心臓手術後の集中治療室における術後せん妄の予防におけるデクスメデトミジニン
調査の概要
詳細な説明
この研究には、心肺バイパス(冠状動脈バイパス移植、弁修復/置換、および併用を含む)を使用した待機的心臓手術が予定されている男女の成人患者が含まれます。
研究に含まれる患者は、コンピューターで生成された数字を使用して 1:1 の比率で 2 つのグループに無作為化されます。 患者の最初のグループは、集中治療室に到着すると、デクスメデトミジンを 0.2 ~ 0.7 mcg/kg/h の用量で連続注入して鎮静します。 デクスメデトミジンの注入は、人工呼吸器と抜管から離乳する前に中止されます。 患者の 2 番目のグループは、集中治療室に到着すると、用量 1 ~ 2 mg/kg/h のプロポフォールの持続注入で鎮静されます。 プロポフォールの注入も、人工呼吸器と抜管から離乳する前に中止されます。
鎮静レベルは、Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) を使用して 2 時間ごとに評価されます。 術後鎮痛は、プロトコル (オピオイド鎮痛薬、非ステロイド性抗炎症薬、パラセタモール) に従って管理され、視覚的アナログ スケール (0 - 痛みなし; 10 - 耐え難い痛み) を使用した痛みレベルの評価が行われます。
年齢、性別、体格指数(BMI)、ヘモグロビン、心拍数、LVEFのデータが登録されます。 術後パラメータの中で、以下が登録されます:人工呼吸器の持続時間(時間単位)、抜管時間、ICU および入院期間(日単位)、術後ヘモグロビン、血液製剤の輸血率、心房細動の発生およびせん妄の評価。 せん妄の評価は、集中治療室(CAM-ICU)の錯乱評価法を使用して、術後5日間、12時間ごとに実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mihaela Preveden, MD
- 電話番号:+381214805702
- メール:mihaela.detki@gmail.com
研究場所
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Sremska Kamenica、セルビア、21204
- 募集
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
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コンタクト:
- Mihaela Preveden, MD
- 電話番号:+381214805702
- メール:mihaela.detki@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 心肺バイパス術(冠動脈バイパス移植、弁修復・置換、併用を含む)を用いた開心術を受けている患者
- 左心室駆出率 (LVEF) >40%。
除外基準:
- 術前心房細動
- 介入的に治療された不整脈の以前の病歴
- 2度および3度の房室ブロック
- 心拍数が50/分以下の徐脈
- ペースメーカー
- 腎不全または肝不全
- 緊急時の対応
- 重度の精神疾患、せん妄、重度の認知症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デクスメデトミジン
開心術後の集中治療室の患者の鎮静に対するデクスメデトミジンの効果を評価する
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心臓切開手術後に集中治療室に到着すると、患者は0.2~0.7 mcg/kg/hの用量でデクスメデトミジンの持続注入で鎮静される。
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アクティブコンパレータ:プロポフォール
実験群の臨床転帰を標準治療、すなわちプロポフォールによる鎮静と比較する
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開心術後に集中治療室に到着すると、患者は、用量1〜2 mg / kg / hのプロポフォールの持続注入で鎮静されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄の発生
時間枠:5日間
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せん妄の評価は、集中治療室(CAM-ICU)の錯乱評価法を使用して、手術後の最初の5日間いつでも実行されます
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MVの持続時間
時間枠:30日
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機械換気の期間
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30日
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ICU滞在期間
時間枠:30日
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集中治療室での合計滞在期間
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30日
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入院期間
時間枠:30日
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総入院期間
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30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Mihaela Preveden, MD、Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 612-1/1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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