- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05849415
Parodontální zdraví a jeho vztah k psychickému stresu
Korelace mezi zdravím parodontu, psychickým stresem a všímavostí
Studie naznačují, že chronické vystavení psychickému stresu může vést ke zhoršení zdraví ústní dutiny, změnit imunitní odpověď a možná přispět ke zvýšenému zánětu, který může ovlivnit fyziologické hojení periodontálních tkání.
Lidé s psychofyziologickými stresovými poruchami mají tendenci získávat nezdravé návyky, které vedou k menší péči o sebe, nesprávné výživě, kouření, konzumaci alkoholu a snížené fyzické aktivitě.
Tato průřezová studie si klade za cíl vyhodnotit korelaci mezi zdravím parodontu a psychickým stresem.
Nábor budou mít pacienty ve věku 35 až 70 let. Každý pacient musí být navštíven a musí být provedeno vyšetření parodontu, které zaznamenává procento krvácení při sondování a periodontálním screeningu a záznamu (PSR). Následně budou pacientům podávány dotazníky Sheldon Cohen Perceived Stress Scale (PSS) a Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bari
-
Mola di Bari, Bari, Itálie, 70042
- Giuseppe D'Albis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- podávání antibiotik v posledních 15 dnech před vstupem do studie nebo indikace antibiotické profylaxe;
- ortodontické aparáty
- imunologická onemocnění nebo užívání léků, které mohou ovlivnit tkáně dutiny ústní, (fenytoin, cyklosporin), nifidepin, chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků);
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení stavu parodontu
Časové okno: 4 měsíce
|
Parodontální screening a záznam a procento krvácení při sondování.
|
4 měsíce
|
|
Sheldon Cohen Perceived Stress Scale (PSS)
Časové okno: 4 měsíce
|
Dotazník se skládá z 10 otázek týkajících se pocitů a myšlenek učiněných během posledního měsíce.
Možné odpovědi mají hodnotu v rozmezí od 0 do 4 podle závažnosti nebo frekvence, s jakou daný člověk určitým způsobem přemýšlel.
Pro každou otázku jsou alternativy následující: 0 – nikdy 1 – téměř nikdy 2 – někdy 3 – poměrně často 4 – velmi často.
Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 40.
Rozsah mezi 0 a 13 představuje vnímanou hodnotu stresu, která buď neexistuje, nebo je mírná a dobře zvládnutá.
Rozsah mezi 14 a 26 představuje střední hodnotu stresu, která může negativně ovlivnit fyzické a duševní zdraví.
Rozsah mezi 27 a 40 představuje vnímanou hodnotu stresu, která je závažná a významně ohrožuje fyzické a duševní zdraví.
|
4 měsíce
|
|
Škála všímavosti a pozornosti (MAAS)
Časové okno: 4 měsíce
|
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 15.
K měření škály stačí vypočítat průměr z 15 odpovědí. Vyšší skóre odrážejí vyšší úrovně sklonu k všímavosti.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vztah mezi zdravotním stavem parodontu a psychologickými testy
Časové okno: 4 měsíce
|
Výsledky budou analyzovány
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- periodontology-stress
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .