- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05849597
Dexmedetomidinin til forebyggelse af postoperativt delirium på intensivafdelingen efter hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte voksne patienter af begge køn, der er planlagt til elektiv hjertekirurgi med brug af kardiopulmonal bypass (herunder koronararterie-bypass-transplantation, klapreparation/-udskiftning og kombineret).
Patienterne inkluderet i undersøgelsen vil blive randomiseret i forholdet 1:1 ved hjælp af computergenererede tal i to grupper. Den første gruppe patienter vil ved ankomsten til intensivafdelingen blive bedøvet med kontinuerlig dexmedetomidininfusion i doser 0,2-0,7 mcg/kg/time. Dexmedetomidininfusion vil blive afbrudt før fravænning fra mekanisk ventilation og ekstubation. Den anden gruppe patienter vil ved ankomst til intensivafdelingen blive bedøvet med kontinuerlig propofol-infusion i doser 1-2 mg/kg/time. Propofol-infusion vil også blive afbrudt før fravænning fra mekanisk ventilation og ekstubation.
Sedationsniveauet vil blive vurderet ved hjælp af Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) hver anden time. Postoperativ analgesi vil blive håndteret i henhold til protokol (opioidanalgetika, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, paracetamol), med vurdering af smerteniveauet ved hjælp af visuel analog skala (0 - ingen smerte; 10 - uudholdelig smerte).
Følgende data vil blive registreret: alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), hæmoglobin, hjertefrekvens og LVEF. Blandt de postoperative parametre vil følgende registreres: varighed af mekanisk ventilation (i timer), ekstubationstid, ICU og hospitalsindlæggelsestid (i dage), postoperativ hæmoglobin, blodprodukttransfusionshastigheder, forekomst af atrieflimren og vurdering af delirium. Vurdering af delirium vil blive udført ved brug af konfusionsvurderingsmetoden for intensiv afdeling (CAM-ICU) hver 12. time i fem postoperative dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mihaela Preveden, MD
- Telefonnummer: +381214805702
- E-mail: mihaela.detki@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Rekruttering
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
Kontakt:
- Mihaela Preveden, MD
- Telefonnummer: +381214805702
- E-mail: mihaela.detki@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår åben hjerteoperation med brug af kardiopulmonal bypass (herunder koronararterie bypass-transplantation, klapreparation/-udskiftning og kombineret)
- venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) >40%.
Ekskluderingskriterier:
- præoperativ atrieflimren
- tidligere historie med interventionsbehandlede arytmier
- anden og tredje grads atrioventrikulær blokering
- bradykardi med hjertefrekvens ≤50/min
- pacemaker
- nyre- eller leverinsufficiens
- nødprocedurer
- historie med alvorlig psykisk sygdom, delirium og svær demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Evaluer virkningerne af dexmedetomidin til sedation af patienter på intensivafdelingen efter åben hjertekirurgi
|
Ved ankomst til intensivafdelingen efter åben hjerteoperation vil patienterne blive bedøvet med kontinuerlig dexmedetomidininfusion i doser 0,2-0,7 mcg/kg/time.
|
|
Aktiv komparator: Propofol
Sammenlign forsøgsgruppens kliniske resultater med standardbehandlingen, dvs. sedation med propofol
|
Ved ankomst til intensivafdelingen efter åben hjerteoperation vil patienterne blive bedøvet med kontinuerlig propofol-infusion i doser 1-2 mg/kg/t.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: 5 dage
|
Vurdering af delirium vil blive udført ved hjælp af forvirringsvurderingsmetoden for intensiv afdeling (CAM-ICU) på et hvilket som helst tidspunkt i de første fem dage efter operationen
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MV varighed
Tidsramme: 30 dage
|
Varighed af mekanisk ventilation
|
30 dage
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 30 dage
|
Samlet varighed af ophold på intensiv afdeling
|
30 dage
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
|
Samlet varighed af hospitalsopholdet
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mihaela Preveden, MD, Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Emergence Delirium
- Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- 612-1/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .