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Dexmedetomidinin in der Prävention des postoperativen Delirs auf der Intensivstation nach Herzoperationen

8. Mai 2023 aktualisiert von: Mihaela Preveden, University of Novi Sad
Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der klinischen Wirkungen einer Sedierung mit Dexmedetomidin gegenüber Propofol bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts einschließen, bei denen eine elektive Herzoperation mit Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses (einschließlich Koronararterien-Bypasstransplantation, Klappenreparatur/-ersatz und kombiniert) geplant ist.

Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden im Verhältnis 1:1 unter Verwendung computergenerierter Zahlen in zwei Gruppen randomisiert. Die erste Patientengruppe wird bei der Ankunft auf der Intensivstation mit einer kontinuierlichen Dexmedetomidin-Infusion in Dosen von 0,2–0,7 mcg/kg/h sediert. Die Infusion von Dexmedetomidin wird vor der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung und Extubation unterbrochen. Die zweite Patientengruppe wird bei der Ankunft auf der Intensivstation mit kontinuierlicher Propofol-Infusion in Dosen von 1–2 mg/kg/h sediert. Die Propofol-Infusion wird auch vor der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung und Extubation unterbrochen.

Der Grad der Sedierung wird alle zwei Stunden anhand der Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) bewertet. Die postoperative Analgesie wird gemäß dem Protokoll (Opioid-Analgetika, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Paracetamol) behandelt, wobei die Schmerzstärke anhand einer visuellen Analogskala (0 – keine Schmerzen; 10 – unerträgliche Schmerzen) bewertet wird.

Folgende Daten werden registriert: Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Hämoglobin, Herzfrequenz und LVEF. Unter den postoperativen Parametern werden die folgenden erfasst: Dauer der mechanischen Beatmung (in Stunden), Extubationszeit, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus (in Tagen), postoperatives Hämoglobin, Transfusionsraten von Blutprodukten, Auftreten von Vorhofflimmern und Beurteilung des Delirs. Die Bewertung des Delirs wird alle 12 Stunden während fünf postoperativen Tagen unter Verwendung der Verwirrtheitsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Serbien
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Rekrutierung
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses unterziehen (einschließlich Koronararterien-Bypasstransplantation, Herzklappenreparatur/-ersatz und kombiniert)
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 40 %.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperatives Vorhofflimmern
  • Vorgeschichte von interventionell behandelten Arrhythmien
  • atrioventrikulärer Block zweiten und dritten Grades
  • Bradykardie mit Herzfrequenz ≤50/min
  • Schrittmacher
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Notfallmaßnahmen
  • Geschichte von schweren psychischen Erkrankungen, Delirium und schwerer Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
Bewerten Sie die Wirkung von Dexmedetomidin zur Sedierung von Patienten auf der Intensivstation nach einer Operation am offenen Herzen
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Bei der Ankunft auf der Intensivstation nach einer Operation am offenen Herzen werden die Patienten mit einer kontinuierlichen Dexmedetomidin-Infusion in Dosen von 0,2–0,7 mcg/kg/h sediert.
Aktiver Komparator: Propofol
Vergleichen Sie die klinischen Ergebnisse der Versuchsgruppe mit dem Behandlungsstandard, d. h. Sedierung mit Propofol
Arzneimittel: Propofol
Bei der Ankunft auf der Intensivstation nach einer Operation am offenen Herzen werden die Patienten mit kontinuierlicher Propofol-Infusion in Dosen von 1-2 mg/kg/h sediert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: 5 Tage
Die Bewertung des Delirs wird jederzeit in den ersten fünf Tagen nach der Operation mit der Verwirrtheitsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU) durchgeführt
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MV-Dauer
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtaufenthaltsdauer auf der Intensivstation
30 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Novi Sad

Ermittler

  • Hauptermittler: Mihaela Preveden, MD, Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 612-1/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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