- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05845216
Efeito da luz infravermelha próxima transcraniana na função cerebral em indivíduos jovens e idosos saudáveis: um estudo de fMRI (TIROC) (TIROC)
Efeito da luz infravermelha próxima transcraniana na função cerebral em indivíduos jovens e idosos saudáveis: um estudo de ressonância magnética funcional (fMRI) (TIROC)
Numerosos estudos mostraram que a aplicação extracraniana de luz infravermelha próxima (λ=600-1000nm) (também chamada de fotobiomodulação transcraniana ou tPBM), tem um impacto positivo na função cerebral em humanos e modelos animais experimentais e um efeito neuroprotetor em animais modelos. Vários desses estudos relataram que o tPBM poderia conferir efeitos mais benéficos em cérebros envelhecidos ou doentes. O objetivo principal deste estudo é usar fMRI para comparar as ativações cerebrais em resposta a uma tarefa motora de toque do dedo, antes e depois de 24min de tPBM versus estimulação simulada, em idosos e jovens humanos saudáveis.
A hipótese dos investigadores é que o tPBM melhora a função cerebral em participantes que serão tratados com o dispositivo ativo em comparação com aqueles tratados com o dispositivo simulado e que esse efeito deve ser mais pronunciado nos indivíduos mais velhos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Muitos estudos mostraram que a aplicação extracraniana de luz na faixa vermelha e infravermelha próxima (λ=600-1000 nm), também chamada de FotoBioModulação transcraniana (tPBM), pode ter um efeito neuroprotetor e um impacto positivo na função cerebral em mamíferos cérebro.
No nível celular, acredita-se que o mecanismo dependa principalmente da ativação da citocromo C oxidase e/ou nanoágua interfacial, dois fotoaceptores localizados dentro da mitocôndria que absorvem fótons vermelhos e infravermelhos próximos. A interação entre os fótons e o fotoaceptor resulta em uma cascata de eventos secundários, ativando a cadeia respiratória e aumentando a síntese de Adenosina Trifosfato (ATP), principal fonte de energia da célula.
Em humanos, um número crescente de estudos relatou uma melhora das funções cognitivas após uma ou várias sessões de tPBM em pacientes com doença de Alzheimer ou Parkinson, ou em casos de acidente vascular cerebral. Recentemente, alguns estudos de EEG e fMRI em indivíduos saudáveis, jovens e/ou idosos, também relataram uma modificação dos padrões de ativação neuronal em repouso ou durante a execução de uma tarefa cognitiva.
Em relação ao tPBM, este é um tratamento não farmacológico e não cirúrgico, para o qual não foram relatados efeitos adversos. Além disso, o FDA já aprovou o uso de vários dispositivos PBM para uso terapêutico em humanos, por exemplo, o tratamento de dor, inflamação ou condições dérmicas.
Esses resultados preliminares em humanos são, portanto, muito encorajadores. No entanto, o mecanismo de ação preciso ainda precisa ser melhor caracterizado, sendo necessários mais estudos para definir melhor seus efeitos no cérebro humano e suas indicações para uso terapêutico. Além disso, a extensão da influência do tPBM no cérebro dos idosos ainda é muito incerta. No presente estudo, os investigadores pretendem avaliar a função cerebral antes e depois de uma sessão de tPBM, durante a realização de uma tarefa motora ou em repouso, comparando um grupo de jovens e idosos.
As hipóteses de trabalho dos investigadores são as seguintes:
- O tPBM melhorará o desempenho motor e a função cerebral de todos os indivíduos e, em maior medida, dos indivíduos mais velhos
- O tPBM mudará a atividade cerebral, reorganizando redes neuronais em larga escala em repouso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38054
- Clinatec Cea/Chuga
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher
- Dos 18 aos 40 anos (grupo jovem) ou dos 60 aos 85 anos (idosos)
- Destro (pontuação de Edimburgo para lateralidade da mão > 70%)
- Não tomar medicamentos psicoativos ou antidepressivos
- Visão normal ou corrigida
- Tendo manifestado seu consentimento para a pesquisa
- Inscrito num regime de segurança social
- Inscritos no cadastro nacional de pessoas que se prestam à pesquisa biomédica
Critério de exclusão:
- Distúrbio cognitivo conhecido, problema neurológico, doença neurodegenerativa ou doença psiquiátrica,
- Distúrbio motor capaz de prejudicar o gerenciamento de tarefas
- Contra-indicação para ressonância magnética (implante metálico, piercing não removível, marca-passo, prótese metálica, claustrofobia, …)
- Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) <26
- Pessoas referidas nos artigos L1121-5 a L1121-8 do Código de Saúde Pública (corresponde a todas as pessoas protegidas: grávidas, parturientes ou lactantes, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sujeitas a cuidados psiquiátricos, menores e pessoas sujeitas a medida de tutela jurisdicional: tutela, curadores ou tutela de justiça)
- Pessoas em período de exclusão de outra investigação clínica
- Indivíduos que participam de outra investigação clínica,
- Sujeitos que receberiam mais de 4500 euros em compensação devido à sua participação em outra pesquisa biomédica nos 12 meses anteriores a este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TPBM ATIVO
uma sessão de tPBM de 24 min com o dispositivo ativo (capacete tPBM com 80 diodos emissores de luz (LEDs) que emitem luz vermelha e infravermelha próxima a 670 - 810nm)
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Registros de fMRI antes e depois da fotobiomodulação transcraniana ATIVA (tPBM)
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Comparador Falso: SHAM tPBM
uma sessão de 24-tPBM com um dispositivo simulado visualmente idêntico ao dispositivo ativo
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Registros de fMRI antes e depois da fotobiomodulação transcraniana SHAM (tPBM)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativações cerebrais em resposta a uma tarefa motora Finger Tapping.
Prazo: 24 minutos
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Ativação cerebral medida por fMRI (mudança de sinal BOLD) em resposta a uma batida motora de dedo (contrastada com uma linha de base em repouso), antes e depois da estimulação tPBM/Sham
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24 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenhos na tarefa motora Finger Tapping
Prazo: 24 minutos
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Performances na tarefa motora Finger Tapping (correta velocidade de execução do movimento) antes e depois da estimulação tPBM / Sham
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24 minutos
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Conectividade funcional (variações de sinal BOLD durante a tarefa de tocar o dedo em comparação com o estado de repouso)
Prazo: 24 minutos
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Conectividade funcional medida por fMRI (variação do sinal BOLD durante a tarefa de toque do dedo em comparação com o estado de repouso) antes e depois da estimulação tPBM / simulada
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24 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hamblin MR. Shining light on the head: Photobiomodulation for brain disorders. BBA Clin. 2016 Oct 1;6:113-124. doi: 10.1016/j.bbacli.2016.09.002. eCollection 2016 Dec.
- El Khoury H, Mitrofanis J, Henderson LA. Exploring the Effects of Near Infrared Light on Resting and Evoked Brain Activity in Humans Using Magnetic Resonance Imaging. Neuroscience. 2019 Dec 1;422:161-171. doi: 10.1016/j.neuroscience.2019.10.037. Epub 2019 Nov 1.
- Dmochowski GM, Shereen AD, Berisha D, Dmochowski JP. Near-Infrared Light Increases Functional Connectivity with a Non-thermal Mechanism. Cereb Cortex Commun. 2020 Mar 19;1(1):tgaa004. doi: 10.1093/texcom/tgaa004. eCollection 2020.
- Nizamutdinov D, Qi X, Berman MH, Dougal G, Dayawansa S, Wu E, Yi SS, Stevens AB, Huang JH. Transcranial Near Infrared Light Stimulations Improve Cognition in Patients with Dementia. Aging Dis. 2021 Jul 1;12(4):954-963. doi: 10.14336/AD.2021.0229. eCollection 2021 Jul.
- Dole M, Auboiroux V, Langar L, Mitrofanis J. A systematic review of the effects of transcranial photobiomodulation on brain activity in humans. Rev Neurosci. 2023 Mar 17;34(6):671-693. doi: 10.1515/revneuro-2023-0003. Print 2023 Aug 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 38RC22.0227
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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