Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidinin i forebygging av postoperativt delirium på intensivavdelingen etter hjertekirurgi

3. desember 2024 oppdatert av: Mihaela Preveden, University of Novi Sad
Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltblindet, kontrollert klinisk studie designet for å sammenligne de kliniske effektene av sedasjon med dexmedetomidin versus propofol hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere voksne pasienter av begge kjønn som planlegges for elektiv hjertekirurgi med bruk av kardiopulmonal bypass (inkludert koronar bypass-transplantasjon, ventilreparasjon/-erstatning og kombinert).

Pasientene som er inkludert i studien vil bli randomisert i 1:1-forhold ved hjelp av datagenererte tall i to grupper. Den første pasientgruppen vil ved ankomst til intensivavdelingen bli bedøvet med kontinuerlig deksmedetomidininfusjon i doser 0,2-0,7 mcg/kg/time. Dexmedetomidininfusjon vil bli avbrutt før avvenning fra mekanisk ventilasjon og ekstubasjon. Den andre pasientgruppen vil ved ankomst til intensivavdelingen bli bedøvet med kontinuerlig propofolinfusjon i doser 1-2 mg/kg/t. Propofolinfusjon vil også bli avbrutt før avvenning fra mekanisk ventilasjon og ekstubasjon.

Sedasjonsnivået vil bli vurdert med Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) annenhver time. Postoperativ analgesi vil bli behandlet i henhold til protokoll (opioide analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, paracetamol), med vurdering av smertenivå ved bruk av visuell analog skala (0 - ingen smerte; 10 - uutholdelig smerte).

Følgende data vil bli registrert: alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), hemoglobin, hjertefrekvens og LVEF. Blant de postoperative parametrene vil følgende registreres: varighet av mekanisk ventilasjon (i timer), ekstubasjonstid, intensivavdeling og liggetid på sykehus (i dager), postoperativt hemoglobin, blodprodukttransfusjonsrater, forekomst av atrieflimmer og vurdering av delirium. Vurdering av delirium vil bli utført ved bruk av forvirringsvurderingsmetoden for intensivavdeling (CAM-ICU) hver 12. time i løpet av fem postoperative dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Rekruttering
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi med bruk av kardiopulmonal bypass (inkludert koronar bypass-transplantasjon, ventilreparasjon/-erstatning og kombinert)
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >40 %.

Ekskluderingskriterier:

  • preoperativ atrieflimmer
  • tidligere historie med intervensjonsbehandlede arytmier
  • andre og tredje grads atrioventrikulær blokk
  • bradykardi med hjertefrekvens ≤50/min
  • pacemaker
  • nyre- eller leversvikt
  • nødprosedyrer
  • historie med alvorlig psykisk lidelse, delirium og alvorlig demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin
Evaluer effekten av dexmedetomidin for sedasjon av pasienter på intensivavdelingen etter åpen hjertekirurgi
Ved ankomst til intensivavdelingen etter åpen hjerteoperasjon vil pasientene bli bedøvet med kontinuerlig dexmedetomidininfusjon i doser 0,2-0,7 mcg/kg/t.
Aktiv komparator: Propofol
Sammenlign de kliniske resultatene av forsøksgruppen med standarden for omsorg, dvs. sedasjon med propofol
Ved ankomst til intensivavdelingen etter åpen hjerteoperasjon vil pasientene bli bedøvet med kontinuerlig propofolinfusjon i doser 1-2 mg/kg/t.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: 5 dager
Vurdering av delirium vil bli utført ved bruk av forvirringsvurderingsmetoden for intensivavdeling (CAM-ICU) når som helst i de første fem dagene etter operasjonen
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MV varighet
Tidsramme: 30 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon
30 dager
ICU liggetid
Tidsramme: 30 dager
Total varighet av opphold på intensivavdelingen
30 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 30 dager
Total varighet på sykehusoppholdet
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mihaela Preveden, MD, Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere