Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av transkranielt nær infrarødt lys på hjernefunksjon hos unge og friske eldre personer: en fMRI-studie (TIROC) (TIROC)

10. desember 2024 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Effekten av transkranielt nær-infrarødt lys på hjernefunksjonen hos unge og friske eldre personer: en studie med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) (TIROC)

Tallrike studier har vist at ekstrakraniell påføring av nær infrarødt lys (λ=600-1000nm) (også kalt transkraniell fotobiomodulering eller tPBM), har en positiv innvirkning på hjernefunksjonen hos både mennesker og eksperimentelle dyremodeller og en nevrobeskyttende effekt hos dyr modeller. Flere av disse studiene har rapportert at tPBM kan gi mer fordelaktige effekter i eldre eller syke hjerner. Hovedmålet med denne studien er å bruke fMRI for å sammenligne de cerebrale aktiveringene som svar på en motorisk oppgave med fingertap, før og etter 24 minutter med tPBM versus falsk stimulering, hos gamle og unge friske mennesker.

Hypotesen til etterforskerne er at tPBM forbedrer hjernefunksjonen hos deltakere som vil bli behandlet med den aktive enheten sammenlignet med de som behandles med den falske enheten, og at denne effekten bør være mer uttalt hos de eldre forsøkspersonene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mange studier har vist at ekstrakraniell påføring av lys i det røde og nær infrarøde området (λ=600-1000nm), også kalt transkraniell PhotoBioModulation (tPBM), kan ha en nevrobeskyttende effekt og en positiv innvirkning på hjernefunksjonen hos pattedyret. hjerne.

På cellulært nivå antas det at mekanismen hovedsakelig er avhengig av aktivering av cytokrom C-oksidase og/eller grenseflate nanovann, to fotoakseptorer lokalisert i mitokondriene som absorberer røde og nær infrarøde fotoner. Samspillet mellom fotonene og fotoakseptoren resulterer i en kaskade av sekundære hendelser, som aktiverer respirasjonskjeden og øker syntesen av adenosintrifosfat (ATP), den viktigste energikilden i cellen.

Hos mennesker har et økende antall studier rapportert en forbedring av kognitive funksjoner etter en eller flere tPBM-økter hos pasienter som lider av Alzheimers eller Parkinsons sykdom, eller i tilfeller av hjerneslag. Nylig har noen EEG- og fMRI-studier på friske personer, unge og/eller gamle, også rapportert en modifikasjon av nevronale aktiveringsmønstre i hvile eller under utførelse av en kognitiv oppgave.

Når det gjelder tPBM, er dette en ikke-farmakologisk og ikke-kirurgisk behandling, som det ikke er rapportert om bivirkninger for. Videre har FDA allerede godkjent bruken av flere PBM-enheter for terapeutisk bruk hos mennesker, for eksempel behandling av smerte, betennelse eller dermale tilstander.

Disse foreløpige resultatene hos mennesker er derfor veldig oppmuntrende. Den nøyaktige virkningsmekanismen gjenstår imidlertid å bli bedre karakterisert, og ytterligere studier er nødvendig for å bedre definere effekten på den menneskelige hjernen og dens indikasjoner for terapeutisk bruk. I tillegg er det fortsatt svært uklart i hvilken grad tPBM påvirker hjernen til eldre. I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere hjernefunksjonen før og etter en tPBM-økt, under realiseringen av en motorisk oppgave eller i hvile, mens de sammenligner en gruppe unge og eldre forsøkspersoner.

Arbeidshypotesene til etterforskerne er som følger:

  • tPBM vil forbedre motoriske prestasjoner og hjernefunksjon for alle fag, og i større grad for de eldre fagene
  • tPBM vil endre hjerneaktivitet, reorganisere storskala nevronale nettverk i ro.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Grenoble, Frankrike, 38054
        • Clinatec Cea/Chuga

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • I alderen 18 til 40 (ung gruppe), eller 60 til 85 (eldre)
  • Høyrehendt (Edinburgh-score for håndlateralitet >70 %)
  • Tar ikke psykoaktive eller antidepressiva medisiner
  • Normalt eller korrigert syn
  • Etter å ha uttrykt sitt samtykke til forskningen
  • Tilknyttet trygdeordning
  • Registrert i den nasjonale filen av mennesker egner seg til biomedisinsk forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent kognitiv lidelse, nevrologiske problemer, nevrodegenerativ sykdom eller psykiatrisk sykdom,
  • Motorisk lidelse som kan svekke oppgavehåndteringen
  • Kontraindikasjon for MR (metallisk implantat, ikke-avtakbar piercing, pacemaker, metallprotese, klaustrofobi, …)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score <26
  • Personer referert til i artiklene L1121-5 til L1121-8 i folkehelseloven (tilsvarer alle beskyttede personer: gravide, fødende eller ammende kvinner, personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer underlagt psykiatrisk behandling, mindreårige og personer som er underlagt et rettsverntiltak: vergemål, kuratorer eller rettssikkerhet)
  • Personer i utelukkelsesperiode fra annen klinisk undersøkelse
  • Forsøkspersoner som deltar i en annen klinikkundersøkelse,
  • Forsøkspersoner som ville motta mer enn 4500 euro i kompensasjon på grunn av hans deltakelse i annen biomedisinsk forskning i de 12 månedene før denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AKTIV tPBM
én økt med 24-minutters tPBM med den aktive enheten (tPBM-hjelm med 80 lysdioder (LED) som sender ut rødt og nær-infrarødt lys ved 670 - 810nm)
fMRI-registrering før og etter AKTIV transkraniell fotobiomodulering (tPBM)
Sham-komparator: SHAM tPBM
én økt med 24-tPBM med en falsk enhet som er visuelt identisk med den aktive enheten
fMRI registrerer før og etter SHAM Transcranial photobiomodulation (tPBM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrale aktiveringer som svar på en motorisk oppgave med fingertapping.
Tidsramme: 24 minutter
Cerebral aktivering målt ved fMRI (BOLD-signalendring) som respons på et fingertappende motortrykk (i kontrast mot en hvilende baseline), før og etter tPBM/Sham-stimulering
24 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelser i oppgaven Finger Tapping motor
Tidsramme: 24 minutter
Ytelser i Finger Tapping-motoroppgaven (korrekt bevegelsesutførelseshastighet) før og etter tPBM / Sham-stimulering
24 minutter
Funksjonell tilkobling (FET signalvariasjoner under fingertappingsoppgaven sammenlignet med hviletilstand)
Tidsramme: 24 minutter
Funksjonell tilkobling målt ved fMRI (FET signalvariasjon under fingertapping-oppgaven sammenlignet med hviletilstand) før og etter tPBM / sham-stimulering
24 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 38RC22.0227

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere