La dexmédétomidinine dans la prévention du délire postopératoire en unité de soins intensifs après une chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude inclura des patients adultes des deux sexes programmés pour une chirurgie cardiaque élective avec l'utilisation d'un pontage cardio-pulmonaire (y compris pontage aorto-coronarien, réparation/remplacement valvulaire et combinaison).
Les patients inclus dans l'étude seront randomisés selon un rapport 1: 1 en utilisant des nombres générés par ordinateur en deux groupes. Le premier groupe de patients, à leur arrivée à l'unité de soins intensifs, sera sédaté avec une perfusion continue de dexmédétomidine à des doses de 0,2 à 0,7 mcg/kg/h. La perfusion de dexmédétomidine sera interrompue avant le sevrage de la ventilation mécanique et de l'extubation. Le deuxième groupe de patients, à leur arrivée à l'unité de soins intensifs, sera sédaté avec une perfusion continue de propofol à des doses de 1 à 2 mg/kg/h. La perfusion de propofol sera également interrompue avant le sevrage de la ventilation mécanique et de l'extubation.
Le niveau de sédation sera évalué à l'aide de l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS) toutes les deux heures. L'analgésie postopératoire sera prise en charge selon le protocole (analgésiques opioïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens, paracétamol), avec évaluation du niveau de douleur par échelle visuelle analogique (0 - pas de douleur ; 10 - douleur insupportable).
Les données suivantes seront enregistrées : âge, sexe, indice de masse corporelle (IMC), hémoglobine, fréquence cardiaque et FEVG. Parmi les paramètres postopératoires, seront enregistrés : la durée de la ventilation mécanique (en heures), le temps d'extubation, la durée du séjour en USI et à l'hôpital (en jours), l'hémoglobine postopératoire, les taux de transfusion de produits sanguins, la survenue d'une fibrillation auriculaire et l'évaluation du délire. L'évaluation du délire sera effectuée à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) toutes les 12 heures pendant cinq jours postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mihaela Preveden, MD
- Numéro de téléphone: +381214805702
- E-mail: mihaela.detki@gmail.com
Lieux d'étude
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Sremska Kamenica, Serbie, 21204
- Recrutement
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
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Contact:
- Mihaela Preveden, MD
- Numéro de téléphone: +381214805702
- E-mail: mihaela.detki@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une chirurgie à cœur ouvert avec utilisation d'un pontage cardio-pulmonaire (y compris pontage aortocoronarien, réparation/remplacement valvulaire et combinaison)
- fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 40 %.
Critère d'exclusion:
- fibrillation auriculaire préopératoire
- antécédents d'arythmies traitées de manière interventionnelle
- bloc auriculo-ventriculaire du deuxième et du troisième degré
- bradycardie avec fréquence cardiaque ≤50/min
- stimulateur cardiaque
- insuffisance rénale ou hépatique
- Procédures d'urgence
- antécédents de maladie mentale grave, de délire et de démence grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dexmédétomidine
Évaluer les effets de la dexmédétomidine pour la sédation des patients en unité de soins intensifs après une chirurgie à cœur ouvert
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À leur arrivée à l'unité de soins intensifs après une chirurgie à cœur ouvert, les patients seront sédatés avec une perfusion continue de dexmédétomidine à des doses de 0,2 à 0,7 mcg/kg/h.
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Comparateur actif: Propofol
Comparer les résultats cliniques du groupe expérimental avec la norme de soins, c'est-à-dire la sédation avec du propofol
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À leur arrivée à l'unité de soins intensifs après une chirurgie à cœur ouvert, les patients seront sédatés avec une perfusion continue de propofol à des doses de 1 à 2 mg/kg/h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'un délire postopératoire
Délai: 5 jours
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L'évaluation du délire sera effectuée à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) à tout moment au cours des cinq premiers jours après la chirurgie
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée MV
Délai: 30 jours
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Durée de la ventilation mécanique
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30 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 30 jours
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Durée totale du séjour en unité de soins intensifs
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30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
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Durée totale du séjour à l'hôpital
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mihaela Preveden, MD, Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Délire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Propofol
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 612-1/1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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