- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05849597
Dexmedetomidinine bij de preventie van postoperatief delirium op de intensive care na hartchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat volwassen patiënten van beide geslachten die gepland zijn voor electieve hartchirurgie met behulp van cardiopulmonale bypass (inclusief coronaire bypass-transplantatie, klepreparatie/-vervanging en gecombineerd).
De patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 met behulp van door de computer gegenereerde getallen in twee groepen. De eerste groep patiënten zal bij aankomst op de intensive care worden gesedeerd met continue dexmedetomidine-infusie in doses van 0,2-0,7 mcg/kg/u. De infusie van dexmedetomidine zal worden stopgezet vóór het ontwennen van mechanische beademing en extubatie. De tweede groep patiënten zal bij aankomst op de intensive care worden verdoofd met continue propofol-infusie in doses van 1-2 mg/kg/uur. Propofol-infusie zal ook worden stopgezet vóór het ontwennen van mechanische beademing en extubatie.
Het sedatieniveau wordt om de twee uur beoordeeld met behulp van de Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS). Postoperatieve analgesie zal worden beheerd volgens het protocol (opioïde analgetica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, paracetamol), met beoordeling van het pijnniveau met behulp van een visuele analoge schaal (0 - geen pijn; 10 - ondraaglijke pijn).
De volgende gegevens worden geregistreerd: leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), hemoglobine, hartslag en LVEF. Van de postoperatieve parameters worden de volgende geregistreerd: duur van mechanische beademing (in uren), extubatietijd, IC- en ziekenhuisopnameduur (in dagen), postoperatieve hemoglobine, transfusiesnelheid van bloedproducten, optreden van atriumfibrilleren en beoordeling van delirium. Beoordeling van delirium zal worden uitgevoerd met behulp van de verwarringsbeoordelingsmethode voor intensive care-afdeling (CAM-ICU) om de 12 uur gedurende vijf postoperatieve dagen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mihaela Preveden, MD
- Telefoonnummer: +381214805702
- E-mail: mihaela.detki@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Sremska Kamenica, Servië, 21204
- Werving
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
Contact:
- Mihaela Preveden, MD
- Telefoonnummer: +381214805702
- E-mail: mihaela.detki@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een openhartoperatie ondergaan met behulp van een cardiopulmonale bypass (inclusief coronaire bypassoperatie, klepreparatie/-vervanging en gecombineerd)
- linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >40%.
Uitsluitingscriteria:
- preoperatieve boezemfibrilleren
- voorgeschiedenis van interventioneel behandelde aritmieën
- tweede- en derdegraads atrioventriculair blok
- bradycardie met hartslag ≤50/min
- pacemaker
- nier- of leverinsufficiëntie
- noodprocedures
- geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen, delirium en ernstige dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dexmedetomidine
Evalueer de effecten van dexmedetomidine voor sedatie van patiënten op de intensive care na een openhartoperatie
|
Bij aankomst op de intensive care-afdeling na een openhartoperatie worden de patiënten verdoofd met een continu dexmedetomidine-infuus in doses van 0,2-0,7 mcg/kg/u.
|
Actieve vergelijker: Propofol
Vergelijk de klinische uitkomsten van de experimentele groep met de zorgstandaard, d.w.z. sedatie met propofol
|
Bij aankomst op de intensive care-afdeling na een openhartoperatie worden de patiënten verdoofd met continu propofol-infuus in doses van 1-2 mg/kg/uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Optreden van postoperatief delirium
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Beoordeling van delirium zal worden uitgevoerd met behulp van de verwarringsbeoordelingsmethode voor intensive care-afdeling (CAM-ICU) op elk moment in de eerste vijf dagen na de operatie
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MV-duur
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Duur van mechanische ventilatie
|
30 dagen
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Totale duur van het verblijf op de intensive care
|
30 dagen
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Totale duur van het verblijf in het ziekenhuis
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mihaela Preveden, MD, Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Propofol
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 612-1/1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Delier op de Intensive Care
-
Ohio State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Vanderbilt University Medical... en andere medewerkersIngetrokkenPijn | Delirium | Mechanische beademingscomplicatie | Implementatie Wetenschap | Sedatie Complicatie | Intensive Care Unit Verworven ZwakteVerenigde Staten
-
Fraser HealthUniversity of VictoriaWervingDelirium | Kritieke ziekte | Analgesie | Mechanische beademingscomplicatie | Post Intensive Care Unit Syndroom | Post Intensive Care Syndroom | Sedatieve-gerelateerde stoornissen; Volgende ontmoetingCanada
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Actief, niet wervendDelirium | Post Intensive Care Unit Syndroom | Delier op de Intensive Care | Post Intensive Care Syndroom FamilieCanada
-
Hospital Felix BulnesVoltooidMechanische beademingscomplicatie | Syndroom van de Intensive Care | Intensive Care Unit Verworven Zwakte | Delier op de Intensive Care | Intensive Care NeuropathieChili
-
Charite University, Berlin, GermanyWervingCovid19 | Post Intensive Care Unit Syndroom | Delier op de Intensive CareDuitsland