Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidinin til forebyggelse af postoperativt delirium på intensivafdelingen efter hjertekirurgi

3. december 2024 opdateret af: Mihaela Preveden, University of Novi Sad
Dette er et prospektivt, randomiseret, enkelt blindet, kontrolleret klinisk forsøg designet til at sammenligne de kliniske virkninger af sedation med dexmedetomidin versus propofol hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte voksne patienter af begge køn, der er planlagt til elektiv hjertekirurgi med brug af kardiopulmonal bypass (herunder koronararterie-bypass-transplantation, klapreparation/-udskiftning og kombineret).

Patienterne inkluderet i undersøgelsen vil blive randomiseret i forholdet 1:1 ved hjælp af computergenererede tal i to grupper. Den første gruppe patienter vil ved ankomsten til intensivafdelingen blive bedøvet med kontinuerlig dexmedetomidininfusion i doser 0,2-0,7 mcg/kg/time. Dexmedetomidininfusion vil blive afbrudt før fravænning fra mekanisk ventilation og ekstubation. Den anden gruppe patienter vil ved ankomst til intensivafdelingen blive bedøvet med kontinuerlig propofol-infusion i doser 1-2 mg/kg/time. Propofol-infusion vil også blive afbrudt før fravænning fra mekanisk ventilation og ekstubation.

Sedationsniveauet vil blive vurderet ved hjælp af Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) hver anden time. Postoperativ analgesi vil blive håndteret i henhold til protokol (opioidanalgetika, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, paracetamol), med vurdering af smerteniveauet ved hjælp af visuel analog skala (0 - ingen smerte; 10 - uudholdelig smerte).

Følgende data vil blive registreret: alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), hæmoglobin, hjertefrekvens og LVEF. Blandt de postoperative parametre vil følgende registreres: varighed af mekanisk ventilation (i timer), ekstubationstid, ICU og hospitalsindlæggelsestid (i dage), postoperativ hæmoglobin, blodprodukttransfusionshastigheder, forekomst af atrieflimren og vurdering af delirium. Vurdering af delirium vil blive udført ved brug af konfusionsvurderingsmetoden for intensiv afdeling (CAM-ICU) hver 12. time i fem postoperative dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Rekruttering
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår åben hjerteoperation med brug af kardiopulmonal bypass (herunder koronararterie bypass-transplantation, klapreparation/-udskiftning og kombineret)
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) >40%.

Ekskluderingskriterier:

  • præoperativ atrieflimren
  • tidligere historie med interventionsbehandlede arytmier
  • anden og tredje grads atrioventrikulær blokering
  • bradykardi med hjertefrekvens ≤50/min
  • pacemaker
  • nyre- eller leverinsufficiens
  • nødprocedurer
  • historie med alvorlig psykisk sygdom, delirium og svær demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Evaluer virkningerne af dexmedetomidin til sedation af patienter på intensivafdelingen efter åben hjertekirurgi
Ved ankomst til intensivafdelingen efter åben hjerteoperation vil patienterne blive bedøvet med kontinuerlig dexmedetomidininfusion i doser 0,2-0,7 mcg/kg/time.
Aktiv komparator: Propofol
Sammenlign forsøgsgruppens kliniske resultater med standardbehandlingen, dvs. sedation med propofol
Ved ankomst til intensivafdelingen efter åben hjerteoperation vil patienterne blive bedøvet med kontinuerlig propofol-infusion i doser 1-2 mg/kg/t.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: 5 dage
Vurdering af delirium vil blive udført ved hjælp af forvirringsvurderingsmetoden for intensiv afdeling (CAM-ICU) på et hvilket som helst tidspunkt i de første fem dage efter operationen
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MV varighed
Tidsramme: 30 dage
Varighed af mekanisk ventilation
30 dage
ICU liggetid
Tidsramme: 30 dage
Samlet varighed af ophold på intensiv afdeling
30 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
Samlet varighed af hospitalsopholdet
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mihaela Preveden, MD, Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner