Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidinine bij de preventie van postoperatief delirium op de intensive care na hartchirurgie

8 mei 2023 bijgewerkt door: Mihaela Preveden, University of Novi Sad
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde klinische studie die is opgezet om de klinische effecten van sedatie met dexmedetomidine versus propofol te vergelijken bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat volwassen patiënten van beide geslachten die gepland zijn voor electieve hartchirurgie met behulp van cardiopulmonale bypass (inclusief coronaire bypass-transplantatie, klepreparatie/-vervanging en gecombineerd).

De patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 met behulp van door de computer gegenereerde getallen in twee groepen. De eerste groep patiënten zal bij aankomst op de intensive care worden gesedeerd met continue dexmedetomidine-infusie in doses van 0,2-0,7 mcg/kg/u. De infusie van dexmedetomidine zal worden stopgezet vóór het ontwennen van mechanische beademing en extubatie. De tweede groep patiënten zal bij aankomst op de intensive care worden verdoofd met continue propofol-infusie in doses van 1-2 mg/kg/uur. Propofol-infusie zal ook worden stopgezet vóór het ontwennen van mechanische beademing en extubatie.

Het sedatieniveau wordt om de twee uur beoordeeld met behulp van de Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS). Postoperatieve analgesie zal worden beheerd volgens het protocol (opioïde analgetica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, paracetamol), met beoordeling van het pijnniveau met behulp van een visuele analoge schaal (0 - geen pijn; 10 - ondraaglijke pijn).

De volgende gegevens worden geregistreerd: leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), hemoglobine, hartslag en LVEF. Van de postoperatieve parameters worden de volgende geregistreerd: duur van mechanische beademing (in uren), extubatietijd, IC- en ziekenhuisopnameduur (in dagen), postoperatieve hemoglobine, transfusiesnelheid van bloedproducten, optreden van atriumfibrilleren en beoordeling van delirium. Beoordeling van delirium zal worden uitgevoerd met behulp van de verwarringsbeoordelingsmethode voor intensive care-afdeling (CAM-ICU) om de 12 uur gedurende vijf postoperatieve dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • Werving
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een openhartoperatie ondergaan met behulp van een cardiopulmonale bypass (inclusief coronaire bypassoperatie, klepreparatie/-vervanging en gecombineerd)
  • linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >40%.

Uitsluitingscriteria:

  • preoperatieve boezemfibrilleren
  • voorgeschiedenis van interventioneel behandelde aritmieën
  • tweede- en derdegraads atrioventriculair blok
  • bradycardie met hartslag ≤50/min
  • pacemaker
  • nier- of leverinsufficiëntie
  • noodprocedures
  • geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen, delirium en ernstige dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine
Evalueer de effecten van dexmedetomidine voor sedatie van patiënten op de intensive care na een openhartoperatie
Bij aankomst op de intensive care-afdeling na een openhartoperatie worden de patiënten verdoofd met een continu dexmedetomidine-infuus in doses van 0,2-0,7 mcg/kg/u.
Actieve vergelijker: Propofol
Vergelijk de klinische uitkomsten van de experimentele groep met de zorgstandaard, d.w.z. sedatie met propofol
Bij aankomst op de intensive care-afdeling na een openhartoperatie worden de patiënten verdoofd met continu propofol-infuus in doses van 1-2 mg/kg/uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van postoperatief delirium
Tijdsspanne: 5 dagen
Beoordeling van delirium zal worden uitgevoerd met behulp van de verwarringsbeoordelingsmethode voor intensive care-afdeling (CAM-ICU) op elk moment in de eerste vijf dagen na de operatie
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MV-duur
Tijdsspanne: 30 dagen
Duur van mechanische ventilatie
30 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 30 dagen
Totale duur van het verblijf op de intensive care
30 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
Totale duur van het verblijf in het ziekenhuis
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mihaela Preveden, MD, Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delier op de Intensive Care

3
Abonneren