Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van transcraniaal nabij-infraroodlicht op de hersenfunctie bij jonge en gezonde oudere proefpersonen: een fMRI-onderzoek (TIROC) (TIROC)

4 september 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Effect van transcraniaal nabij-infraroodlicht op de hersenfunctie bij jonge en gezonde oudere proefpersonen: een Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)-onderzoek (TIROC)

Talrijke studies hebben aangetoond dat de extracraniale toepassing van nabij-infrarood licht (λ=600-1000nm) (ook wel transcraniële fotobiomodulatie of tPBM genoemd), een positieve invloed heeft op de hersenfunctie bij zowel mensen als proefdiermodellen en een neuroprotectief effect heeft bij dieren. modellen. Verschillende van deze onderzoeken hebben gemeld dat tPBM meer gunstige effecten zou kunnen hebben bij verouderde of zieke hersenen. Het primaire doel van deze studie is om fMRI te gebruiken om de cerebrale activaties te vergelijken als reactie op een vingertikkende motorische taak, voor en na 24 minuten tPBM versus schijnstimulatie, bij oude en jonge gezonde proefpersonen.

De hypothese van de onderzoekers is dat tPBM de hersenfunctie verbetert bij deelnemers die met het actieve apparaat worden behandeld in vergelijking met degenen die met het schijnapparaat worden behandeld en dat dit effect meer uitgesproken zal zijn bij de oudere proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel onderzoeken hebben aangetoond dat de extracraniale toepassing van licht in het rode en nabij-infrarode bereik (λ=600-1000nm), ook wel transcraniële PhotoBioModulation (tPBM) genoemd, een neuroprotectief effect en een positieve invloed op de hersenfunctie bij zoogdieren kan hebben. brein.

Op cellulair niveau wordt aangenomen dat het mechanisme voornamelijk berust op de activering van het cytochroom C-oxidase en/of grensvlak nanowater, twee fotoacceptoren in de mitochondriën die rode en nabij-infrarode fotonen absorberen. De interactie tussen de fotonen en de fotoacceptor resulteert in een cascade van secundaire gebeurtenissen, waarbij de ademhalingsketen wordt geactiveerd en de synthese van adenosinetrifosfaat (ATP), de belangrijkste energiebron in de cel, toeneemt.

Bij mensen hebben steeds meer studies een verbetering van de cognitieve functies gemeld na één of meerdere tPBM-sessies bij patiënten met de ziekte van Alzheimer of Parkinson, of bij patiënten met een beroerte. Onlangs hebben enkele EEG- en fMRI-onderzoeken bij gezonde proefpersonen, jong en/of oud, ook melding gemaakt van een wijziging van neuronale activeringspatronen in rust of tijdens het uitvoeren van een cognitieve taak.

Wat tPBM betreft, dit is een niet-farmacologische en niet-chirurgische behandeling, waarvoor geen bijwerkingen zijn gemeld. Verder heeft de FDA al het gebruik goedgekeurd van verschillende PBM-apparaten voor therapeutisch gebruik bij mensen, bijvoorbeeld de behandeling van pijn, ontsteking of huidaandoeningen.

Die voorlopige resultaten bij mensen zijn dus zeer bemoedigend. Het precieze werkingsmechanisme moet echter nog beter worden gekarakteriseerd en verdere studies zijn nodig om de effecten op het menselijk brein en de indicaties voor therapeutisch gebruik beter te definiëren. Bovendien is de mate van invloed van tPBM op de hersenen van ouderen nog erg onduidelijk. In de huidige studie willen de onderzoekers de hersenfunctie evalueren voor en na een tPBM-sessie, tijdens het uitvoeren van een motorische taak of in rust, terwijl ze een groep jonge en oudere proefpersonen vergelijken.

De werkhypothesen van de onderzoekers zijn als volgt:

  • tPBM zal de motorische prestaties en hersenfunctie van alle proefpersonen verbeteren, en in grotere mate die van de oudere proefpersonen
  • tPBM zal de hersenactiviteit veranderen en grootschalige neuronale netwerken in rust reorganiseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • 18 tot 40 jaar (jonge groep), of 60 tot 85 (ouderen)
  • Rechtshandig (Edinburgh-score voor handlateraliteit >70%)
  • Geen psychoactieve of antidepressiva gebruiken
  • Normaal of gecorrigeerd zicht
  • Hun toestemming hebben gegeven voor het onderzoek
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
  • Geregistreerd in het landelijk bestand van personen die zich lenen voor biomedisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende cognitieve stoornis, neurologische problemen, neurodegeneratieve ziekte of psychiatrische ziekte,
  • Motorische stoornis die het taakbeheer kan belemmeren
  • Contra-indicatie voor MRI (metalen implantaat, niet-verwijderbare piercing, pacemaker, metalen prothese, claustrofobie, …)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score <26
  • Mensen bedoeld in de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de Volksgezondheidscode (komt overeen met alle beschermde personen: zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die borstvoeding geven, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die onderworpen zijn aan psychiatrische zorg, minderjarigen en personen op wie een rechtsbeschermingsmaatregel van toepassing is: voogdij, curatoren of rechtsbescherming)
  • Personen in periode van uitsluiting van een ander klinisch onderzoek
  • Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek,
  • Proefpersonen die meer dan 4500 euro zouden ontvangen vanwege hun deelname aan ander biomedisch onderzoek in de 12 maanden voorafgaand aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACTIEVE tPBM
één sessie van 24 minuten tPBM met het actieve apparaat (tPBM-helm met 80 Light-Emitting Diodes (LED's) die rood en nabij-infrarood licht uitzenden bij 670 - 810 nm)
Apparaat: ACTIEVE Transcraniële fotobiomodulatie (tPBM)
fMRI-opnamen voor en na ACTIVE Transcraniële fotobiomodulatie (tPBM)
Sham-vergelijker: SHAM tPBM
één sessie van 24-tPBM met een schijnapparaat dat visueel identiek is aan het actieve apparaat
Apparaat: SHAM Transcraniële fotobiomodulatie (tPBM)
fMRI-opnamen voor en na SHAM Transcraniële fotobiomodulatie (tPBM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenactivaties als reactie op een motorische taak met Finger Tapping.
Tijdsspanne: 24 minuten
Cerebrale activatie gemeten met fMRI (BOLD-signaalverandering) als reactie op een vingertik op de motor (in tegenstelling tot een rustbasislijn), voor en na tPBM/Sham-stimulatie
24 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvoeringen in de motorische taak Finger Tapping
Tijdsspanne: 24 minuten
Prestaties in de Finger Tapping motortaak (juiste bewegingsuitvoeringssnelheid) voor en na tPBM / Sham-stimulatie
24 minuten
Functionele connectiviteit (VETTE signaalvariaties tijdens het tikken met de vinger in vergelijking met de rusttoestand)
Tijdsspanne: 24 minuten
Functionele connectiviteit gemeten door fMRI (VETTE signaalvariatie tijdens de Finger Tapping-taak vergeleken met rusttoestand) voor en na tPBM / schijnstimulatie
24 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

Commissariat A L'energie Atomique
Fonds de Dotation Clinatec

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC22.0227

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op ACTIEVE Transcraniële fotobiomodulatie (tPBM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren