- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05849597
Dexmedetomidinina na prevenção do delírio pós-operatório na unidade de terapia intensiva após cirurgia cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá pacientes adultos de ambos os sexos agendados para cirurgia cardíaca eletiva com o uso de circulação extracorpórea (incluindo revascularização miocárdica, reparo/substituição valvular e combinados).
Os pacientes incluídos no estudo serão randomizados na proporção de 1:1 usando números gerados por computador em dois grupos. O primeiro grupo de pacientes, ao chegar à unidade de terapia intensiva, será sedado com infusão contínua de dexmedetomidina nas doses de 0,2-0,7 mcg/kg/h. A infusão de dexmedetomidina será descontinuada antes do desmame da ventilação mecânica e extubação. O segundo grupo de pacientes, ao chegar à unidade de terapia intensiva, será sedado com infusão contínua de propofol nas doses de 1-2 mg/kg/h. A infusão de propofol também será descontinuada antes do desmame da ventilação mecânica e extubação.
O nível de sedação será avaliado usando a Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) a cada duas horas. A analgesia pós-operatória será administrada de acordo com o protocolo (analgésicos opioides, anti-inflamatórios não esteroides, paracetamol), com avaliação do nível de dor por meio de escala analógica visual (0 - sem dor; 10 - dor insuportável).
Serão registrados os seguintes dados: idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), hemoglobina, frequência cardíaca e FEVE. Dentre os parâmetros pós-operatórios, serão registrados: duração da ventilação mecânica (em horas), tempo de extubação, tempo de permanência na UTI e no hospital (em dias), hemoglobina pós-operatória, taxas de transfusão de hemoderivados, ocorrência de fibrilação atrial e avaliação de delirium. A avaliação do delirium será realizada pelo método de avaliação de confusão para unidade de terapia intensiva (CAM-ICU) a cada 12 horas durante cinco dias de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mihaela Preveden, MD
- Número de telefone: +381214805702
- E-mail: mihaela.detki@gmail.com
Locais de estudo
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Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
- Recrutamento
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
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Contato:
- Mihaela Preveden, MD
- Número de telefone: +381214805702
- E-mail: mihaela.detki@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a cirurgia de coração aberto com o uso de circulação extracorpórea (incluindo revascularização do miocárdio, reparo/substituição de válvula e combinados)
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) >40%.
Critério de exclusão:
- fibrilação atrial pré-operatória
- história prévia de arritmias tratadas com intervenção
- bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro grau
- bradicardia com frequência cardíaca ≤50/min
- marcapasso
- insuficiência renal ou hepática
- procedimentos de emergência
- história de doença mental grave, delirium e demência grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dexmedetomidina
Avaliar os efeitos da dexmedetomidina para sedação de pacientes em unidade de terapia intensiva após cirurgia cardíaca aberta
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Ao chegarem à unidade de terapia intensiva após cirurgia cardíaca aberta, os pacientes serão sedados com infusão contínua de dexmedetomidina nas doses de 0,2-0,7 mcg/kg/h.
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Comparador Ativo: Propofol
Compare os resultados clínicos do grupo experimental com o padrão de atendimento, ou seja, sedação com propofol
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Ao chegarem à unidade de terapia intensiva após cirurgia cardíaca aberta, os pacientes serão sedados com infusão contínua de propofol nas doses de 1-2 mg/kg/h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de delirium pós-operatório
Prazo: 5 dias
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A avaliação do delirium será realizada usando o método de avaliação de confusão para unidade de terapia intensiva (CAM-ICU) a qualquer momento nos primeiros cinco dias após a cirurgia
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração VM
Prazo: 30 dias
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Duração da ventilação mecânica
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30 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 30 dias
|
Tempo total de permanência na unidade de terapia intensiva
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30 dias
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Tempo de internação
Prazo: 30 dias
|
Tempo total de permanência no hospital
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mihaela Preveden, MD, Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Propofol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 612-1/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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