Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidynina w profilaktyce majaczenia pooperacyjnego na oddziale intensywnej terapii po operacjach kardiochirurgicznych

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Mihaela Preveden, University of Novi Sad
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu porównanie efektów klinicznych sedacji za pomocą deksmedetomidyny i propofolu u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem zostaną objęci dorośli pacjenci obojga płci zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (w tym wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych, naprawy/wymiany zastawki oraz skojarzonych).

Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 przy użyciu liczb generowanych komputerowo do dwóch grup. Pierwsza grupa pacjentów po przybyciu na oddział intensywnej terapii będzie poddawana sedacji ciągłym wlewem deksmedetomidyny w dawkach 0,2-0,7 mcg/kg/h. Wlew deksmedetomidyny zostanie przerwany przed odstawieniem od wentylacji mechanicznej i ekstubacji. Druga grupa pacjentów po przybyciu na oddział intensywnej terapii będzie poddawana sedacji ciągłym wlewem propofolu w dawkach 1-2 mg/kg/h. Wlew propofolu zostanie również przerwany przed odstawieniem od wentylacji mechanicznej i ekstubacji.

Poziom sedacji będzie oceniany za pomocą Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) co dwie godziny. Analgezja pooperacyjna prowadzona będzie zgodnie z protokołem (opioidowe leki przeciwbólowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne, paracetamol), z oceną poziomu bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (0 – brak bólu; 10 – ból nie do zniesienia).

Rejestrowane będą następujące dane: wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), hemoglobina, tętno i LVEF. Wśród parametrów pooperacyjnych rejestrowane będą: czas wentylacji mechanicznej (w godzinach), czas ekstubacji, długość pobytu na OIT i w szpitalu (w dniach), hemoglobina pooperacyjna, częstość transfuzji preparatów krwi, występowanie migotania przedsionków oraz ocena delirium. Ocena delirium zostanie przeprowadzona przy użyciu metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU) co 12 godzin przez pięć dni pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci poddawani operacjom na otwartym sercu z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (w tym pomosty aortalno-wieńcowe, naprawa/wymiana zastawek oraz skojarzone)
  • frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >40%.

Kryteria wyłączenia:

  • przedoperacyjne migotanie przedsionków
  • wcześniejsza historia arytmii leczonych interwencyjnie
  • blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia
  • bradykardia z częstością akcji serca ≤50/min
  • rozrusznik serca
  • niewydolność nerek lub wątroby
  • procedury awaryjne
  • historia poważnej choroby psychicznej, majaczenia i ciężkiej demencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Ocena wpływu deksmedetomidyny na sedację pacjentów na oddziale intensywnej terapii po operacjach na otwartym sercu
Lek: Deksmedetomidyna
Po przybyciu na oddział intensywnej terapii po operacji na otwartym sercu chorzy zostaną uspokojeni ciągłym wlewem deksmedetomidyny w dawkach 0,2-0,7 mcg/kg/h.
Aktywny komparator: Propofol
Porównaj wyniki kliniczne grupy eksperymentalnej ze standardem postępowania, czyli sedacją propofolem
Lek: Propofol
Po przybyciu na oddział intensywnej terapii po operacji na otwartym sercu chorzy zostaną uspokojeni ciągłym wlewem propofolu w dawkach 1-2 mg/kg/h.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: 5 dni
Ocena delirium zostanie przeprowadzona przy użyciu metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU) w dowolnym momencie w ciągu pierwszych pięciu dni po operacji
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania MV
Ramy czasowe: 30 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
30 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowity czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowity czas pobytu w szpitalu
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Novi Sad

Śledczy

  • Główny śledczy: Mihaela Preveden, MD, Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 612-1/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj