- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05849597
Dexmedetomidinina en la Prevención del Delirio Postoperatorio en la Unidad de Cuidados Intensivos Posterior a Cirugía Cardiaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá pacientes adultos de ambos sexos programados para cirugía cardíaca electiva con el uso de derivación cardiopulmonar (incluido el injerto de derivación de arteria coronaria, reparación/reemplazo de válvula y combinación).
Los pacientes incluidos en el estudio serán aleatorizados en una proporción de 1:1 usando números generados por computadora en dos grupos. El primer grupo de pacientes, a su llegada a la unidad de cuidados intensivos será sedado con infusión continua de dexmedetomidina en dosis de 0,2-0,7 mcg/kg/h. La infusión de dexmedetomidina se interrumpirá antes de la desconexión de la ventilación mecánica y la extubación. El segundo grupo de pacientes, a su llegada a la unidad de cuidados intensivos será sedado con infusión continua de propofol en dosis de 1-2 mg/kg/h. La infusión de propofol también se suspenderá antes de retirar la ventilación mecánica y la extubación.
El nivel de sedación se evaluará utilizando la escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) cada dos horas. La analgesia postoperatoria se manejará según protocolo (analgésicos opioides, antiinflamatorios no esteroideos, paracetamol), con valoración del nivel de dolor mediante escala analógica visual (0 - sin dolor; 10 - dolor insoportable).
Se registrarán los siguientes datos: edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), hemoglobina, frecuencia cardíaca y FEVI. Entre los parámetros posoperatorios, se registrarán: duración de la ventilación mecánica (en horas), tiempo de extubación, estancia en UCI y hospitalaria (en días), hemoglobina posoperatoria, tasas de transfusión de hemoderivados, ocurrencia de fibrilación auricular y evaluación de delirio. La evaluación del delirio se realizará mediante el método de evaluación de la confusión para la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU) cada 12 horas durante los cinco días posteriores a la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mihaela Preveden, MD
- Número de teléfono: +381214805702
- Correo electrónico: mihaela.detki@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Reclutamiento
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
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Contacto:
- Mihaela Preveden, MD
- Número de teléfono: +381214805702
- Correo electrónico: mihaela.detki@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto con el uso de derivación cardiopulmonar (incluido el injerto de derivación de la arteria coronaria, reparación/reemplazo de válvula y combinación)
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >40%.
Criterio de exclusión:
- fibrilación auricular preoperatoria
- antecedentes de arritmias tratadas intervencionistamente
- bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado
- bradicardia con frecuencia cardiaca ≤50/min
- marcapasos
- insuficiencia renal o hepática
- procedimientos de emergencia
- antecedentes de enfermedad mental grave, delirio y demencia grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dexmedetomidina
Evaluar los efectos de la dexmedetomidina para la sedación de pacientes en la unidad de cuidados intensivos después de una cirugía a corazón abierto
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A su llegada a la unidad de cuidados intensivos tras una cirugía a corazón abierto, los pacientes serán sedados con infusión continua de dexmedetomidina en dosis de 0,2-0,7 mcg/kg/h.
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Comparador activo: Propofol
Comparar los resultados clínicos del grupo experimental con el estándar de atención, es decir, sedación con propofol
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A su llegada a la unidad de cuidados intensivos tras una cirugía a corazón abierto, los pacientes serán sedados con infusión continua de propofol en dosis de 1-2 mg/kg/h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 5 dias
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La evaluación del delirio se realizará mediante el método de evaluación de la confusión para la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU) en cualquier momento durante los primeros cinco días después de la cirugía.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la VM
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración de la ventilación mecánica
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30 dias
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración total de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
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30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración total de la estancia en el hospital
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mihaela Preveden, MD, Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio de emergencia
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexmedetomidina
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- 612-1/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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