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Dexmedetomidinina nella prevenzione del delirio postoperatorio nell'unità di terapia intensiva dopo cardiochirurgia

3 dicembre 2024 aggiornato da: Mihaela Preveden, University of Novi Sad
Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato, progettato per confrontare gli effetti clinici della sedazione con dexmedetomidina rispetto al propofol in pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà pazienti adulti di entrambi i sessi in attesa di cardiochirurgia elettiva con l'uso di bypass cardiopolmonare (inclusi bypass coronarico, riparazione/sostituzione valvolare e combinati).

I pazienti inclusi nello studio saranno randomizzati in rapporto 1:1 utilizzando numeri generati dal computer in due gruppi. Il primo gruppo di pazienti, all'arrivo in terapia intensiva, sarà sedato con infusione continua di dexmedetomidina in dosi 0,2-0,7 mcg/kg/h. L'infusione di dexmedetomidina verrà interrotta prima dello svezzamento dalla ventilazione meccanica e dall'estubazione. Il secondo gruppo di pazienti, all'arrivo in Terapia Intensiva, sarà sedato con infusione continua di propofol alla dose di 1-2 mg/kg/h. Anche l'infusione di propofol verrà interrotta prima dello svezzamento dalla ventilazione meccanica e dall'estubazione.

Il livello di sedazione sarà valutato utilizzando la scala Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) ogni due ore. L'analgesia postoperatoria sarà gestita secondo protocollo (analgesici oppioidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, paracetamolo), con valutazione del livello del dolore mediante scala analogica visiva (0 - nessun dolore; 10 - dolore insopportabile).

Verranno registrati i seguenti dati: età, sesso, indice di massa corporea (BMI), emoglobina, frequenza cardiaca e LVEF. Tra i parametri postoperatori, verranno registrati: durata della ventilazione meccanica (in ore), tempo di estubazione, durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera (in giorni), emoglobina postoperatoria, velocità di trasfusione di emoderivati, presenza di fibrillazione atriale e valutazione del delirium. La valutazione del delirio verrà eseguita utilizzando il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) ogni 12 ore durante i cinque giorni postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Reclutamento
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto con l'uso di bypass cardiopolmonare (incluso bypass coronarico, riparazione/sostituzione valvolare e combinati)
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >40%.

Criteri di esclusione:

  • fibrillazione atriale preoperatoria
  • precedente storia di aritmie trattate interventisticamente
  • blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado
  • bradicardia con frequenza cardiaca ≤50/min
  • stimolatore cardiaco
  • insufficienza renale o epatica
  • procedure di emergenza
  • storia di grave malattia mentale, delirio e grave demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina
Valutare gli effetti della dexmedetomidina per la sedazione dei pazienti in terapia intensiva dopo chirurgia a cuore aperto
Droga: Dexmedetomidina
All'arrivo in terapia intensiva dopo intervento chirurgico a cuore aperto, i pazienti saranno sedati con infusione continua di dexmedetomidina in dosi 0,2-0,7 mcg/kg/h.
Comparatore attivo: Propofol
Confrontare i risultati clinici del gruppo sperimentale con lo standard di cura, ovvero la sedazione con propofol
Droga: Propofol
All'arrivo in terapia intensiva dopo l'intervento a cuore aperto, i pazienti saranno sedati con infusione continua di propofol alle dosi di 1-2 mg/kg/h.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 5 giorni
La valutazione del delirio verrà eseguita utilizzando il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) in qualsiasi momento nei primi cinque giorni dopo l'intervento
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata VM
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della ventilazione meccanica
30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata totale della degenza nel reparto di terapia intensiva
30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata totale della degenza in ospedale
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Novi Sad

Investigatori

  • Investigatore principale: Mihaela Preveden, MD, Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 612-1/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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