Wpływ przezczaszkowego światła bliskiej podczerwieni na funkcje mózgu u młodych i zdrowych starszych osób: badanie fMRI (TIROC) (TIROC)
Wpływ przezczaszkowego światła bliskiej podczerwieni na funkcje mózgu u młodych i zdrowych starszych osób: badanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) (TIROC)
Liczne badania wykazały, że pozaczaszkowa aplikacja światła bliskiej podczerwieni (λ=600-1000nm) (zwana także przezczaszkową fotobiomodulacją lub tPBM) ma pozytywny wpływ na funkcjonowanie mózgu zarówno u ludzi, jak iw eksperymentalnych modelach zwierzęcych oraz ma działanie neuroprotekcyjne u zwierząt modele. Kilka z tych badań wykazało, że tPBM może wywierać bardziej korzystny wpływ na starzejące się lub chore mózgi. Głównym celem tego badania jest wykorzystanie fMRI do porównania aktywacji mózgowych w odpowiedzi na zadanie motoryczne stukania palcem, przed i po 24 minutach stymulacji tPBM w porównaniu ze stymulacją pozorowaną, u zdrowych ludzi w wieku starym i młodym.
Hipoteza badaczy jest taka, że tPBM poprawia funkcję mózgu u uczestników, którzy będą leczeni za pomocą aktywnego urządzenia w porównaniu z tymi, którym podano urządzenie pozorowane, i że efekt ten będzie bardziej wyraźny u starszych osób.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wiele badań wykazało, że pozaczaszkowa aplikacja światła w zakresie czerwieni i bliskiej podczerwieni (λ=600-1000nm), zwana także przezczaszkową fotobiomodulacją (tPBM), może mieć działanie neuroprotekcyjne i pozytywny wpływ na funkcjonowanie mózgu u ssaków mózg.
Uważa się, że na poziomie komórkowym mechanizm opiera się głównie na aktywacji oksydazy cytochromu C i/lub nanowody międzyfazowej, dwóch fotoakceptorów znajdujących się w mitochondriach, które pochłaniają fotony czerwone i bliskiej podczerwieni. Interakcja między fotonami a fotoakceptorem skutkuje kaskadą zdarzeń wtórnych, aktywacją łańcucha oddechowego i zwiększeniem syntezy trójfosforanu adenozyny (ATP), głównego źródła energii w komórce.
Coraz więcej badań na ludziach wskazuje na poprawę funkcji poznawczych po jednej lub kilku sesjach tPBM u pacjentów cierpiących na chorobę Alzheimera lub Parkinsona lub w przypadku udaru mózgu. Niedawno niektóre badania EEG i fMRI przeprowadzone na zdrowych osobach, młodych i / lub starszych, również wykazały modyfikację wzorców aktywacji neuronów w spoczynku lub podczas wykonywania zadania poznawczego.
Jeśli chodzi o tPBM, jest to leczenie niefarmakologiczne i niechirurgiczne, w przypadku którego nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych. Co więcej, FDA zatwierdziła już kilka urządzeń PBM do użytku terapeutycznego u ludzi, na przykład w leczeniu bólu, stanów zapalnych lub chorób skóry.
Te wstępne wyniki u ludzi są zatem bardzo zachęcające. Jednak dokładny mechanizm działania pozostaje do lepszego scharakteryzowania i konieczne są dalsze badania w celu lepszego określenia jego wpływu na ludzki mózg oraz wskazań do zastosowania terapeutycznego. Ponadto stopień wpływu tPBM na mózg osób starszych jest nadal bardzo niejasny. W niniejszym badaniu badacze mają na celu ocenę funkcji mózgu przed i po sesji tPBM, podczas wykonywania zadania motorycznego lub w spoczynku, porównując grupę młodych i starszych osób.
