Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidinin v prevenci pooperačního deliria na jednotce intenzivní péče po kardiochirurgii

3. prosince 2024 aktualizováno: Mihaela Preveden, University of Novi Sad
Toto je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná klinická studie navržená tak, aby porovnala klinické účinky sedace s dexmedetomidinem oproti propofolu u pacientů podstupujících srdeční operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Do studie budou zahrnuti dospělí pacienti obou pohlaví plánovaní na elektivní kardiochirurgický výkon s použitím kardiopulmonálního bypassu (včetně aortokoronárního bypassu, opravy/náhrady chlopně a kombinované).

Pacienti zařazení do studie budou randomizováni v poměru 1:1 pomocí počítačově generovaných čísel do dvou skupin. První skupina pacientů bude po příjezdu na jednotku intenzivní péče sedována kontinuální infuzí dexmedetomidinu v dávkách 0,2-0,7 mcg/kg/h. Infuze dexmedetomidinu bude přerušena před odstavením od mechanické ventilace a extubace. Druhá skupina pacientů bude po příjezdu na jednotku intenzivní péče sedována kontinuální infuzí propofolu v dávkách 1-2 mg/kg/h. Infuze propofolu bude také přerušena před odstavením od mechanické ventilace a extubace.

Úroveň sedace bude hodnocena pomocí Richmondovy agitační a sedativní škály (RASS) každé dvě hodiny. Pooperační analgezie bude řešena podle protokolu (opioidní analgetika, nesteroidní antiflogistika, paracetamol), s hodnocením úrovně bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (0 - žádná bolest; 10 - nesnesitelná bolest).

Budou registrovány následující údaje: věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), hemoglobin, srdeční frekvence a LVEF. Z pooperačních parametrů budou evidovány: délka mechanické ventilace (v hodinách), doba extubace, délka pobytu na JIP a v nemocnici (ve dnech), pooperační hemoglobin, rychlost transfuze krevních produktů, výskyt fibrilace síní a hodnocení deliria. Hodnocení deliria bude prováděno pomocí metody hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče (CAM-JIP) každých 12 hodin během pěti pooperačních dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Nábor
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientům podstupujícím otevřenou operaci srdce s použitím kardiopulmonálního bypassu (včetně aortokoronárního bypassu, opravy/náhrady chlopně a kombinované)
  • ejekční frakce levé komory (LVEF) >40 %.

Kritéria vyloučení:

  • předoperační fibrilace síní
  • předchozí anamnéza intervenčně léčených arytmií
  • atrioventrikulární blok druhého a třetího stupně
  • bradykardie se srdeční frekvencí ≤50/min
  • kardiostimulátor
  • renální nebo jaterní nedostatečnost
  • nouzové postupy
  • anamnéza vážného duševního onemocnění, deliria a těžké demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidin
Zhodnoťte účinky dexmedetomidinu na sedaci pacientů na jednotce intenzivní péče po otevřené operaci srdce
Po příjezdu na jednotku intenzivní péče po otevřené operaci srdce budou pacienti sedováni kontinuální infuzí dexmedetomidinu v dávkách 0,2-0,7 mcg/kg/h.
Aktivní komparátor: Propofol
Porovnejte klinické výsledky experimentální skupiny se standardem péče, tedy sedací propofolem
Po příjezdu na jednotku intenzivní péče po otevřené operaci srdce budou pacienti sedováni kontinuální infuzí propofolu v dávkách 1-2 mg/kg/h.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: 5 dní
Posouzení deliria bude provedeno pomocí metody hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče (CAM-JIP) kdykoli v prvních pěti dnech po operaci
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání MV
Časové okno: 30 dní
Doba trvání mechanické ventilace
30 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 30 dní
Celková doba pobytu na jednotce intenzivní péče
30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Celková doba pobytu v nemocnici
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mihaela Preveden, MD, Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit