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Dexmedetomidinina na prevenção do delírio pós-operatório na unidade de terapia intensiva após cirurgia cardíaca

8 de maio de 2023 atualizado por: Mihaela Preveden, University of Novi Sad
Este é um ensaio clínico controlado, prospectivo, randomizado, simples cego, desenhado para comparar os efeitos clínicos da sedação com dexmedetomidina versus propofol em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo incluirá pacientes adultos de ambos os sexos agendados para cirurgia cardíaca eletiva com o uso de circulação extracorpórea (incluindo revascularização miocárdica, reparo/substituição valvular e combinados).

Os pacientes incluídos no estudo serão randomizados na proporção de 1:1 usando números gerados por computador em dois grupos. O primeiro grupo de pacientes, ao chegar à unidade de terapia intensiva, será sedado com infusão contínua de dexmedetomidina nas doses de 0,2-0,7 mcg/kg/h. A infusão de dexmedetomidina será descontinuada antes do desmame da ventilação mecânica e extubação. O segundo grupo de pacientes, ao chegar à unidade de terapia intensiva, será sedado com infusão contínua de propofol nas doses de 1-2 mg/kg/h. A infusão de propofol também será descontinuada antes do desmame da ventilação mecânica e extubação.

O nível de sedação será avaliado usando a Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) a cada duas horas. A analgesia pós-operatória será administrada de acordo com o protocolo (analgésicos opioides, anti-inflamatórios não esteroides, paracetamol), com avaliação do nível de dor por meio de escala analógica visual (0 - sem dor; 10 - dor insuportável).

Serão registrados os seguintes dados: idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), hemoglobina, frequência cardíaca e FEVE. Dentre os parâmetros pós-operatórios, serão registrados: duração da ventilação mecânica (em horas), tempo de extubação, tempo de permanência na UTI e no hospital (em dias), hemoglobina pós-operatória, taxas de transfusão de hemoderivados, ocorrência de fibrilação atrial e avaliação de delirium. A avaliação do delirium será realizada pelo método de avaliação de confusão para unidade de terapia intensiva (CAM-ICU) a cada 12 horas durante cinco dias de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
        • Recrutamento
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a cirurgia de coração aberto com o uso de circulação extracorpórea (incluindo revascularização do miocárdio, reparo/substituição de válvula e combinados)
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) >40%.

Critério de exclusão:

  • fibrilação atrial pré-operatória
  • história prévia de arritmias tratadas com intervenção
  • bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro grau
  • bradicardia com frequência cardíaca ≤50/min
  • marcapasso
  • insuficiência renal ou hepática
  • procedimentos de emergência
  • história de doença mental grave, delirium e demência grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidina
Avaliar os efeitos da dexmedetomidina para sedação de pacientes em unidade de terapia intensiva após cirurgia cardíaca aberta
Ao chegarem à unidade de terapia intensiva após cirurgia cardíaca aberta, os pacientes serão sedados com infusão contínua de dexmedetomidina nas doses de 0,2-0,7 mcg/kg/h.
Comparador Ativo: Propofol
Compare os resultados clínicos do grupo experimental com o padrão de atendimento, ou seja, sedação com propofol
Ao chegarem à unidade de terapia intensiva após cirurgia cardíaca aberta, os pacientes serão sedados com infusão contínua de propofol nas doses de 1-2 mg/kg/h.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de delirium pós-operatório
Prazo: 5 dias
A avaliação do delirium será realizada usando o método de avaliação de confusão para unidade de terapia intensiva (CAM-ICU) a qualquer momento nos primeiros cinco dias após a cirurgia
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração VM
Prazo: 30 dias
Duração da ventilação mecânica
30 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 30 dias
Tempo total de permanência na unidade de terapia intensiva
30 dias
Tempo de internação
Prazo: 30 dias
Tempo total de permanência no hospital
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mihaela Preveden, MD, Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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