Hipotezy robocze badaczy są następujące:
- tPBM poprawi sprawność motoryczną i funkcje mózgu wszystkich badanych, aw większym stopniu starszych
- tPBM zmieni aktywność mózgu, reorganizując wielkoskalowe sieci neuronowe w stanie spoczynku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel ANGLADE, MD, PhD
- Numer telefonu: 04 38 78 17 46
- E-mail: danglade@chu-grenoble.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Numer telefonu: 0438782851
- E-mail: csandreballester@chu-grenoble.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38054
- Rekrutacyjny
- Clinatec Cea/Chuga
-
Kontakt:
- Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Numer telefonu: 0438782851
- E-mail: csandreballester@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Daniel ANGLADE, MD, PhD
- Numer telefonu: 0438781746
- E-mail: danglade@chu-grenoble.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek od 18 do 40 lat (młoda grupa) lub od 60 do 85 lat (starsi)
- Praworęczny (wynik w Edynburgu dla lateralizacji ręki > 70%)
- Zakaz przyjmowania leków psychoaktywnych i antydepresyjnych
- Normalne lub skorygowane widzenie
- Po wyrażeniu zgody na badania
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
- Zarejestrowane w krajowym rejestrze osób nadają się do badań biomedycznych
Kryteria wyłączenia:
- Znane zaburzenie poznawcze, problemy neurologiczne, choroba neurodegeneracyjna lub choroba psychiczna,
- Zaburzenia motoryczne mogące upośledzać zarządzanie zadaniami
- Przeciwwskazania do MRI (metalowy implant, nieusuwalny piercing, rozrusznik serca, metalowa proteza, klaustrofobia, …)
- Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) <26
- Osoby, o których mowa w art. osoby objęte środkiem ochrony prawnej: kuratelą, kuratorami lub stróżem sprawiedliwości)
- Osoby w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego
- Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym,
- Osoby, które otrzymały ponad 4500 euro odszkodowania z tytułu udziału w innych badaniach biomedycznych w ciągu 12 miesięcy poprzedzających to badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AKTYWNE tPBM
jedna sesja 24-min tPBM z aktywnym urządzeniem (kask tPBM z 80 diodami elektroluminescencyjnymi (LED) emitującymi światło czerwone i bliską podczerwień o długości fali 670 - 810nm)
|
Zapisy fMRI przed i po AKTYWNEJ przezczaszkowej fotobiomodulacji (tPBM)
|
|
Pozorny komparator: SHAM tPBM
jedna sesja 24-tPBM z fałszywym urządzeniem wizualnie identycznym z aktywnym urządzeniem
|
Zapisy fMRI przed i po SHAM Przezczaszkowa fotobiomodulacja (tPBM)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacje mózgowe w odpowiedzi na zadanie motoryczne stukania palcem.
Ramy czasowe: 24 minuty
|
Aktywacja mózgowa mierzona za pomocą fMRI (zmiana sygnału BOLD) w odpowiedzi na stukanie palcem stukania motorycznego (w porównaniu ze spoczynkową linią podstawową), przed i po stymulacji tPBM/Sham
|
24 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występy w zadaniu motorycznym stukania palcami
Ramy czasowe: 24 minuty
|
Występy w zadaniu motorycznym Finger Tapping (prawidłowa szybkość wykonywania ruchu) przed i po stymulacji tPBM / Sham
|
24 minuty
|
|
Łączność funkcjonalna (zmiany sygnału BOLD podczas zadania stukania palcem w porównaniu ze stanem spoczynku)
Ramy czasowe: 24 minuty
|
Łączność funkcjonalna mierzona za pomocą fMRI (zmiana sygnału BOLD podczas zadania stukania palcem w porównaniu ze stanem spoczynku) przed i po stymulacji tPBM / pozorowanej
|
24 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hamblin MR. Shining light on the head: Photobiomodulation for brain disorders. BBA Clin. 2016 Oct 1;6:113-124. doi: 10.1016/j.bbacli.2016.09.002. eCollection 2016 Dec.
- El Khoury H, Mitrofanis J, Henderson LA. Exploring the Effects of Near Infrared Light on Resting and Evoked Brain Activity in Humans Using Magnetic Resonance Imaging. Neuroscience. 2019 Dec 1;422:161-171. doi: 10.1016/j.neuroscience.2019.10.037. Epub 2019 Nov 1.
- Dmochowski GM, Shereen AD, Berisha D, Dmochowski JP. Near-Infrared Light Increases Functional Connectivity with a Non-thermal Mechanism. Cereb Cortex Commun. 2020 Mar 19;1(1):tgaa004. doi: 10.1093/texcom/tgaa004. eCollection 2020.
- Nizamutdinov D, Qi X, Berman MH, Dougal G, Dayawansa S, Wu E, Yi SS, Stevens AB, Huang JH. Transcranial Near Infrared Light Stimulations Improve Cognition in Patients with Dementia. Aging Dis. 2021 Jul 1;12(4):954-963. doi: 10.14336/AD.2021.0229. eCollection 2021 Jul.
- Dole M, Auboiroux V, Langar L, Mitrofanis J. A systematic review of the effects of transcranial photobiomodulation on brain activity in humans. Rev Neurosci. 2023 Mar 17;34(6):671-693. doi: 10.1515/revneuro-2023-0003. Print 2023 Aug 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC22.0227
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .