- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05849597
Dexmedetomidinin v prevenci pooperačního deliria na jednotce intenzivní péče po kardiochirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zahrnuti dospělí pacienti obou pohlaví plánovaní na elektivní kardiochirurgický výkon s použitím kardiopulmonálního bypassu (včetně aortokoronárního bypassu, opravy/náhrady chlopně a kombinované).
Pacienti zařazení do studie budou randomizováni v poměru 1:1 pomocí počítačově generovaných čísel do dvou skupin. První skupina pacientů bude po příjezdu na jednotku intenzivní péče sedována kontinuální infuzí dexmedetomidinu v dávkách 0,2-0,7 mcg/kg/h. Infuze dexmedetomidinu bude přerušena před odstavením od mechanické ventilace a extubace. Druhá skupina pacientů bude po příjezdu na jednotku intenzivní péče sedována kontinuální infuzí propofolu v dávkách 1-2 mg/kg/h. Infuze propofolu bude také přerušena před odstavením od mechanické ventilace a extubace.
Úroveň sedace bude hodnocena pomocí Richmondovy agitační a sedativní škály (RASS) každé dvě hodiny. Pooperační analgezie bude řešena podle protokolu (opioidní analgetika, nesteroidní antiflogistika, paracetamol), s hodnocením úrovně bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (0 - žádná bolest; 10 - nesnesitelná bolest).
Budou registrovány následující údaje: věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), hemoglobin, srdeční frekvence a LVEF. Z pooperačních parametrů budou evidovány: délka mechanické ventilace (v hodinách), doba extubace, délka pobytu na JIP a v nemocnici (ve dnech), pooperační hemoglobin, rychlost transfuze krevních produktů, výskyt fibrilace síní a hodnocení deliria. Hodnocení deliria bude prováděno pomocí metody hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče (CAM-JIP) každých 12 hodin během pěti pooperačních dnů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mihaela Preveden, MD
- Telefonní číslo: +381214805702
- E-mail: mihaela.detki@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
- Nábor
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
Kontakt:
- Mihaela Preveden, MD
- Telefonní číslo: +381214805702
- E-mail: mihaela.detki@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientům podstupujícím otevřenou operaci srdce s použitím kardiopulmonálního bypassu (včetně aortokoronárního bypassu, opravy/náhrady chlopně a kombinované)
- ejekční frakce levé komory (LVEF) >40 %.
Kritéria vyloučení:
- předoperační fibrilace síní
- předchozí anamnéza intervenčně léčených arytmií
- atrioventrikulární blok druhého a třetího stupně
- bradykardie se srdeční frekvencí ≤50/min
- kardiostimulátor
- renální nebo jaterní nedostatečnost
- nouzové postupy
- anamnéza vážného duševního onemocnění, deliria a těžké demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidin
Zhodnoťte účinky dexmedetomidinu na sedaci pacientů na jednotce intenzivní péče po otevřené operaci srdce
|
Po příjezdu na jednotku intenzivní péče po otevřené operaci srdce budou pacienti sedováni kontinuální infuzí dexmedetomidinu v dávkách 0,2-0,7 mcg/kg/h.
|
|
Aktivní komparátor: Propofol
Porovnejte klinické výsledky experimentální skupiny se standardem péče, tedy sedací propofolem
|
Po příjezdu na jednotku intenzivní péče po otevřené operaci srdce budou pacienti sedováni kontinuální infuzí propofolu v dávkách 1-2 mg/kg/h.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: 5 dní
|
Posouzení deliria bude provedeno pomocí metody hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče (CAM-JIP) kdykoli v prvních pěti dnech po operaci
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání MV
Časové okno: 30 dní
|
Doba trvání mechanické ventilace
|
30 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 30 dní
|
Celková doba pobytu na jednotce intenzivní péče
|
30 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Celková doba pobytu v nemocnici
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mihaela Preveden, MD, Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Emergenční delirium
- Delirium
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Dexmedetomidin
- Propofol
Další identifikační čísla studie
- 612-1/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .