- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05845216
Effekt av transkranielt nær infrarødt lys på hjernefunksjon hos unge og friske eldre personer: en fMRI-studie (TIROC) (TIROC)
Effekten av transkranielt nær-infrarødt lys på hjernefunksjonen hos unge og friske eldre personer: en studie med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) (TIROC)
Tallrike studier har vist at ekstrakraniell påføring av nær infrarødt lys (λ=600-1000nm) (også kalt transkraniell fotobiomodulering eller tPBM), har en positiv innvirkning på hjernefunksjonen hos både mennesker og eksperimentelle dyremodeller og en nevrobeskyttende effekt hos dyr modeller. Flere av disse studiene har rapportert at tPBM kan gi mer fordelaktige effekter i eldre eller syke hjerner. Hovedmålet med denne studien er å bruke fMRI for å sammenligne de cerebrale aktiveringene som svar på en motorisk oppgave med fingertap, før og etter 24 minutter med tPBM versus falsk stimulering, hos gamle og unge friske mennesker.
Hypotesen til etterforskerne er at tPBM forbedrer hjernefunksjonen hos deltakere som vil bli behandlet med den aktive enheten sammenlignet med de som behandles med den falske enheten, og at denne effekten bør være mer uttalt hos de eldre forsøkspersonene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange studier har vist at ekstrakraniell påføring av lys i det røde og nær infrarøde området (λ=600-1000nm), også kalt transkraniell PhotoBioModulation (tPBM), kan ha en nevrobeskyttende effekt og en positiv innvirkning på hjernefunksjonen hos pattedyret. hjerne.
På cellulært nivå antas det at mekanismen hovedsakelig er avhengig av aktivering av cytokrom C-oksidase og/eller grenseflate nanovann, to fotoakseptorer lokalisert i mitokondriene som absorberer røde og nær infrarøde fotoner. Samspillet mellom fotonene og fotoakseptoren resulterer i en kaskade av sekundære hendelser, som aktiverer respirasjonskjeden og øker syntesen av adenosintrifosfat (ATP), den viktigste energikilden i cellen.
Hos mennesker har et økende antall studier rapportert en forbedring av kognitive funksjoner etter en eller flere tPBM-økter hos pasienter som lider av Alzheimers eller Parkinsons sykdom, eller i tilfeller av hjerneslag. Nylig har noen EEG- og fMRI-studier på friske personer, unge og/eller gamle, også rapportert en modifikasjon av nevronale aktiveringsmønstre i hvile eller under utførelse av en kognitiv oppgave.
Når det gjelder tPBM, er dette en ikke-farmakologisk og ikke-kirurgisk behandling, som det ikke er rapportert om bivirkninger for. Videre har FDA allerede godkjent bruken av flere PBM-enheter for terapeutisk bruk hos mennesker, for eksempel behandling av smerte, betennelse eller dermale tilstander.
Disse foreløpige resultatene hos mennesker er derfor veldig oppmuntrende. Den nøyaktige virkningsmekanismen gjenstår imidlertid å bli bedre karakterisert, og ytterligere studier er nødvendig for å bedre definere effekten på den menneskelige hjernen og dens indikasjoner for terapeutisk bruk. I tillegg er det fortsatt svært uklart i hvilken grad tPBM påvirker hjernen til eldre. I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere hjernefunksjonen før og etter en tPBM-økt, under realiseringen av en motorisk oppgave eller i hvile, mens de sammenligner en gruppe unge og eldre forsøkspersoner.
Arbeidshypotesene til etterforskerne er som følger:
- tPBM vil forbedre motoriske prestasjoner og hjernefunksjon for alle fag, og i større grad for de eldre fagene
- tPBM vil endre hjerneaktivitet, reorganisere storskala nevronale nettverk i ro.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38054
- Clinatec Cea/Chuga
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- I alderen 18 til 40 (ung gruppe), eller 60 til 85 (eldre)
- Høyrehendt (Edinburgh-score for håndlateralitet >70 %)
- Tar ikke psykoaktive eller antidepressiva medisiner
- Normalt eller korrigert syn
- Etter å ha uttrykt sitt samtykke til forskningen
- Tilknyttet trygdeordning
- Registrert i den nasjonale filen av mennesker egner seg til biomedisinsk forskning
Ekskluderingskriterier:
- Kjent kognitiv lidelse, nevrologiske problemer, nevrodegenerativ sykdom eller psykiatrisk sykdom,
- Motorisk lidelse som kan svekke oppgavehåndteringen
- Kontraindikasjon for MR (metallisk implantat, ikke-avtakbar piercing, pacemaker, metallprotese, klaustrofobi, …)
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score <26
- Personer referert til i artiklene L1121-5 til L1121-8 i folkehelseloven (tilsvarer alle beskyttede personer: gravide, fødende eller ammende kvinner, personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer underlagt psykiatrisk behandling, mindreårige og personer som er underlagt et rettsverntiltak: vergemål, kuratorer eller rettssikkerhet)
- Personer i utelukkelsesperiode fra annen klinisk undersøkelse
- Forsøkspersoner som deltar i en annen klinikkundersøkelse,
- Forsøkspersoner som ville motta mer enn 4500 euro i kompensasjon på grunn av hans deltakelse i annen biomedisinsk forskning i de 12 månedene før denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AKTIV tPBM
én økt med 24-minutters tPBM med den aktive enheten (tPBM-hjelm med 80 lysdioder (LED) som sender ut rødt og nær-infrarødt lys ved 670 - 810nm)
|
fMRI-registrering før og etter AKTIV transkraniell fotobiomodulering (tPBM)
|
|
Sham-komparator: SHAM tPBM
én økt med 24-tPBM med en falsk enhet som er visuelt identisk med den aktive enheten
|
fMRI registrerer før og etter SHAM Transcranial photobiomodulation (tPBM)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebrale aktiveringer som svar på en motorisk oppgave med fingertapping.
Tidsramme: 24 minutter
|
Cerebral aktivering målt ved fMRI (BOLD-signalendring) som respons på et fingertappende motortrykk (i kontrast mot en hvilende baseline), før og etter tPBM/Sham-stimulering
|
24 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelser i oppgaven Finger Tapping motor
Tidsramme: 24 minutter
|
Ytelser i Finger Tapping-motoroppgaven (korrekt bevegelsesutførelseshastighet) før og etter tPBM / Sham-stimulering
|
24 minutter
|
|
Funksjonell tilkobling (FET signalvariasjoner under fingertappingsoppgaven sammenlignet med hviletilstand)
Tidsramme: 24 minutter
|
Funksjonell tilkobling målt ved fMRI (FET signalvariasjon under fingertapping-oppgaven sammenlignet med hviletilstand) før og etter tPBM / sham-stimulering
|
24 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hamblin MR. Shining light on the head: Photobiomodulation for brain disorders. BBA Clin. 2016 Oct 1;6:113-124. doi: 10.1016/j.bbacli.2016.09.002. eCollection 2016 Dec.
- El Khoury H, Mitrofanis J, Henderson LA. Exploring the Effects of Near Infrared Light on Resting and Evoked Brain Activity in Humans Using Magnetic Resonance Imaging. Neuroscience. 2019 Dec 1;422:161-171. doi: 10.1016/j.neuroscience.2019.10.037. Epub 2019 Nov 1.
- Dmochowski GM, Shereen AD, Berisha D, Dmochowski JP. Near-Infrared Light Increases Functional Connectivity with a Non-thermal Mechanism. Cereb Cortex Commun. 2020 Mar 19;1(1):tgaa004. doi: 10.1093/texcom/tgaa004. eCollection 2020.
- Nizamutdinov D, Qi X, Berman MH, Dougal G, Dayawansa S, Wu E, Yi SS, Stevens AB, Huang JH. Transcranial Near Infrared Light Stimulations Improve Cognition in Patients with Dementia. Aging Dis. 2021 Jul 1;12(4):954-963. doi: 10.14336/AD.2021.0229. eCollection 2021 Jul.
- Dole M, Auboiroux V, Langar L, Mitrofanis J. A systematic review of the effects of transcranial photobiomodulation on brain activity in humans. Rev Neurosci. 2023 Mar 17;34(6):671-693. doi: 10.1515/revneuro-2023-0003. Print 2023 Aug 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 38RC22.0227
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .