Studie k vyhodnocení bezpečnosti, tolerance a farmakokinetických charakteristik tablet PA3670 u zdravých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• 1. Zdraví muži a ženy ve věku od 18 do 65 let (včetně);
• 2. Hmotnost muže ≥ 50 kg, hmotnost ženy ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 28 kg/m2 (včetně kritické hodnoty);
• 3. Umět absolvovat test podle protokolu studie;
• 4. Dobrovolná účast a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• 1. Existují jakékoli zdravotní stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou zvýšit riziko účasti subjektu ve studii (zejména anamnéza jícnového nebo gastrointestinálního vředu), mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva nebo mohou oslabit komplianci protokol studie;
• 2. Alergická na studované léčivo nebo kteroukoli složku studovaného léčiva nebo alergická (označuje alergii na 2 nebo více druhů potravin, léčiv nebo látek z prostředí);
• 3. Životní funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření (krevní rutinní vyšetření, biochemie krve, rutinní vyšetření moči, funkce koagulace krve atd.), RTG vyšetření hrudníku, B-ultrazvuk břicha (játra, žlučník, slinivka, slezina, ledviny), 12svodové EKG atd. v období screeningu byly posouzeny jako abnormální a měly klinický význam;
• 4. Ti, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti viru hepatitidy C, protilátku proti treponema pallidum a protilátku proti HIV;
• 5. Ti, kteří pravidelně pili alkohol do 3 měsíců před screeningem, tj. ti, kteří vypili více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva s obsahem alkoholu 5 %, 45 ml lihovin s obsahem alkoholu 40 %), nebo 150 ml vína s 12% obsahem alkoholu), nebo ti, kteří měli pozitivní dechovou zkoušku na alkohol ve výchozím období nebo nemohli přestat pít alkohol během období studie;
• 6. Ti, kteří kouří ≥ 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem, ti, kteří jsou pozitivní na nikotinový test ve výchozím období, nebo ti, kteří nemohou během testovacího období přestat užívat žádné tabákové výrobky;
• 7. Ti, kteří měli v posledních dvou letech v anamnéze abúzus drog a drog, nebo kteří jsou pozitivní na screening zneužívání drog na začátku studie (včetně morfinu, metamfetaminu, ketaminu, benzodiazepinu, kokainu, kyseliny tetrahydrokanabinolové);
• 8. Ti, kteří během 4 týdnů před screeningem a během screeningu užili nějaké léky (léky na předpis, volně prodejné léky, čínská bylinná medicína, vakcíny) nebo zdravotnické produkty;
• 9. Ti, kteří do 48 hodin před prvním užitím studovaného léku přijmou jakékoli jídlo nebo nápoj bohatý na kofein a xantin (káva, čaj, cola, čokoláda, mořské plody, zvířecí játra atd.) nebo nesouhlasí s tím, že přestanou jíst výše uvedená dieta během testovacího období;
• 10. Ženy měly v posledních dvou týdnech nechráněný sex; Mužské subjekty (nebo jejich partneři) nebo ženy, které mají plány plodnosti nebo darovaly spermie a vajíčka během celého testovacího období a do 3 měsíců po podání a které nejsou ochotny přijmout jedno nebo více fyzických antikoncepčních opatření nebo během testovacího období kojí ;
• 11. Ti, kteří darují krev nebo ztratí velké množství krve (≥ 200 ml, kromě ženského fyziologického období) nebo užívají krevní produkty nebo transfuze do 90 dnů před screeningem a během screeningu;
• 12. Ti, kteří se účastnili jiné klinické studie do 90 dnů před screeningem nebo kteří se účastnili jiných klinických studií po dobu kratší než 7 dnů;
• 13. Ti, kteří podstoupili závažnou operaci během 6 měsíců před screeningem (posouzeno výzkumníkem na základě údajů z předchozí anamnézy), utrpěli velké trauma nebo plánovali podstoupit operaci během období studie;
• 14. Potíže s odběrem žilní krve nebo známá anamnéza omdlévání jehlou a krve;
• 15. Pozitivní krevní těhotenský test během období screeningu;
• 16. Vyšetřovatel se domnívá, že existují další okolnosti, které nejsou vhodné pro účast v testu.