studier på friska försökspersoner, unga och/eller gamla, också rapporterat en modifiering av neuronala aktiveringsmönster i vila eller under utförandet av en kognitiv uppgift.

När det gäller tPBM är detta en icke-farmakologisk och icke-kirurgisk behandling, för vilken inga biverkningar har rapporterats. Vidare har FDA redan godkänt användningen av flera PBM-enheter för terapeutisk användning på människor, till exempel behandling av smärta, inflammation eller hudtillstånd.

Dessa preliminära resultat hos människor är därför mycket uppmuntrande. Den exakta verkningsmekanismen återstår dock att karakteriseras bättre, och ytterligare studier krävs för att bättre definiera dess effekter på den mänskliga hjärnan och dess indikationer för en terapeutisk användning. Dessutom är det fortfarande mycket oklart i vilken utsträckning tPBM påverkar hjärnan hos äldre. I den aktuella studien syftar utredarna till att utvärdera hjärnans funktion före och efter en tPBM-session, under förverkligandet av en motorisk uppgift eller i vila, samtidigt som de jämför en grupp unga och äldre försökspersoner.

Utredarnas arbetshypoteser är följande:

  • tPBM kommer att förbättra motoriska prestanda och hjärnfunktion hos alla försökspersoner, och i större utsträckning hos de äldre försökspersonerna
  • tPBM kommer att förändra hjärnans aktivitet och omorganisera storskaliga neuronala nätverk i vila.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Åldern 18 till 40 (ung grupp) eller 60 till 85 (äldre)
  • Högerhänt (Edinburgh-poäng för handlateralitet >70%)
  • Tar inte psykoaktiva eller antidepressiva mediciner
  • Normal eller korrigerad syn
  • Efter att ha uttryckt sitt samtycke till forskningen
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Registrerade i den nationella filen av människor lämpar sig för biomedicinsk forskning

Exklusions kriterier:

  • Känd kognitiv störning, neurologiska problem, neurodegenerativ sjukdom eller psykiatrisk sjukdom,
  • Motorisk störning som kan försämra uppgiftshanteringen
  • Kontraindikation för MRT (metallimplantat, icke-borttagbar piercing, pacemaker, metallprotes, klaustrofobi, …)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng <26
  • Personer som avses i artiklarna L1121-5 till L1121-8 i folkhälsolagen (motsvarar alla skyddade personer: gravida, förlossande eller ammande kvinnor, personer som berövats friheten genom rättsliga eller administrativa beslut, personer som är föremål för psykiatrisk vård, minderåriga och personer som omfattas av en rättsskyddsåtgärd: förmynderskap, kuratorer eller rättsskydd)
  • Personer som är uteslutna från annan klinisk undersökning
  • Försökspersoner som deltar i en annan klinikutredning,
  • Försökspersoner som skulle få mer än 4500 euro i ersättning på grund av sitt deltagande i annan biomedicinsk forskning under de 12 månaderna före denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AKTIV tPBM
en session av 24-minuters tPBM med den aktiva enheten (tPBM-hjälm med 80 lysdioder (LED) som avger rött och nära-infrarött ljus vid 670 - 810nm)
Enhet: AKTIV transkraniell fotobiomodulering (tPBM)
fMRI-registreringar före och efter AKTIV transkraniell fotobiomodulering (tPBM)
Sham Comparator: SHAM tPBM
en session av 24-tPBM med en skenenhet som är visuellt identisk med den aktiva enheten
Enhet: SHAM Transkraniell fotobiomodulering (tPBM)
fMRI-registreringar före och efter SHAM Transcranial photobiomodulation (tPBM)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebrala aktiveringar som svar på en motorisk uppgift med fingerknackning.
Tidsram: 24 minuter
Cerebral aktivering uppmätt med fMRI (FET signalförändring) som svar på ett fingerknackande motorknack (kontrast mot en vilande baslinje), före och efter tPBM/Sham-stimulering
24 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestationer i motoruppgiften Finger Tapping
Tidsram: 24 minuter
Prestanda i Finger Tapping Motor-uppgiften (korrekt rörelsehastighet) före och efter tPBM / Sham-stimulering
24 minuter
Funktionell anslutning (FET signalvariationer under fingerknackningsuppgiften jämfört med viloläge)
Tidsram: 24 minuter
Funktionell anslutning mätt med fMRI (FET signalvariation under fingerknackningsuppgiften jämfört med vilotillstånd) före och efter tPBM / skenstimulering
24 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbetspartners

Commissariat A L'energie Atomique
Fonds de Dotation Clinatec

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC22.0227

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på AKTIV transkraniell fotobiomodulering (tPBM)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera