Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von PA3670-Tabletten bei chinesischen gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• 1. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 (einschließlich);
• 2. Männliches Gewicht ≥ 50 kg, weibliches Gewicht ≥ 45 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 28 kg/m2 (einschließlich des kritischen Werts);
• 3. den Test gemäß Studienprotokoll absolvieren können;
• 4. Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• 1. Es gibt irgendwelche medizinischen Bedingungen, von denen der Prüfarzt annimmt, dass sie das Risiko der Studienteilnahme erhöhen (insbesondere Ösophagus- oder Magen-Darm-Geschwüre in der Anamnese), die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen oder die Compliance schwächen können Studienprotokoll;
• 2. Allergisch gegen das Studienmedikament oder einen Bestandteil des Studienmedikaments oder allergisch (bezieht sich auf eine Allergie gegen 2 oder mehr Arten von Lebensmitteln, Medikamenten oder Umweltsubstanzen);
• 3. Die Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung (Blut-Routine-Test, Blutbiochemie, Urin-Routine-Test, Blutgerinnungsfunktion etc.), Röntgen-Thorax-Untersuchung, abdominaler B-Ultraschall (Leber, Gallenblase, Bauchspeicheldrüse, Milz, Niere), 12-Kanal-EKG usw. während des Untersuchungszeitraums als anormal beurteilt und hatten klinische Bedeutung;
• 4. Diejenigen, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Treponema-pallidum-Antikörper und HIV-Antikörper sind;
• 5. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening regelmäßig Alkohol getrunken haben, d. h. Personen, die wöchentlich mehr als 14 Einheiten Alkohol getrunken haben (1 Einheit = 360 ml Bier mit 5 % Alkoholgehalt, 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt, oder 150 ml Wein mit 12 % Alkoholgehalt) oder diejenigen, die im Ausgangszeitraum einen positiven Alkohol-Atemtest hatten oder während des Studienzeitraums nicht aufhören konnten, Alkohol zu trinken;
• 6. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ≥ 5 Zigaretten pro Tag rauchen, diejenigen, die im Basiszeitraum positiv auf den Nikotintest getestet wurden, oder diejenigen, die während des Testzeitraums nicht aufhören können, Tabakprodukte zu konsumieren;
• 7. Diejenigen, die in den letzten zwei Jahren Drogenmissbrauch und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte hatten oder bei denen ein Urinscreening auf Drogenmissbrauch zu Studienbeginn positiv war (einschließlich Morphin, Methamphetamin, Ketamin, Benzodiazepin, Kokain, Tetrahydrocannabinolsäure);
• 8. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening und während des Screenings Medikamente (verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedizin, Impfstoffe) oder Gesundheitsprodukte verwendet haben;
• 9. Diejenigen, die koffein- und xanthinreiche Speisen oder Getränke (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, Meeresfrüchte, Tierleber usw.) innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments zu sich nehmen oder nicht zustimmen, mit dem Essen aufzuhören die obige Diät während des Testzeitraums;
• 10. Weibliche Probanden hatten in den letzten zwei Wochen ungeschützten Sex; Männliche Probanden (oder ihre Partner) oder weibliche Probanden, die während des gesamten Testzeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung Fruchtbarkeitspläne haben oder Samen und Eizellen gespendet haben und die nicht bereit sind, eine oder mehrere körperliche Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen oder während des Testzeitraums stillen ;
• 11. Diejenigen, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening und während des Screenings Blut spenden oder viel Blut verlieren (≥ 200 ml, außer in der weiblichen physiologischen Periode) oder Blutprodukte oder Transfusionen verwenden;
• 12. Diejenigen, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder die weniger als 7 Tage an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
• 13. Diejenigen, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen haben (beurteilt durch den Forscher auf der Grundlage früherer Anamnesedaten), ein schweres Trauma erlitten haben oder während des Studienzeitraums eine Operation geplant hatten;
• 14. Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme oder bekannte Vorgeschichte von Nadel- und Blut-Ohnmacht;
• 15. Positiver Blutschwangerschaftstest während des Screeningzeitraums;
• 16. Der Prüfer ist der Ansicht, dass andere Umstände vorliegen, die für die Teilnahme am Test nicht geeignet sind.