- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05849597
Dexmedetomidinin i forebygging av postoperativt delirium på intensivavdelingen etter hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere voksne pasienter av begge kjønn som planlegges for elektiv hjertekirurgi med bruk av kardiopulmonal bypass (inkludert koronar bypass-transplantasjon, ventilreparasjon/-erstatning og kombinert).
Pasientene som er inkludert i studien vil bli randomisert i 1:1-forhold ved hjelp av datagenererte tall i to grupper. Den første pasientgruppen vil ved ankomst til intensivavdelingen bli bedøvet med kontinuerlig deksmedetomidininfusjon i doser 0,2-0,7 mcg/kg/time. Dexmedetomidininfusjon vil bli avbrutt før avvenning fra mekanisk ventilasjon og ekstubasjon. Den andre pasientgruppen vil ved ankomst til intensivavdelingen bli bedøvet med kontinuerlig propofolinfusjon i doser 1-2 mg/kg/t. Propofolinfusjon vil også bli avbrutt før avvenning fra mekanisk ventilasjon og ekstubasjon.
Sedasjonsnivået vil bli vurdert med Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) annenhver time. Postoperativ analgesi vil bli behandlet i henhold til protokoll (opioide analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, paracetamol), med vurdering av smertenivå ved bruk av visuell analog skala (0 - ingen smerte; 10 - uutholdelig smerte).
Følgende data vil bli registrert: alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), hemoglobin, hjertefrekvens og LVEF. Blant de postoperative parametrene vil følgende registreres: varighet av mekanisk ventilasjon (i timer), ekstubasjonstid, intensivavdeling og liggetid på sykehus (i dager), postoperativt hemoglobin, blodprodukttransfusjonsrater, forekomst av atrieflimmer og vurdering av delirium. Vurdering av delirium vil bli utført ved bruk av forvirringsvurderingsmetoden for intensivavdeling (CAM-ICU) hver 12. time i løpet av fem postoperative dager.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mihaela Preveden, MD
- Telefonnummer: +381214805702
- E-post: mihaela.detki@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Rekruttering
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
Ta kontakt med:
- Mihaela Preveden, MD
- Telefonnummer: +381214805702
- E-post: mihaela.detki@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi med bruk av kardiopulmonal bypass (inkludert koronar bypass-transplantasjon, ventilreparasjon/-erstatning og kombinert)
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >40 %.
Ekskluderingskriterier:
- preoperativ atrieflimmer
- tidligere historie med intervensjonsbehandlede arytmier
- andre og tredje grads atrioventrikulær blokk
- bradykardi med hjertefrekvens ≤50/min
- pacemaker
- nyre- eller leversvikt
- nødprosedyrer
- historie med alvorlig psykisk lidelse, delirium og alvorlig demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin
Evaluer effekten av dexmedetomidin for sedasjon av pasienter på intensivavdelingen etter åpen hjertekirurgi
|
Ved ankomst til intensivavdelingen etter åpen hjerteoperasjon vil pasientene bli bedøvet med kontinuerlig dexmedetomidininfusjon i doser 0,2-0,7 mcg/kg/t.
|
|
Aktiv komparator: Propofol
Sammenlign de kliniske resultatene av forsøksgruppen med standarden for omsorg, dvs. sedasjon med propofol
|
Ved ankomst til intensivavdelingen etter åpen hjerteoperasjon vil pasientene bli bedøvet med kontinuerlig propofolinfusjon i doser 1-2 mg/kg/t.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: 5 dager
|
Vurdering av delirium vil bli utført ved bruk av forvirringsvurderingsmetoden for intensivavdeling (CAM-ICU) når som helst i de første fem dagene etter operasjonen
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MV varighet
Tidsramme: 30 dager
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
|
30 dager
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 30 dager
|
Total varighet av opphold på intensivavdelingen
|
30 dager
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 30 dager
|
Total varighet på sykehusoppholdet
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mihaela Preveden, MD, Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Emergence Delirium
- Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- 612-1/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .