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Dexmedetomidinina en la Prevención del Delirio Postoperatorio en la Unidad de Cuidados Intensivos Posterior a Cirugía Cardiaca

3 de diciembre de 2024 actualizado por: Mihaela Preveden, University of Novi Sad
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado, diseñado para comparar los efectos clínicos de la sedación con dexmedetomidina versus propofol en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá pacientes adultos de ambos sexos programados para cirugía cardíaca electiva con el uso de derivación cardiopulmonar (incluido el injerto de derivación de arteria coronaria, reparación/reemplazo de válvula y combinación).

Los pacientes incluidos en el estudio serán aleatorizados en una proporción de 1:1 usando números generados por computadora en dos grupos. El primer grupo de pacientes, a su llegada a la unidad de cuidados intensivos será sedado con infusión continua de dexmedetomidina en dosis de 0,2-0,7 mcg/kg/h. La infusión de dexmedetomidina se interrumpirá antes de la desconexión de la ventilación mecánica y la extubación. El segundo grupo de pacientes, a su llegada a la unidad de cuidados intensivos será sedado con infusión continua de propofol en dosis de 1-2 mg/kg/h. La infusión de propofol también se suspenderá antes de retirar la ventilación mecánica y la extubación.

El nivel de sedación se evaluará utilizando la escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) cada dos horas. La analgesia postoperatoria se manejará según protocolo (analgésicos opioides, antiinflamatorios no esteroideos, paracetamol), con valoración del nivel de dolor mediante escala analógica visual (0 - sin dolor; 10 - dolor insoportable).

Se registrarán los siguientes datos: edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), hemoglobina, frecuencia cardíaca y FEVI. Entre los parámetros posoperatorios, se registrarán: duración de la ventilación mecánica (en horas), tiempo de extubación, estancia en UCI y hospitalaria (en días), hemoglobina posoperatoria, tasas de transfusión de hemoderivados, ocurrencia de fibrilación auricular y evaluación de delirio. La evaluación del delirio se realizará mediante el método de evaluación de la confusión para la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU) cada 12 horas durante los cinco días posteriores a la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Reclutamiento
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto con el uso de derivación cardiopulmonar (incluido el injerto de derivación de la arteria coronaria, reparación/reemplazo de válvula y combinación)
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >40%.

Criterio de exclusión:

  • fibrilación auricular preoperatoria
  • antecedentes de arritmias tratadas intervencionistamente
  • bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado
  • bradicardia con frecuencia cardiaca ≤50/min
  • marcapasos
  • insuficiencia renal o hepática
  • procedimientos de emergencia
  • antecedentes de enfermedad mental grave, delirio y demencia grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexmedetomidina
Evaluar los efectos de la dexmedetomidina para la sedación de pacientes en la unidad de cuidados intensivos después de una cirugía a corazón abierto
A su llegada a la unidad de cuidados intensivos tras una cirugía a corazón abierto, los pacientes serán sedados con infusión continua de dexmedetomidina en dosis de 0,2-0,7 mcg/kg/h.
Comparador activo: Propofol
Comparar los resultados clínicos del grupo experimental con el estándar de atención, es decir, sedación con propofol
A su llegada a la unidad de cuidados intensivos tras una cirugía a corazón abierto, los pacientes serán sedados con infusión continua de propofol en dosis de 1-2 mg/kg/h.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 5 dias
La evaluación del delirio se realizará mediante el método de evaluación de la confusión para la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU) en cualquier momento durante los primeros cinco días después de la cirugía.
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la VM
Periodo de tiempo: 30 dias
Duración de la ventilación mecánica
30 dias
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
Duración total de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
30 dias
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
Duración total de la estancia en el hospital
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mihaela Preveden, MD, Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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