Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerancen og farmakokinetiske egenskaber ved PA3670-tabletter hos raske kinesiske personer

Inklusionskriterier:

• 1. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen fra 18 til 65 år (inklusive);
• 2. Mandsvægt ≥ 50 kg, kvindevægt ≥ 45 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 28 kg/m2 (inklusive den kritiske værdi);
• 3. Kunne gennemføre testen i henhold til undersøgelsesprotokollen;
• 4. Frivillig deltagelse og underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Der er nogen medicinske tilstande, som investigator mener kan øge risikoen for, at forsøgspersonen deltager i undersøgelsen (især historien med esophageal eller gastrointestinal ulcus), kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse eller kan svække compliance af undersøgelsesprotokol;
• 2. Allergisk over for undersøgelseslægemidlet eller enhver komponent af undersøgelseslægemidlet, eller allergisk (henviser til allergisk over for 2 eller flere slags fødevarer, lægemidler eller miljømæssige stoffer);
• 3. Vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse (blodrutinetest, blodbiokemi, urinrutinetest, blodkoagulationsfunktion osv.), røntgenundersøgelse af thorax, abdominal B-ultralyd (lever, galdeblære, bugspytkirtel, milt, nyre), 12 aflednings-EKG osv. i screeningsperioden blev vurderet som unormale og havde klinisk betydning;
• 4. De, der er positive for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof, treponema pallidum antistof og HIV antistof;
• 5. Dem, der regelmæssigt drak alkohol inden for 3 måneder før screening, dvs. dem, der drak mere end 14 enheder alkohol hver uge (1 enhed = 360 ml øl med 5 % alkoholindhold, 45 mL spiritus med 40 % alkoholindhold, eller 150 ml vin med et alkoholindhold på 12 %), eller dem, der havde en positiv alkoholudåndingstest i baseline-perioden eller ikke kunne stoppe med at drikke alkohol i undersøgelsesperioden;
• 6. Dem, der ryger ≥ 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening, dem, der er positive for nikotintest i baseline-perioden, eller dem, der ikke kan stoppe med at bruge tobaksprodukter i testperioden;
• 7. De, der har en historie med stofmisbrug og stofmisbrug i de sidste to år, eller som er positive for urinscreening af stofmisbrug ved baseline (herunder morfin, metamfetamin, ketamin, benzodiazepin, kokain, tetrahydrocannabinolsyre);
• 8. De, der har brugt medicin (receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin, vacciner) eller sundhedsprodukter inden for 4 uger før screening og under screening;
• 9. De, der tager mad eller drikke, der er rig på koffein og xanthin (kaffe, te, cola, chokolade, fisk og skaldyr, dyrelever osv.) inden for 48 timer før første brug af undersøgelsesmidlet, eller ikke accepterer at stoppe med at spise ovenstående diæt i testperioden;
• 10. Kvindelige forsøgspersoner havde ubeskyttet sex i de sidste to uger; Mandlige forsøgspersoner (eller deres partnere) eller kvindelige forsøgspersoner, som har fertilitetsplaner eller doneret sæd og æg i hele testperioden og inden for 3 måneder efter administration, og som ikke er villige til at tage en eller flere fysiske præventionsforanstaltninger eller ammer i testperioden ;
• 11. De, der donerer blod eller mister meget blod (≥ 200 ml, undtagen kvindens fysiologiske periode) eller bruger blodprodukter eller transfusioner inden for 90 dage før screening og under screening;
• 12. De, der deltog i andre kliniske undersøgelser inden for 90 dage før screening, eller som deltog i andre kliniske forsøg i mindre end 7 dage;
• 13. De, der har gennemgået en større operation inden for 6 måneder før screening (bedømt af forskeren baseret på tidligere sygehistoriedata), har lidt større traumer eller planlagde at gennemgå en operation i løbet af undersøgelsesperioden;
• 14. Vanskeligheder ved venøs blodopsamling eller kendt historie med nåle- og blodbesvimelse;
• 15. Positiv blodgraviditetstest under screeningsperioden;
• 16. Efterforskeren vurderer, at der er andre forhold, som ikke er egnede til at deltage i testen.