Estudo para avaliar a segurança, tolerância e características farmacocinéticas dos comprimidos PA3670 em indivíduos saudáveis ​​chineses

Critério de inclusão:

• 1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos (inclusive);
• 2. Peso masculino ≥ 50 kg, peso feminino ≥ 45 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 28 kg/m2 (incluindo o valor crítico);
• 3. Ser capaz de completar o teste de acordo com o protocolo do estudo;
• 4. Participação voluntária e assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

• 1. Existem quaisquer condições médicas que o investigador considere que possam aumentar o risco da participação do sujeito no estudo (especialmente a história de úlcera esofágica ou gastrointestinal), que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento ou que possam enfraquecer a adesão ao Protocolo de estudo;
• 2. Alérgico ao medicamento do estudo ou a qualquer componente do medicamento do estudo, ou alérgico (refere-se a alérgico a 2 ou mais tipos de alimentos, medicamentos ou substâncias ambientais);
• 3. Os sinais vitais, exame físico, exame laboratorial (exame de sangue de rotina, bioquímica sanguínea, teste de rotina de urina, função de coagulação do sangue, etc.), exame de radiografia de tórax, ultrassonografia B abdominal (fígado, vesícula biliar, pâncreas, baço, rim), ECG de 12 derivações, etc. no período de triagem foram considerados anormais e tiveram significado clínico;
• 4. Aqueles que são positivos para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo para o vírus da hepatite C, anticorpo para treponema pallidum e anticorpo para HIV;
• 5. Aqueles que beberam álcool regularmente nos 3 meses anteriores à triagem, ou seja, aqueles que beberam mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja com 5% de teor alcoólico, 45 mL de destilados com 40% de teor alcoólico, ou 150 mL de vinho com 12% de teor alcoólico), ou aqueles que tiveram teste alcoólico positivo no período basal ou não conseguiram parar de beber álcool durante o período do estudo;
• 6. Aqueles que fumam ≥ 5 cigarros por dia dentro de 3 meses antes da triagem, aqueles que são positivos para teste de nicotina no período basal, ou aqueles que não conseguem parar de usar qualquer produto do tabaco durante o período do teste;
• 7. Aqueles que têm história de abuso de drogas e abuso de drogas nos últimos dois anos, ou que são positivos para triagem de urina de abuso de drogas no início do estudo (incluindo morfina, metanfetamina, cetamina, benzodiazepínico, cocaína, ácido tetrahidrocanabinol);
• 8. Aqueles que usaram qualquer medicamento (medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, fitoterapia chinesa, vacinas) ou produtos de saúde dentro de 4 semanas antes da triagem e durante a triagem;
• 9. Aqueles que ingeriram qualquer alimento ou bebida rica em cafeína e xantina (café, chá, cola, chocolate, frutos do mar, fígado de animal, etc.) dentro de 48 horas antes do primeiro uso do medicamento do estudo, ou não concordam em parar de comer a dieta acima durante o período de teste;
• 10. Indivíduos do sexo feminino tiveram relações sexuais desprotegidas nas últimas duas semanas; Indivíduos do sexo masculino (ou seus parceiros) ou mulheres que têm planos de fertilidade ou doaram esperma e óvulos durante todo o período do teste e dentro de 3 meses após a administração e que não desejam tomar uma ou mais medidas contraceptivas físicas ou estão amamentando durante o período do teste ;
• 11. Aqueles que doam sangue ou perdem muito sangue (≥ 200 mL, exceto período fisiológico feminino) ou usam hemoderivados ou transfusões até 90 dias antes da triagem e durante a triagem;
• 12. Aqueles que participaram de outro estudo clínico até 90 dias antes da triagem ou que participaram de outros ensaios clínicos por menos de 7 dias;
• 13. Aqueles que foram submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 6 meses antes da triagem (julgados pelo pesquisador com base nos dados do histórico médico anterior), sofreram trauma grave ou planejaram se submeter a cirurgia durante o período do estudo;
• 14. Dificuldade na coleta de sangue venoso, ou história conhecida de desmaio por agulha e sangue;
• 15. Teste de gravidez de sangue positivo durante o período de triagem;
• 16. O investigador considera que existem outras circunstâncias que não são adequadas para a participação no teste.