Deksmedetomidiniini leikkauksen jälkeisen deliriumin ehkäisyssä tehohoidossa sydänleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu molempia sukupuolia olevia aikuisia potilaita, joille on suunniteltu elektiivinen sydänleikkaus, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusleikkausta (mukaan lukien sepelvaltimon ohitusleikkaus, venttiilin korjaus/korvaus ja yhdistelmä).
Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan tietokoneella luotuja lukuja käyttäen suhteessa 1:1 kahteen ryhmään. Ensimmäistä ryhmää potilaita, jotka saapuvat teho-osastolle, rauhoitetaan jatkuvalla deksmedetomidiini-infuusiolla annoksina 0,2-0,7 mcg/kg/h. Deksmedetomidiini-infuusio lopetetaan ennen mekaanisesta ventilaatiosta ja ekstubaatiosta vieroitusta. Toisen ryhmän potilaat tullaan teho-osastolle rauhoittamaan jatkuvalla propofoli-infuusiolla annoksina 1-2 mg/kg/h. Propofoli-infuusio lopetetaan myös ennen mekaanisesta ventilaatiosta ja ekstubaatiosta vieroitusta.
Sedaatiotaso arvioidaan Richmond Agitation and Sedation Scale (RAS) -asteikolla kahden tunnin välein. Leikkauksen jälkeistä analgesiaa hoidetaan protokollan mukaisesti (opioidikipulääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, parasetamoli) ja kiputason arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla (0 - ei kipua; 10 - sietämätön kipu).
Seuraavat tiedot rekisteröidään: ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI), hemoglobiini, syke ja LVEF. Leikkauksen jälkeisistä parametreista rekisteröidään seuraavat: koneellisen ventilaation kesto (tunteina), ekstubaatioaika, teho-osaston ja sairaalahoidon kesto (päivissä), leikkauksen jälkeinen hemoglobiini, verivalmisteiden siirtonopeudet, eteisvärinän esiintyminen ja deliriumin arviointi. Deliriumin arviointi suoritetaan tehohoitoyksikön (CAM-ICU) sekavuusarviointimenetelmällä 12 tunnin välein viiden leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mihaela Preveden, MD
- Puhelinnumero: +381214805702
- Sähköposti: mihaela.detki@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Rekrytointi
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
Ottaa yhteyttä:
- Mihaela Preveden, MD
- Puhelinnumero: +381214805702
- Sähköposti: mihaela.detki@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään avosydänleikkaus, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusleikkausta (mukaan lukien sepelvaltimon ohitusleikkaus, läppäkorjaus/korvaus ja yhdistelmä)
- vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >40 %.
Poissulkemiskriteerit:
- preoperatiivinen eteisvärinä
- aiempi interventiohoitoon kuulunut rytmihäiriö
- toisen ja kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos
- bradykardia, jossa syke ≤50/min
- sydämentahdistin
- munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- hätätoimenpiteet
- vakava mielisairaus, delirium ja vaikea dementia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
Arvioi deksmedetomidiinin vaikutukset potilaiden rauhoittamiseen tehohoidossa avosydänleikkauksen jälkeen
|
Avosydänleikkauksen jälkeen teho-osastolle saapuvia potilaita rauhoitetaan jatkuvalla deksmedetomidiini-infuusiolla annoksina 0,2-0,7 mcg/kg/h.
|
|
Active Comparator: Propofol
Vertaa koeryhmän kliinisiä tuloksia hoidon standardiin eli sedaatioon propofolilla
|
Avosydänleikkauksen jälkeen teho-osastolle saapuvia potilaita rauhoitetaan jatkuvalla propofoli-infuusiolla annoksina 1-2 mg/kg/h.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyminen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Deliriumin arviointi suoritetaan tehohoitoyksikön (CAM-ICU) sekavuusarviointimenetelmällä milloin tahansa viiden ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MV kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
|
30 päivää
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tehohoidossa oleskelun kokonaiskesto
|
30 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mihaela Preveden, MD, Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Deliriumin ilmaantuminen
- Delirium
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Deksmedetomidiini
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 612-1/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .