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Efeito da luz infravermelha próxima transcraniana na função cerebral em indivíduos jovens e idosos saudáveis: um estudo de fMRI (TIROC) (TIROC)

10 de dezembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Efeito da luz infravermelha próxima transcraniana na função cerebral em indivíduos jovens e idosos saudáveis: um estudo de ressonância magnética funcional (fMRI) (TIROC)

Numerosos estudos mostraram que a aplicação extracraniana de luz infravermelha próxima (λ=600-1000nm) (também chamada de fotobiomodulação transcraniana ou tPBM), tem um impacto positivo na função cerebral em humanos e modelos animais experimentais e um efeito neuroprotetor em animais modelos. Vários desses estudos relataram que o tPBM poderia conferir efeitos mais benéficos em cérebros envelhecidos ou doentes. O objetivo principal deste estudo é usar fMRI para comparar as ativações cerebrais em resposta a uma tarefa motora de toque do dedo, antes e depois de 24min de tPBM versus estimulação simulada, em idosos e jovens humanos saudáveis.

A hipótese dos investigadores é que o tPBM melhora a função cerebral em participantes que serão tratados com o dispositivo ativo em comparação com aqueles tratados com o dispositivo simulado e que esse efeito deve ser mais pronunciado nos indivíduos mais velhos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muitos estudos mostraram que a aplicação extracraniana de luz na faixa vermelha e infravermelha próxima (λ=600-1000 nm), também chamada de FotoBioModulação transcraniana (tPBM), pode ter um efeito neuroprotetor e um impacto positivo na função cerebral em mamíferos cérebro.

No nível celular, acredita-se que o mecanismo dependa principalmente da ativação da citocromo C oxidase e/ou nanoágua interfacial, dois fotoaceptores localizados dentro da mitocôndria que absorvem fótons vermelhos e infravermelhos próximos. A interação entre os fótons e o fotoaceptor resulta em uma cascata de eventos secundários, ativando a cadeia respiratória e aumentando a síntese de Adenosina Trifosfato (ATP), principal fonte de energia da célula.

Em humanos, um número crescente de estudos relatou uma melhora das funções cognitivas após uma ou várias sessões de tPBM em pacientes com doença de Alzheimer ou Parkinson, ou em casos de acidente vascular cerebral. Recentemente, alguns estudos de EEG e fMRI em indivíduos saudáveis, jovens e/ou idosos, também relataram uma modificação dos padrões de ativação neuronal em repouso ou durante a execução de uma tarefa cognitiva.

Em relação ao tPBM, este é um tratamento não farmacológico e não cirúrgico, para o qual não foram relatados efeitos adversos. Além disso, o FDA já aprovou o uso de vários dispositivos PBM para uso terapêutico em humanos, por exemplo, o tratamento de dor, inflamação ou condições dérmicas.

Esses resultados preliminares em humanos são, portanto, muito encorajadores. No entanto, o mecanismo de ação preciso ainda precisa ser melhor caracterizado, sendo necessários mais estudos para definir melhor seus efeitos no cérebro humano e suas indicações para uso terapêutico. Além disso, a extensão da influência do tPBM no cérebro dos idosos ainda é muito incerta. No presente estudo, os investigadores pretendem avaliar a função cerebral antes e depois de uma sessão de tPBM, durante a realização de uma tarefa motora ou em repouso, comparando um grupo de jovens e idosos.

As hipóteses de trabalho dos investigadores são as seguintes:

  • O tPBM melhorará o desempenho motor e a função cerebral de todos os indivíduos e, em maior medida, dos indivíduos mais velhos
  • O tPBM mudará a atividade cerebral, reorganizando redes neuronais em larga escala em repouso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Grenoble, França, 38054
        • Clinatec Cea/Chuga

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem ou mulher
  • Dos 18 aos 40 anos (grupo jovem) ou dos 60 aos 85 anos (idosos)
  • Destro (pontuação de Edimburgo para lateralidade da mão > 70%)
  • Não tomar medicamentos psicoativos ou antidepressivos
  • Visão normal ou corrigida
  • Tendo manifestado seu consentimento para a pesquisa
  • Inscrito num regime de segurança social
  • Inscritos no cadastro nacional de pessoas que se prestam à pesquisa biomédica

Critério de exclusão:

  • Distúrbio cognitivo conhecido, problema neurológico, doença neurodegenerativa ou doença psiquiátrica,
  • Distúrbio motor capaz de prejudicar o gerenciamento de tarefas
  • Contra-indicação para ressonância magnética (implante metálico, piercing não removível, marca-passo, prótese metálica, claustrofobia, …)
  • Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) <26
  • Pessoas referidas nos artigos L1121-5 a L1121-8 do Código de Saúde Pública (corresponde a todas as pessoas protegidas: grávidas, parturientes ou lactantes, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sujeitas a cuidados psiquiátricos, menores e pessoas sujeitas a medida de tutela jurisdicional: tutela, curadores ou tutela de justiça)
  • Pessoas em período de exclusão de outra investigação clínica
  • Indivíduos que participam de outra investigação clínica,
  • Sujeitos que receberiam mais de 4500 euros em compensação devido à sua participação em outra pesquisa biomédica nos 12 meses anteriores a este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TPBM ATIVO
uma sessão de tPBM de 24 min com o dispositivo ativo (capacete tPBM com 80 diodos emissores de luz (LEDs) que emitem luz vermelha e infravermelha próxima a 670 - 810nm)
Registros de fMRI antes e depois da fotobiomodulação transcraniana ATIVA (tPBM)
Comparador Falso: SHAM tPBM
uma sessão de 24-tPBM com um dispositivo simulado visualmente idêntico ao dispositivo ativo
Registros de fMRI antes e depois da fotobiomodulação transcraniana SHAM (tPBM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativações cerebrais em resposta a uma tarefa motora Finger Tapping.
Prazo: 24 minutos
Ativação cerebral medida por fMRI (mudança de sinal BOLD) em resposta a uma batida motora de dedo (contrastada com uma linha de base em repouso), antes e depois da estimulação tPBM/Sham
24 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenhos na tarefa motora Finger Tapping
Prazo: 24 minutos
Performances na tarefa motora Finger Tapping (correta velocidade de execução do movimento) antes e depois da estimulação tPBM / Sham
24 minutos
Conectividade funcional (variações de sinal BOLD durante a tarefa de tocar o dedo em comparação com o estado de repouso)
Prazo: 24 minutos
Conectividade funcional medida por fMRI (variação do sinal BOLD durante a tarefa de toque do dedo em comparação com o estado de repouso) antes e depois da estimulação tPBM / simulada
24 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 38RC22.0227

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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