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心臓手術後の集中治療室における術後せん妄の予防におけるデクスメデトミジニン

2023年5月8日 更新者:Mihaela Preveden、University of Novi Sad
これは、心臓手術を受ける患者におけるデクスメデトミジンとプロポフォールによる鎮静の臨床効果を比較するために設計された、無作為化、単盲検、対照臨床試験です。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、心肺バイパス(冠状動脈バイパス移植、弁修復/置換、および併用を含む)を使用した待機的心臓手術が予定されている男女の成人患者が含まれます。

研究に含まれる患者は、コンピューターで生成された数字を使用して 1:1 の比率で 2 つのグループに無作為化されます。 患者の最初のグループは、集中治療室に到着すると、デクスメデトミジンを 0.2 ~ 0.7 mcg/kg/h の用量で連続注入して鎮静します。 デクスメデトミジンの注入は、人工呼吸器と抜管から離乳する前に中止されます。 患者の 2 番目のグループは、集中治療室に到着すると、用量 1 ~ 2 mg/kg/h のプロポフォールの持続注入で鎮静されます。 プロポフォールの注入も、人工呼吸器と抜管から離乳する前に中止されます。

鎮静レベルは、Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) を使用して 2 時間ごとに評価されます。 術後鎮痛は、プロトコル (オピオイド鎮痛薬、非ステロイド性抗炎症薬、パラセタモール) に従って管理され、視覚的アナログ スケール (0 - 痛みなし; 10 - 耐え難い痛み) を使用した痛みレベルの評価が行われます。

年齢、性別、体格指数(BMI)、ヘモグロビン、心拍数、LVEFのデータが登録されます。 術後パラメータの中で、以下が登録されます:人工呼吸器の持続時間(時間単位)、抜管時間、ICU および入院期間(日単位)、術後ヘモグロビン、血液製剤の輸血率、心房細動の発生およびせん妄の評価。 せん妄の評価は、集中治療室(CAM-ICU)の錯乱評価法を使用して、術後5日間、12時間ごとに実行されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Sremska Kamenica、セルビア、21204
        • 募集
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 心肺バイパス術(冠動脈バイパス移植、弁修復・置換、併用を含む)を用いた開心術を受けている患者
  • 左心室駆出率 (LVEF) >40%。

除外基準:

  • 術前心房細動
  • 介入的に治療された不整脈の以前の病歴
  • 2度および3度の房室ブロック
  • 心拍数が50/分以下の徐脈
  • ペースメーカー
  • 腎不全または肝不全
  • 緊急時の対応
  • 重度の精神疾患、せん妄、重度の認知症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デクスメデトミジン
開心術後の集中治療室の患者の鎮静に対するデクスメデトミジンの効果を評価する
心臓切開手術後に集中治療室に到着すると、患者は0.2~0.7 mcg/kg/hの用量でデクスメデトミジンの持続注入で鎮静される。
アクティブコンパレータ:プロポフォール
実験群の臨床転帰を標準治療、すなわちプロポフォールによる鎮静と比較する
開心術後に集中治療室に到着すると、患者は、用量1〜2 mg / kg / hのプロポフォールの持続注入で鎮静されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄の発生
時間枠:5日間
せん妄の評価は、集中治療室(CAM-ICU)の錯乱評価法を使用して、手術後の最初の5日間いつでも実行されます
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MVの持続時間
時間枠:30日
機械換気の期間
30日
ICU滞在期間
時間枠:30日
集中治療室での合計滞在期間
30日
入院期間
時間枠:30日
総入院期間
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mihaela Preveden, MD、Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (予想される)

2024年4月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月8日

最初の投稿 (実際)

2023年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デクスメデトミジンの臨床試験

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